开拓药业近日宣布，就化妆品业务海(hai)外市场的相关业务签订运营合(he)作协议。作为创新药研发企(qi)业，开拓药业在上市5年间，多(duo)次遭遇Ⅲ期临床失败，亏损超34亿元，如今却以化妆品实现(xian)了首款产品商业化。2024年上半年研发费用、行政开支均大幅缩减，“节(jie)衣缩食(shi)”的开拓药业能否靠化妆品业务翻身？
押注化妆品赛道
3月12日，开拓药业宣布，其全资附属企业苏州开拓药业股份有限(xian)企业（简称“苏州开拓”）与杭州涂麦科技有限(xian)企业（简称“涂麦科技”）订立品牌与销售运营合(he)作协议，内容有关开拓药业化妆品在海(hai)外市场的销售代理、品牌运营及市场推广的业务合(he)作，包括但(dan)不限(xian)于防脱、祛痘(dou)、美白(bai)等产品领(ling)域。
根据运营合(he)作协议，开拓药业主要负责化妆品研发、生产及质量管控，确保产品符(fu)合(he)相关法规和标准(zhun)，并提供初期运营所需的免费样品及专项推广资源(yuan)支撑。涂麦科技主要负责化妆品营销推广业务，透过组建专业运营团队，制订精准(zhun)营销方案并落地执(zhi)行，以提升化妆品品牌市场销量与知名度。
开拓药业表示，集团自2024年7月开始推动化妆品产品在全球的商业化推广，希翼通过此次合(he)作，扩大产品销售网络覆盖范围，拓展多(duo)元化收入来源(yuan)，以促进集团化妆品业务的市场渗(shen)透与可持续(xu)发展，预计本集团将从中受益。
上述提及的化妆品产品为以KX-826为主要成分的防脱液。
KX-826为开拓药业自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，是其核(he)心产品之一，也是被市场寄予厚望的一款产品。不过，其研发进展并不顺利。2023年11月27日开拓药业披露，KX-826的Ⅲ期临床试验资料(liao)，治疗24周后(hou)，KX-826组TAHC结果显(xian)示，KX-826与基线相比促进毛发生长，具有统计学意义；与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点均有提高，差异在统计学上未达到显(xian)著性，但(dan)显(xian)示疗效趋势。在业界看来，该药用于外用男性雄脱的Ⅲ期临床研究未达预期，宣告失败。开拓药业创始人童友之曾在接受媒体采访时表示，KX-826的Ⅲ期资料(liao)结果对企业打击(ji)很大，会直接导致企业商业化进程出现(xian)至少一年多(duo)的滞后(hou)。
不过，开拓药业并未放弃KX-826。在单药开发脱发适应症(zheng)失利后(hou)，企业继续(xu)开展KX-826外用治疗脱发及痤疮(chuang)的多(duo)项临床试验，同时，还探(tan)索将KX-826作为原料(liao)成分添加进化妆品中。2024年6月，KX-826获得国(guo)际(ji)化妆品成分命名委员会对国(guo)际(ji)命名化妆品成分的审批命名。一个月后(hou)，开拓药业宣布，以KX-826为主要成分的化妆品正式全球上市销售，首款产品是针对雄激素脱发（AGA）的外用防脱液。
此外，开拓药业的KT-939也在同年11月获得INCI命名，并表示，将推出以KT-939为主要功效性原料(liao)的美白(bai)祛斑产品。KT-939系开拓药业开发的一种(zhong)酪氨酸酶抑(yi)制剂，可高效抑(yi)制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用。
上市后(hou)累计亏损超34亿元
转型化妆品赛道的背后(hou)，是开拓药业在研产品多(duo)次遭遇三期临床失败，企业持续(xu)亏损。作为创新药企(qi)业，企业也迟迟未有新药实现(xian)商业化。
KX-826单药开发脱发适应症(zheng)失败，并不是开拓药业第一次折戟。2021年12月，开拓药业的另一款核(he)心在研产品普克鲁胺用于治疗轻中症(zheng)新冠肺炎患(huan)者的全球多(duo)中心临床试验中期分析，也未达到统计学显(xian)著性，导致普克鲁胺商业化进程推迟。普克鲁胺单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的中国(guo)Ⅲ期临床试验也曾遭遇失利。2023年3月28日，开拓药业公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期研究结果，主要终点总生存期（OS）未达到显(xian)著性差异。
开拓药业拥有6款正在开展临床研究的产品，包括两款雄激素受体(AR)拮抗剂、AR-PROTAC化合(he)物（GT20029）、ALK-1单抗（GT90001）、Hedgehog抑(yi)制剂（GT1708F）、mTOR激酶靶向抑(yi)制剂（GT0486），以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑(yi)制剂等。
接连在Ⅲ期临床试验上失利，让开拓药业的商业化进程一再推迟。尽管曾累计获得超40亿元融资，但(dan)随着在研项目临床试验进度的推进，研发成本也在不断增长，也导致开拓药业亏损额不断扩大。2020年至2023年及2024年1-6月的研发费用分别为3.29亿元、7.68亿元、8.28亿元、9.39亿元、0.39亿元；同期，开拓药业分别亏损5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元、10.61亿元、0.715亿元，四年半累计亏损34.365亿元。
从2024年中报不难看出，开拓药业在努力缩减开支。研发费用同比下降76.1%、行政开支同比下降33.8%。截至2024年6月30日，开拓药业的现(xian)金及现(xian)金等价物以及定期存款为3.34亿元，加上未动用的银行融资0.8亿元，合(he)计约4.14亿元，较2023年末的5.67亿元又有所减少。
2024年上半年，开拓药业的产品收入为0元，另有包括政府补助及银行结余及定期存款的利息收入610万元。2024年下半年，随着首款产品的上市销售，跨界化妆品赛道能为开拓药业带来多(duo)少收入，不久或将揭晓。
新京报记者 刘旭(xu)
校对 卢茜