人福医药1类新药审评启动 CLI患者药物疗法备受期待,疾病,动脉,治疗
2025-03-19 00:10:54
人福医药1类新药审评启动 CLI患者药物疗法备受期待,疾病,动脉,治疗
根据公告，该药物主要应(ying)用于外周动脉(mai)疾病领域，用于治(zhi)疗(liao)严重下肢缺血性疾病（CLI）导致(zhi)的肢体静息痛。截至目前，该项目累计研(yan)发投入约1.6亿元，目前国(guo)内尚无(wu)同类型产品上市。
外周动脉(mai)疾病主要是下肢动脉(mai)狭窄或闭塞导致(zhi)血流(liu)灌注不足而(er)引发的一类疾病。根据《中国(guo)心血管健康与疾病报告2022概要》，我国(guo)35岁以上人群外周动脉(mai)疾病患病率为6.6%，据此测算全国(guo)约有4530万患者，严重下肢缺血性疾病（CLI）约占10%。
目前，全球针对CLI的治(zhi)疗(liao)主要依赖于血运重建(jian)，药物治(zhi)疗(liao)效果有限(xian)。研(yan)究表明，在对血运重建(jian)患者的随访中，截肢、急(ji)性下肢缺血、进展(zhan)或复发为慢(man)性肢体威胁性缺血以及同侧再干预发生率高达46.9%。此外，20-30%的患者因并发症、血管结构(gou)复杂或体质原因无(wu)法(fa)进行血运重建(jian)，这些患者1年内截肢率高达40%，6个月死亡率达25%。
同时，对二期(qi)患者的长期(qi)随访研(yan)究显示，未发现致(zhi)癌和导致(zhi)增(zeng)殖性视(shi)网膜血管病变的风险，治(zhi)疗(liao)后疗(liao)效可持(chi)续，长期(qi)疗(liao)效满意。