10月17日晚间,常山药业(300255.SZ)发布公告(gao)称,企业药品依诺(nuo)肝素(su)钠注射液成功获得尼(ni)日尔药品监督管理局(ju)签发的药品注册证书(shu)。
根据公告(gao),依诺(nuo)肝素(su)钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普(pu)外手术(shu)有关的血栓形成;治疗已(yi)形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需(xu)要外科手术(shu)或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林(lin)合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波(bo)心肌梗死;用于血液透析体外循(xun)环中,防止(zhi)血栓形成。
全景网注意到,常山药业是国内少数拥有完整肝素(su)产品产业链、能够同时(shi)从事肝素(su)粗品、肝素(su)原料药和肝素(su)制剂药品研发、生产和销(xiao)售的龙头企业之一。
历经20年来的努力和积淀(dian),常山药业现拥有一套科学高效的研发体系(xi),自主研发了多项(xiang)肝素(su)专有技术(shu)。企业生产的低分子量肝素(su)钙注射液因产品技术(shu)标准较高,效果良好(hao),获得市场广泛认(ren)可;而企业的肝素(su)制剂在全国各省(sheng)不同级别的医院均有使(shi)用,截至目前,已(yi)覆盖了3,000多家医院,低分子量肝素(su)注射液在全国同类产品中,市场占(zhan)有率保持领先地位。
2024年上半(ban)年,常山药业肝素(su)制剂国际注册工作不断取得进展(zhan),企业依诺(nuo)肝素(su)钠注射液新取得巴基斯坦、马里国家注册证书(shu),;同时(shi),企业也在积极推进肝素(su)制剂在欧洲和美国的注册工作并取得了一定进展(zhan),完成了肝素(su)钠原料药、依诺(nuo)肝素(su)钠原料药和依诺(nuo)肝素(su)钠注射液的欧盟成员国GMP认(ren)证现场检查(cha)。
此次获得尼(ni)日尔注册批文(wen),常山药业表示,为提升(sheng)企业肝素(su)制剂出口份额提供了销(xiao)售基础,对企业拓展(zhan)海外市场带来一定积极影响,企业也将(jiang)以此为契(qi)机,继续推进国际化(hua)化(hua)市场的布局(ju),为全球患者提供更多的优质药品。(全景网)