记者今日获悉，国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙(yi)酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）未(wei)按照批准信(xin)息组织生产，存(cun)在外购原料药进行(xing)贴签、包装或者外购粗品进行(xing)精制等情形，不符(fu)合我国《药品生产质量(liang)管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华(hua)人民共(gong)和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定：
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上(shang)述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上(shang)述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信(xin)息”中“与(yu)制剂共(gong)同审评审批结果”调(diao)整为“I”（即未(wei)通过与(yu)制剂共(gong)同审评审批）。
三、上(shang)述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上(shang)述登记号的原料药生产的制剂不得放行(xing)；已上(shang)市放行(xing)的制剂，药品上(shang)市许可持有人应当马上开展调(diao)查与(yu)评估，并根据评估结果采(cai)取必要的风险控制措施(shi)。
（总台央视(shi)记者 张芸）
来源：央视(shi)资讯客户端