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利好!一大批新药好药,获批!惠及这类患者,国家药监局,药品,程序
2025-03-19 03:39:13
利好!一大批新药好药,获批!惠及这类患者,国家药监局,药品,程序

本(ben)文(wen)转自(zi)【央视(shi)财经】;

国家药监局今(jin)天发(fa)布《2024年度药品审评报(bao)告》。报(bao)告显示,2024年我国全年批准1类创(chuang)新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病和抗(kang)感染(ran)等近20个治疗领域,一大批新药好药加速(su)惠及(ji)患者。

国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳:针对临床急需药品,国家药品监督管理局建立多个药品加快上市通道,以优先审评审批程序为(wei)例,将常规(gui)的200个工(gong)作日审评时限,缩短为(wei)130个工(gong)作日完成审评。在2024年,国家药监局纳入优先审评注册申请共124件,涉及(ji)88个品种,同比增加14%以上。2024年国家药监局完成优先审评审批程序药品注册申请110件,涉及(ji)74个品种,同比增加29%以上。

自(zi)2020年《药品注册管理办(ban)法》实施以来,共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序,包括抗(kang)肿瘤药物、皮(pi)肤及(ji)五官科药物、内分泌系统药物等,其中抗(kang)肿瘤药物占比最多,为(wei)42.54%。

报(bao)告显示:2024年国家药监局加快创(chuang)新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市:批准1类创(chuang)新药48个品种,其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市,11个品种附条件批准上市,13个品种在临床试验期间(jian)纳入了(le)突破性治疗药物程序。

批准罕见病用药55个品种(未包括化学药品4类仿制药),其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市,2个品种附条件批准上市;批准儿童用药106个品种,包含71个上市许可申请,其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市;另批准35个品种扩展儿童适应症,大大缓解儿科用药选择。

除了(le)儿童用药保障增强以外,短缺(que)药可及(ji)性也明显提(ti)升。2024年,国家药监局批准短缺(que)药品117件(21个品种),近五年累计批准226件,覆盖循环、神经等12个领域。

在突破性治疗药物程序方面,国家药监局2024年共收到337件申请,同意纳入91件(84项适应症),同比增加30%。自(zi)2020年《药品注册管理办(ban)法》实施以来,累计纳入突破性治疗药物程序294件(246项适应症),排名前三的分别是抗(kang)肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗(kang)感染(ran)药物。

国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳:国家药监局建立了(le)4个药品加快上市程序,包括有突破性药物治疗程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序以及(ji)特别审批程序。以优先审评审批程序为(wei)例,它(ta)是将临床急需的短缺(que)药、防治重大传(chuan)染(ran)疾病和罕见病的创(chuang)新药、改(gai)良新药,还有就是儿童用药和创(chuang)新的疫(yi)苗,纳入优先审评审批当中。

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