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旺山旺水:创新引擎驱动,小分子创新药领航三大治疗领域,企业,病毒,口服药物
2025-03-16 11:32:06
旺山旺水:创新引擎驱动,小分子创新药领航三大治疗领域,企业,病毒,口服药物

在小(xiao)分(fen)子创新(xin)药领域,苏州旺山旺水(shui)生物医药股份有(you)限企业(简称 “旺山旺水(shui)”)可谓是“一家(jia)具(ju)备综合竞争力”的明星(xing)药企。

在新(xin)冠席卷全球(qiu)时,旺山旺水(shui)研发的VV116(民(min)得维?)是全球(qiu)第四款获批用于(yu)新(xin)冠病毒感染治疗的口服药物,也是中国唯一一款获得国内外全面批准的抗新(xin)冠病毒药物。

但,旺山旺水(shui)远不局限于(yu)新(xin)冠药物研发,而是一家(jia)创新(xin)驱动型具(ju)备很(hen)强竞争力的综合型生物医药企业,聚焦于(yu)病毒感染、神(shen)经精(jing)神(shen)及(ji)生殖健(jian)康领域,致力于(yu)满足(zu)未被满足(zu)的临床需求彰显出强大的创新(xin)实力与(yu)战略眼光。

作为创新(xin)药赛道的实力玩家(jia),近日旺山旺水(shui)开启了赴港IPO的征程,正式(shi)递表(biao)港交(jiao)所(suo),中信(xin)证券为其独家(jia)保荐机构。在创新(xin)药研发的激烈(lie)赛道上,如何来看旺山旺水(shui)?

布局三大治疗领域的创新(xin)驱动医药先锋

首先,在产品(pin)布局方面,旺山旺水(shui)自2013 年 1 月(yue)创立以来,便在生物医药领域崭(zhan)露头角,至今已构建起了极具(ju)竞争力的新(xin)药研发管线。

图表(biao)一:企业产品(pin)管线

数据来源:企业招股书,格隆汇整理

其中,在病毒感染治疗领域,VV116是一款 RdRp抑制剂,于(yu)2021年12月(yue)28日在乌兹别克斯坦以获批上市,商品(pin)名为Mindvy?,用于(yu)治疗轻、中和重度新(xin)冠病毒感染的成(cheng)人患者,为全球(qiu)抗疫贡献了力量。

在国内,民(min)得维?(VV116)更是意义非凡。VV116对(dui)COVID-19的强大治疗效果已在其III期临床研究中得到了很(hen)好的证明,相关研究成(cheng)果发表(biao)于(yu)国际权威期刊《新(xin)英(ying)格兰医学杂志》和《柳叶刀-感染病学》。值得注意的是,临床研究表(biao)明,在患有(you)轻中度COVID-19且有(you)病情恶化(hua)风险的患者中,VV116在缩短持续(xu)临床回复(fu)时间(jian)方面非劣于(yu)帕-罗韦德?,安(an)全性(xing)更佳。

民(min)得维?于(yu)2023年1月(yue)28日获得中国国家(jia)药监局附条件批准,2025年1月(yue)10日,成(cheng)功由附条件批准转为常规批准,用于(yu)成(cheng)人患者轻中度新(xin)冠病毒感染的治疗,民(min)得维?获得常规批准有(you)力地证明了其在新(xin)冠病毒感染患者治疗中的有(you)效性(xing)和安(an)全性(xing)。

在适(shi)应症(zheng)扩展上,除新(xin)冠适(shi)应症(zheng)外,VV116用于(yu)治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球(qiu)范围内尚(shang)无针对(dui)RSV感染的创新(xin)小(xiao)分(fen)子抗病毒药物获批。目前,VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗 RSV感染的临床阶段候选药物。

VV116还具(ju)有(you)广谱抗病毒作用,对(dui)多种RNA病毒,如其他冠状病毒(OC43、229E)、呼吸道合胞病毒(RSV)、寨卡(ka)病毒等,都展现出了良好的体外抑制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅拓展,市场前景广阔(kuo)。

从市场前景上来看,根据招股书数据显示(shi),随着中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元,旺山旺水(shui)在抗病毒领域的布局极具(ju)发展潜力。

VV116针对(dui)新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)的商业化(hua)进程为企业带来了相当可观的财务收益。依据企业公开披(pi)露的招股说明书,2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于(yu)与(yu)VV116新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)对(dui)外授权(license out)相关的关键里程碑款项、权利让渡费(fei)用以及(ji)特许权使用费(fei)。鉴(jian)于(yu)VV116新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)对(dui)外授权交(jiao)易的阶段性(xing)特点,企业在财务表(biao)现上呈现出伴(ban)随授权里程碑收入在不同年度间(jian)分(fen)布的收入非均衡性(xing)。

具(ju)体而言,2023年度,企业成(cheng)功确认了较多的里程碑收入。相比之下,进入2024年,企业所(suo)确认的里程碑收入有(you)所(suo)减少。

在生殖健(jian)康领域,ONVITA?(TPN171)于(yu)2022年9月(yue)20日在乌兹别克斯坦获批上市,用于(yu)治疗男性(xing)勃起功能(neng)障碍(ED)。在国内,TPN171的ED 适(shi)应症(zheng)已完成(cheng)III期临床研究,其新(xin)药上市申请(NDA)已获国家(jia)药监局受理,预计2025年获批上市。

招股书披(pi)露,TPN171是一款潜在同类最佳、高效及(ji)高选择性(xing)的PDE5抑制剂。

TPN171是一种高选择性(xing)的PDE5抑制剂,具(ju)有(you)新(xin)颖的化(hua)学结(jie)构。对(dui)PDE1及(ji)PDE6的选择性(xing)明显高于(yu)西地那(na)非,对(dui)PDE11的选择性(xing)明显高于(yu)他达拉非,意味着可预期TPN171 治疗的副作用更少。

TPN171具(ju)有(you)潜在的更好疗效,III期临床试验的结(jie)果表(biao)明,所(suo)有(you)剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起功能(neng)。与(yu)同类PDE5药物相比, TPN171的起效剂量更低(di)。

TPN171具(ju)有(you)更好的安(an)全性(xing),有(you)助于(yu)提(ti)高患者的依从性(xing)。根据一项非头对(dui)头比较, TPN171的头痛(tong)、面部(bu)潮 红以及(ji)胃肠道不良事件的发生率均低(di)于(yu)同类PDE5抑制剂。

从市场数据来看,2023年全球(qiu) PDE5 抑制剂市场规模达100 亿美金,中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元,年复(fu)合增长率为11.2%,预计 2035 年将达152亿元,TPN171的市场前景广阔(kuo)。

此(ci)外,企业所(suo)布局的神(shen)经精(jing)神(shen)药物市场同样前景大好。

随着生活节奏加快,精(jing)神(shen)压力增大,抑郁症(zheng)等神(shen)经精(jing)神(shen)疾病发病率呈上升(sheng)趋势。在中国,抑郁症(zheng)患者数量从 2018 年的4820万例(li)增至2023年的5040 万例(li),预计2035年将进一步增至5310万例(li);全球(qiu)抑郁症(zheng)患者人数从2018年的3.037亿例(li)增至2023年的3.553亿例(li),预计 2035 年将增至 3.994 亿例(li)。目前治疗方案存在不足(zu),大量患者无法完全康复(fu),这为创新(xin)抗抑郁药物研发提(ti)供了动力。

旺山旺水(shui)目前有(you)三个中枢神(shen)经系统处于(yu)临床研究阶段,其中抗抑郁候选药物LV232处于(yu)临床II期研究阶段,抗癫痫(xian)候选药物TPN102和抗精(jing)神(shen)分(fen)裂症(zheng)候选药物VV119处于(yu)临床I期研究阶段。此(ci)外,抗感染药物候选药物VV261已经获得临床试验默(mo)示(shi)许可,预计近期进入临床研发阶段。

除创新(xin)药管线外,旺山旺水(shui)还积极推进仿制药管线。目前,企业已开发或正在开发四款仿制药产品(pin),治疗PE的达泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派(pai)特均已获批上市,治疗精(jing)神(shen)分(fen)裂症(zheng)的布瑞哌唑即将于(yu)2025年年底获批上市。这些(xie)仿制药作为企业业务的策略性(xing)补充,有(you)助于(yu)产生稳定(ding)收益流和现金流,增强企业整体韧性(xing)。

覆(fu)盖研发、生产、商业化(hua)全产业价值链

值得注意的是,相较于(yu)传统biotech企业只专注于(yu)研发,旺山旺水(shui)已经产研销全方位布局,拥有(you)覆(fu)盖全产业价值链的端到端能(neng)力。

在研发方面,企业持续(xu)投入研发,通过内外合作实现产品(pin)多样化(hua),增强长期竞争力。

根据招股书显示(shi),企业苏州与(yu)上海的研发中心总(zong)面积超(chao)8,000平方米,配备先进设施。截至2024年9月(yue),企业149人的专业研发团队平均拥有(you)超(chao)12年小(xiao)分(fen)子创新(xin)药开发经验,50%以上研发人员具(ju)备硕(shuo)士及(ji)以上学历,涵盖药物研发全链条。团队由创始人田博士领导(dao),拥有(you)20余年制药经验,曾(ceng)主导(dao)多项国家(jia)科研项目,获行业教授及(ji)政府人才称号,拥有(you)中科院药物化(hua)学博士学位。核心成(cheng)员还包括胡(hu)天文博士、王志强博士及(ji)杨汝磊(lei)博士,分(fen)别拥有(you)超(chao)10年及(ji)20年创新(xin)药研发经验,发表(biao)多篇SCI论文,参与(yu)多项省级项目,分(fen)别获中科院有(you)机化(hua)学、中国药科大学药理学及(ji)南京中医药大学中医学博士学位。

在生产方面,旺山旺水(shui)产能(neng)充沛(pei),为后续(xu)商业化(hua)提(ti)供充足(zu)准备。

旺山旺水(shui)已在江苏省连云港市建立符合GMP标(biao)准的商业规模内部(bu)生产设施,总(zong)建筑(zhu)面积约51,955平方米,年设计产能(neng)为100百(bai)万粒胶囊(nang)及(ji)600百(bai)万片片剂。企业的内部(bu)生产能(neng)力可提(ti)高开发及(ji)生产流程的效率,实现可靠的质量及(ji)成(cheng)本控制,并确保稳定(ding)、及(ji)时的临床及(ji)商业药物供应,以应对(dui)任何供应链中断。

在商业化(hua)方面,旺山旺水(shui)积极拓展全球(qiu)化(hua)市场,即将迎来收获期。

从人员配置上来看,旺山旺水(shui)业务开发及(ji)商业化(hua)团队由14名雇员组成(cheng),平均拥有(you)超(chao)过13年的行业经验,在业内沉淀出深厚的专业优势和人脉(mai)资源,为候选药物即将进行的商业化(hua)提(ti)供强大支撑。

从研发管线布局来看,旺山旺水(shui)已展现出超(chao)越单一领域的战略视野。作为一家(jia)创新(xin)驱动、技术领先的生物医药企业,企业构建了涵盖多治疗领域的立体化(hua)研发矩阵,充分(fen)彰显其作为平台型药企的核心竞争力。尤为值得关注的是其核心产品(pin)ONVITA?(TPN171),目前临床进展顺利,有(you)望于(yu)2025年中通过NDA审批。该产品(pin)有(you)望突破十亿元量级,不仅开启全新(xin)业绩增长通道,更将构建起支撑企业持续(xu)创新(xin)的资金护城河,为企业战略布局注入充沛(pei)的现金流保障。

未来,企业将进一步夯实和提(ti)升(sheng)团队实力,优化(hua)商业运(yun)营体系,持续(xu)增强商业化(hua)能(neng)力,积极寻求全球(qiu)主要医药企业、专业医药企业的授权与(yu)合作安(an)排(pai),通过资源整合和优势互补,将企业管线资产的价值最大化(hua)和实现全球(qiu)各方合作共赢。

小(xiao)结(jie)

过去十年是中国创新(xin)药飞速发展的时代,也是最好的时代。伴(ban)随着监管愈发规范,创新(xin)药的研发也在向具(ju)有(you)临床价值的方向发展,而旺山旺水(shui)显然就是其中的领军玩家(jia)。

旺山旺水(shui)赴港IPO,是企业发展历程中的一个重要里程碑,在创新(xin)药品(pin)将获批上市前夕,企业即将迎来资本市场上市和药品(pin)批量上市业绩快速增长的契(qi)机,相信(xin)企业未来的发展将迎来更广阔(kuo)的空间(jian)和更多的机遇。在生物医药行业前景广阔(kuo)的大背(bei)景下,凭(ping)借多元化(hua)的业务布局、丰(feng)富的创新(xin)候选药物管线、强大的研发和生产能(neng)力以及(ji)积极的商业化(hua)策略,旺山旺水(shui)有(you)望在市场中脱颖而出,成(cheng)为行业的一颗璀璨(can)新(xin)星(xing)。

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