在小(xiao)分(fen)子创新(xin)药领域，苏州旺山旺水(shui)生物医药股份有(you)限企业（简称 “旺山旺水(shui)”）可谓是“一家(jia)具(ju)备综合竞争力”的明星(xing)药企。
在新(xin)冠席卷全球(qiu)时，旺山旺水(shui)研发的VV116（民(min)得维?）是全球(qiu)第四款获批用于(yu)新(xin)冠病毒感染治疗的口服药物，也是中国唯一一款获得国内外全面批准的抗新(xin)冠病毒药物。
但，旺山旺水(shui)远不局限于(yu)新(xin)冠药物研发，而是一家(jia)创新(xin)驱动型具(ju)备很(hen)强竞争力的综合型生物医药企业，聚焦于(yu)病毒感染、神(shen)经精(jing)神(shen)及(ji)生殖健(jian)康领域，致力于(yu)满足(zu)未被满足(zu)的临床需求彰显出强大的创新(xin)实力与(yu)战略眼光。
作为创新(xin)药赛道的实力玩家(jia)，近日旺山旺水(shui)开启了赴港IPO的征程，正式(shi)递表(biao)港交(jiao)所(suo)，中信(xin)证券为其独家(jia)保荐机构。在创新(xin)药研发的激烈(lie)赛道上，如何来看旺山旺水(shui)？
布局三大治疗领域的创新(xin)驱动医药先锋
首先，在产品(pin)布局方面，旺山旺水(shui)自2013 年 1 月(yue)创立以来，便在生物医药领域崭(zhan)露头角，至今已构建起了极具(ju)竞争力的新(xin)药研发管线。
图表(biao)一：企业产品(pin)管线
数据来源：企业招股书，格隆汇整理
其中，在病毒感染治疗领域，VV116是一款 RdRp抑制剂，于(yu)2021年12月(yue)28日在乌兹别克斯坦以获批上市，商品(pin)名为Mindvy?，用于(yu)治疗轻、中和重度新(xin)冠病毒感染的成(cheng)人患者，为全球(qiu)抗疫贡献了力量。
在国内，民(min)得维?（VV116）更是意义非凡。VV116对(dui)COVID-19的强大治疗效果已在其III期临床研究中得到了很(hen)好的证明，相关研究成(cheng)果发表(biao)于(yu)国际权威期刊《新(xin)英(ying)格兰医学杂志》和《柳叶刀－感染病学》。值得注意的是，临床研究表(biao)明，在患有(you)轻中度COVID-19且有(you)病情恶化(hua)风险的患者中，VV116在缩短持续(xu)临床回复(fu)时间(jian)方面非劣于(yu)帕-罗韦德?，安(an)全性(xing)更佳。
民(min)得维?于(yu)2023年1月(yue)28日获得中国国家(jia)药监局附条件批准，2025年1月(yue)10日，成(cheng)功由附条件批准转为常规批准，用于(yu)成(cheng)人患者轻中度新(xin)冠病毒感染的治疗，民(min)得维?获得常规批准有(you)力地证明了其在新(xin)冠病毒感染患者治疗中的有(you)效性(xing)和安(an)全性(xing)。
在适(shi)应症(zheng)扩展上，除新(xin)冠适(shi)应症(zheng)外，VV116用于(yu)治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球(qiu)范围内尚(shang)无针对(dui)RSV感染的创新(xin)小(xiao)分(fen)子抗病毒药物获批。目前，VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗 RSV感染的临床阶段候选药物。
VV116还具(ju)有(you)广谱抗病毒作用，对(dui)多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨卡(ka)病毒等，都展现出了良好的体外抑制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅拓展，市场前景广阔(kuo)。
从市场前景上来看，根据招股书数据显示(shi)，随着中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元，旺山旺水(shui)在抗病毒领域的布局极具(ju)发展潜力。
VV116针对(dui)新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)的商业化(hua)进程为企业带来了相当可观的财务收益。依据企业公开披(pi)露的招股说明书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于(yu)与(yu)VV116新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)对(dui)外授权（license out）相关的关键里程碑款项、权利让渡费(fei)用以及(ji)特许权使用费(fei)。鉴(jian)于(yu)VV116新(xin)冠病毒适(shi)应症(zheng)对(dui)外授权交(jiao)易的阶段性(xing)特点，企业在财务表(biao)现上呈现出伴(ban)随授权里程碑收入在不同年度间(jian)分(fen)布的收入非均衡性(xing)。
具(ju)体而言，2023年度，企业成(cheng)功确认了较多的里程碑收入。相比之下，进入2024年，企业所(suo)确认的里程碑收入有(you)所(suo)减少。
在生殖健(jian)康领域，ONVITA?（TPN171）于(yu)2022年9月(yue)20日在乌兹别克斯坦获批上市，用于(yu)治疗男性(xing)勃起功能(neng)障碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适(shi)应症(zheng)已完成(cheng)III期临床研究，其新(xin)药上市申请（NDA）已获国家(jia)药监局受理，预计2025年获批上市。
招股书披(pi)露，TPN171是一款潜在同类最佳、高效及(ji)高选择性(xing)的PDE5抑制剂。
TPN171是一种高选择性(xing)的PDE5抑制剂，具(ju)有(you)新(xin)颖的化(hua)学结(jie)构。对(dui)PDE1及(ji)PDE6的选择性(xing)明显高于(yu)西地那(na)非，对(dui)PDE11的选择性(xing)明显高于(yu)他达拉非，意味着可预期TPN171 治疗的副作用更少。
TPN171具(ju)有(you)潜在的更好疗效，III期临床试验的结(jie)果表(biao)明，所(suo)有(you)剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起功能(neng)。与(yu)同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更低(di)。
TPN171具(ju)有(you)更好的安(an)全性(xing)，有(you)助于(yu)提(ti)高患者的依从性(xing)。根据一项非头对(dui)头比较， TPN171的头痛(tong)、面部(bu)潮 红以及(ji)胃肠道不良事件的发生率均低(di)于(yu)同类PDE5抑制剂。
从市场数据来看，2023年全球(qiu) PDE5 抑制剂市场规模达100 亿美金，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复(fu)合增长率为11.2%，预计 2035 年将达152亿元，TPN171的市场前景广阔(kuo)。
此(ci)外，企业所(suo)布局的神(shen)经精(jing)神(shen)药物市场同样前景大好。
随着生活节奏加快，精(jing)神(shen)压力增大，抑郁症(zheng)等神(shen)经精(jing)神(shen)疾病发病率呈上升(sheng)趋势。在中国，抑郁症(zheng)患者数量从 2018 年的4820万例(li)增至2023年的5040 万例(li)，预计2035年将进一步增至5310万例(li)；全球(qiu)抑郁症(zheng)患者人数从2018年的3.037亿例(li)增至2023年的3.553亿例(li)，预计 2035 年将增至 3.994 亿例(li)。目前治疗方案存在不足(zu)，大量患者无法完全康复(fu)，这为创新(xin)抗抑郁药物研发提(ti)供了动力。
旺山旺水(shui)目前有(you)三个中枢神(shen)经系统处于(yu)临床研究阶段，其中抗抑郁候选药物LV232处于(yu)临床II期研究阶段，抗癫痫(xian)候选药物TPN102和抗精(jing)神(shen)分(fen)裂症(zheng)候选药物VV119处于(yu)临床I期研究阶段。此(ci)外，抗感染药物候选药物VV261已经获得临床试验默(mo)示(shi)许可，预计近期进入临床研发阶段。
除创新(xin)药管线外，旺山旺水(shui)还积极推进仿制药管线。目前，企业已开发或正在开发四款仿制药产品(pin)，治疗PE的达泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派(pai)特均已获批上市，治疗精(jing)神(shen)分(fen)裂症(zheng)的布瑞哌唑即将于(yu)2025年年底获批上市。这些(xie)仿制药作为企业业务的策略性(xing)补充，有(you)助于(yu)产生稳定(ding)收益流和现金流，增强企业整体韧性(xing)。
覆(fu)盖研发、生产、商业化(hua)全产业价值链
值得注意的是，相较于(yu)传统biotech企业只专注于(yu)研发，旺山旺水(shui)已经产研销全方位布局，拥有(you)覆(fu)盖全产业价值链的端到端能(neng)力。
在研发方面，企业持续(xu)投入研发，通过内外合作实现产品(pin)多样化(hua)，增强长期竞争力。
根据招股书显示(shi)，企业苏州与(yu)上海的研发中心总(zong)面积超(chao)8,000平方米，配备先进设施。截至2024年9月(yue)，企业149人的专业研发团队平均拥有(you)超(chao)12年小(xiao)分(fen)子创新(xin)药开发经验，50%以上研发人员具(ju)备硕(shuo)士及(ji)以上学历，涵盖药物研发全链条。团队由创始人田博士领导(dao)，拥有(you)20余年制药经验，曾(ceng)主导(dao)多项国家(jia)科研项目，获行业教授及(ji)政府人才称号，拥有(you)中科院药物化(hua)学博士学位。核心成(cheng)员还包括胡(hu)天文博士、王志强博士及(ji)杨汝磊(lei)博士，分(fen)别拥有(you)超(chao)10年及(ji)20年创新(xin)药研发经验，发表(biao)多篇SCI论文，参与(yu)多项省级项目，分(fen)别获中科院有(you)机化(hua)学、中国药科大学药理学及(ji)南京中医药大学中医学博士学位。
在生产方面，旺山旺水(shui)产能(neng)充沛(pei)，为后续(xu)商业化(hua)提(ti)供充足(zu)准备。
旺山旺水(shui)已在江苏省连云港市建立符合GMP标(biao)准的商业规模内部(bu)生产设施，总(zong)建筑(zhu)面积约51,955平方米，年设计产能(neng)为100百(bai)万粒胶囊(nang)及(ji)600百(bai)万片片剂。企业的内部(bu)生产能(neng)力可提(ti)高开发及(ji)生产流程的效率，实现可靠的质量及(ji)成(cheng)本控制，并确保稳定(ding)、及(ji)时的临床及(ji)商业药物供应，以应对(dui)任何供应链中断。
在商业化(hua)方面，旺山旺水(shui)积极拓展全球(qiu)化(hua)市场，即将迎来收获期。
从人员配置上来看，旺山旺水(shui)业务开发及(ji)商业化(hua)团队由14名雇员组成(cheng)，平均拥有(you)超(chao)过13年的行业经验，在业内沉淀出深厚的专业优势和人脉(mai)资源，为候选药物即将进行的商业化(hua)提(ti)供强大支撑。
从研发管线布局来看，旺山旺水(shui)已展现出超(chao)越单一领域的战略视野。作为一家(jia)创新(xin)驱动、技术领先的生物医药企业，企业构建了涵盖多治疗领域的立体化(hua)研发矩阵，充分(fen)彰显其作为平台型药企的核心竞争力。尤为值得关注的是其核心产品(pin)ONVITA?（TPN171），目前临床进展顺利，有(you)望于(yu)2025年中通过NDA审批。该产品(pin)有(you)望突破十亿元量级，不仅开启全新(xin)业绩增长通道，更将构建起支撑企业持续(xu)创新(xin)的资金护城河，为企业战略布局注入充沛(pei)的现金流保障。
未来，企业将进一步夯实和提(ti)升(sheng)团队实力，优化(hua)商业运(yun)营体系，持续(xu)增强商业化(hua)能(neng)力，积极寻求全球(qiu)主要医药企业、专业医药企业的授权与(yu)合作安(an)排(pai)，通过资源整合和优势互补，将企业管线资产的价值最大化(hua)和实现全球(qiu)各方合作共赢。
小(xiao)结(jie)
过去十年是中国创新(xin)药飞速发展的时代，也是最好的时代。伴(ban)随着监管愈发规范，创新(xin)药的研发也在向具(ju)有(you)临床价值的方向发展，而旺山旺水(shui)显然就是其中的领军玩家(jia)。
旺山旺水(shui)赴港IPO，是企业发展历程中的一个重要里程碑，在创新(xin)药品(pin)将获批上市前夕，企业即将迎来资本市场上市和药品(pin)批量上市业绩快速增长的契(qi)机，相信(xin)企业未来的发展将迎来更广阔(kuo)的空间(jian)和更多的机遇。在生物医药行业前景广阔(kuo)的大背(bei)景下，凭(ping)借多元化(hua)的业务布局、丰(feng)富的创新(xin)候选药物管线、强大的研发和生产能(neng)力以及(ji)积极的商业化(hua)策略，旺山旺水(shui)有(you)望在市场中脱颖而出，成(cheng)为行业的一颗璀璨(can)新(xin)星(xing)。