国(guo)家药监局(ju)资讯(wen)发言人就《中国(guo)的芬太尼类物质管控》白皮书(shu)答记者问。
问：近日，国(guo)务院资讯(wen)办(ban)公室发布了《中国(guo)的芬太尼类物质管控》白皮书(shu)。请问中国(guo)芬太尼类药品(pin)生产经营出口管理情况如何？是否(fou)存在从合法企业流(liu)失(shi)芬太尼类药品(pin)问题？
答：芬太尼类药品(pin)临床主要(yao)用于镇痛，非(fei)医疗目的使用会(hui)引发药物滥用，甚至导致公共卫生问题和社会(hui)问题。截至目前，我国(guo)共有4种芬太尼类药品(pin)作为药品(pin)批准上市，分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制(zhi)剂。
2024年，我国(guo)芬太尼类药品(pin)原料药生产量(liang)为100公斤，主要(yao)用于国(guo)内医疗使用和出口。2024年，我国(guo)芬太尼类药品(pin)出口量(liang)为12.3公斤（以芬太尼类物质碱(jian)基计），主要(yao)出口至韩国(guo)、越南、菲(fei)律宾等国(guo)家。截至目前，我国(guo)从未向北美地(di)区出口过芬太尼类药品(pin)。
在我国(guo)，芬太尼类药品(pin)全部列入麻醉药品(pin)管理。药品(pin)监管部门对芬太尼类药品(pin)实行最(zui)严格管制(zhi)，生产经营实行企业定点、以需定产、固定渠(qu)道销售，出口实行准许(xu)证管理。对芬太尼类药品(pin)生产经营定期开展巡查检查，及时排查安全风险隐患。组织开展专项检查和飞行检查，切(qie)实规范生产经营秩序。对芬太尼类药品(pin)出口实行国(guo)际(ji)核查制(zhi)度，经进口国(guo)家主管部门确(que)认贸易合法性后再核发出口准许(xu)证。召开芬太尼类药品(pin)生产、经营和出口企业警(jing)示(shi)教育会(hui)，增强(qiang)企业守(shou)法经营的意识，筑牢芬太尼类药品(pin)安全防(fang)线(xian)。通过监管部门和企业的共同努(nu)力，芬太尼类药品(pin)生产经营管理平稳，未发现药品(pin)生产经营企业存在违法生产经营芬太尼类药品(pin)的情况，也未发现芬太尼类药品(pin)从药品(pin)生产经营企业流(liu)入非(fei)法渠(qu)道的情况。
下一步，国(guo)家药监局(ju)将(jiang)继续(xu)强(qiang)化芬太尼类药品(pin)生产经营的监督管理，严格芬太尼类药品(pin)出口审批，保障芬太尼类药品(pin)医疗需求，严防(fang)流(liu)入非(fei)法渠(qu)道和滥用。
来源：国(guo)家药监局(ju)网站
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