新京报讯 3月19日晚间，复星医药发布公告(gao)，控股子企业Henlius USA Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限企业的控股子企业）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）函件，HLX22（重(zhong)组人源化抗(kang)HER2单克隆抗(kang)体(ti)注射液）用于胃癌（GC）治(zhi)疗获得孤儿药资格认定。
HLX22为(wei)复星医药自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗(kang)体(ti)，拟用于胃癌和乳腺癌等实体(ti)瘤的治(zhi)疗。截至2025年3月19日，HLX22单药用于治(zhi)疗HER2过表达晚期实体(ti)瘤于中国境内（不包括港澳台地(di)区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治(zhi)疗（即曲妥珠(zhu)单抗(kang)联合化疗，下同）一(yi)线治(zhi)疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心Ⅲ期临床试验正在中国境内开展(zhan)，且该国际多中心Ⅲ期临床试验申请已分别于美国、日本及(ji)澳大利(li)亚等国家/地(di)区获许可；HLX22联合标准治(zhi)疗一(yi)线治(zhi)疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶(jie)段；此外，HLX22联合斯鲁利(li)单抗(kang)注射液联合标准治(zhi)疗一(yi)线治(zhi)疗局部晚期/转移性胃癌的Ⅱ期临床试验申请、HLX22联合标准治(zhi)疗或联合德曲妥珠(zhu)单抗(kang)治(zhi)疗HER2表达实体(ti)瘤的Ⅱ期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。截至2025年2月，集团现(xian)阶(jie)段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为(wei)3.04亿元（未经审计）。
根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，靶向HER2的单抗(kang)产品于全球(qiu)范围内的销售额(e)约为(wei)90.29亿美金。
校对 杨许丽