2025年(nian)2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子企业杭州中美(mei)华东制药有限企业（以下简称“中美(mei)华东”）申报的创新产品三类医疗器(qi)械经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)注册申请获得上市批准(zhun)。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)和Lumitrace?（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非(fei)放射性、非(fei)碘(dian)化荧(ying)光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon?Transdermal GFR System（TGFR），为(wei)中美(mei)华东与企业美(mei)国参股子企业MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年(nian)1月获得美(mei)国FDA批准(zhun)，是全球首个(ge)获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评(ping)估的床旁产品。中美(mei)华东拥有该产品在中国大(da)陆、香(xiang)港、台湾、新加(jia)坡、马来西亚等25个(ge)亚洲国家或地区(qu)的独家商(shang)业化权益。
突破传统局限！药械组合开启床旁GFR评(ping)估新时代
肾脏疾病正日益成为(wei)全球重大(da)健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年(nian)全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为(wei)9.5%，全球中位死亡率为(wei)2.4%。根据美(mei)国国家肾脏基金会的数据，CKD每年(nian)导致的死亡人数高于乳腺癌或前列(lie)腺癌。第六次中国慢性病及危险因素(su)监测结果显示，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成年(nian)人有慢性肾脏病，患病率为(wei)8.2%，但(dan)知晓(xiao)率仅(jin)10%。CKD已成为(wei)全球公共卫生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评(ping)价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评(ping)价肾功能进(jin)展速度(du)、评(ping)价干预疗效(xiao)等方(fang)面均有重要意义。GFR评(ping)估可用于确定患者是否适合接(jie)受某些(xie)治疗，例如指南推荐的某些(xie)心力(li)衰竭药物治疗和抗癌药物；准(zhun)确评(ping)估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素(su)拮抗剂而发生高钾血(xue)症的风(feng)险，以及因经肾脏排除的化疗药物带(dai)来的毒性风(feng)险。
MediBeacon?TGFR旨在通过无创监测外(wai)源性示踪剂随时间变化的荧(ying)光值来评(ping)估肾功能受损或正常的成年(nian)患者的肾小球滤过率，其有效(xiao)性已在肾功能稳定的患者中得到验证。
值得关注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方(fang)法存在多种不足之处，存在需要多次抽血(xue)或留取尿液样本、需要复杂(za)的临床实验室分析，以及无法实现床旁评(ping)估等问题。MediBeacon?TGFR作为(wei)目前全球首个(ge)也是唯一一个(ge)获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评(ping)估的床旁产品，设(she)计经临床验证可用于床旁评(ping)估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血(xue)或尿液分析，突破了现有GFR检测方(fang)法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大(da)地提高了临床肾病检测的效(xiao)率和便利性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon?TGFR的经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)和Lumitrace?（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器(qi)械和药品管理，分别递交(jiao)医疗器(qi)械注册申请和药品上市许可申请。医疗器(qi)械方(fang)面，经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)已在国内获批。药品方(fang)面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年(nian)1月获NMPA受理。
构筑(zhu)差异化优(you)势，全球创新药布局稳步推进(jin)
近年(nian)来，华东医药通过自主开发、外(wai)部引(yin)进(jin)、项目合作等方(fang)式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大(da)核(he)心治疗领域(yu)的创新药及高技术壁垒仿制药进(jin)行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大(da)核(he)心治疗领域(yu)均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外(wai)用制剂三大(da)特色研发矩阵，构筑(zhu)差异化优(you)势。
随着产品管线的不断丰富，企业在创新药领域(yu)已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
2024年(nian)至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器(qi)械经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽?、国内首个(ge)乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信?、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉(la)赫?、注射用利纳(na)西普(pu)炎朵?的冷吡啉相关周期性综(zong)合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个(ge)适应症以及新型高效(xiao)PARP1/2抑制剂塞(sai)纳(na)帕利胶囊派舒(shu)宁(ning)?。此外(wai)，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年(nian)5月获得受理，并分别于2024年(nian)9月和10月完成临床与药学核(he)查，目前处于审评(ping)阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设(she)备(bei)的获批，是华东医药在创新研发领域(yu)的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon?TGFR的潜在应用很多，企业将继续全力(li)开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon企业一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医药将继续秉持创新驱动的发展理念，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福全球患者。