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国家药(yao)监(jian)局今天发布《2024年度药(yao)品审评报告(gao)》。报告(gao)显示，2024年我国全(quan)年批(pi)准1类创新药(yao)48个(ge)，涵(han)盖肿瘤、神经(jing)系统疾病和抗感染等近20个(ge)治疗领域，一大批(pi)新药(yao)好药(yao)加速惠及患者。
国家药(yao)监(jian)局药(yao)品审评中心(xin)业(ye)务管理处 袁利佳：针(zhen)对临床急需药(yao)品，国家药(yao)品监(jian)督管理局建立多个(ge)药(yao)品加快上市通道，以优先审评审批(pi)程序为例，将(jiang)常规的200个(ge)工作日(ri)审评时限，缩短为130个(ge)工作日(ri)完成审评。在2024年，国家药(yao)监(jian)局纳(na)入优先审评注册申请(qing)共124件，涉及88个(ge)品种(zhong)，同(tong)比增加14%以上。2024年国家药(yao)监(jian)局完成优先审评审批(pi)程序药(yao)品注册申请(qing)110件，涉及74个(ge)品种(zhong)，同(tong)比增加29%以上。
自2020年《药(yao)品注册管理办法》实施以来，共有(you)496件药(yao)品注册申请(qing)纳(na)入优先审评审批(pi)程序，包括抗肿瘤药(yao)物、皮肤及五官科药(yao)物、内分泌系统药(yao)物等，其(qi)中抗肿瘤药(yao)物占比最多，为42.54%。
报告(gao)显示：2024年国家药(yao)监(jian)局加快创新药(yao)、罕(han)见病用药(yao)和儿童用药(yao)等急需药(yao)品审批(pi)上市：批(pi)准1类创新药(yao)48个(ge)品种(zhong)，其(qi)中17个(ge)品种(zhong)通过优先审评审批(pi)程序批(pi)准上市，11个(ge)品种(zhong)附(fu)条件批(pi)准上市，13个(ge)品种(zhong)在临床试验期间纳(na)入了突破(po)性治疗药(yao)物程序。
批(pi)准罕(han)见病用药(yao)55个(ge)品种(zhong)（未包括化学药(yao)品4类仿制药(yao)），其(qi)中20个(ge)品种(zhong)通过优先审评审批(pi)程序加快上市，2个(ge)品种(zhong)附(fu)条件批(pi)准上市；批(pi)准儿童用药(yao)106个(ge)品种(zhong)，包含71个(ge)上市许可申请(qing)，其(qi)中20个(ge)品种(zhong)通过优先审评审批(pi)程序加快上市；另批(pi)准35个(ge)品种(zhong)扩展儿童适应(ying)症，大大缓解儿科用药(yao)选择。
除了儿童用药(yao)保障增强以外，短缺药(yao)可及性也明显提升(sheng)。2024年，国家药(yao)监(jian)局批(pi)准短缺药(yao)品117件（21个(ge)品种(zhong)），近五年累计批(pi)准226件，覆盖循环、神经(jing)等12个(ge)领域。
在突破(po)性治疗药(yao)物程序方面，国家药(yao)监(jian)局2024年共收到337件申请(qing)，同(tong)意纳(na)入91件（84项适应(ying)症），同(tong)比增加30%。自2020年《药(yao)品注册管理办法》实施以来，累计纳(na)入突破(po)性治疗药(yao)物程序294件（246项适应(ying)症），排名前三(san)的分别是抗肿瘤药(yao)物、神经(jing)系统疾病药(yao)物和抗感染药(yao)物。
国家药(yao)监(jian)局药(yao)品审评中心(xin)业(ye)务管理处 袁利佳：国家药(yao)监(jian)局建立了4个(ge)药(yao)品加快上市程序，包括有(you)突破(po)性药(yao)物治疗程序、附(fu)条件批(pi)准上市程序、优先审评审批(pi)程序以及特别审批(pi)程序。以优先审评审批(pi)程序为例，它是将(jiang)临床急需的短缺药(yao)、防治重大传染疾病和罕(han)见病的创新药(yao)、改良新药(yao)，还有(you)就是儿童用药(yao)和创新的疫苗，纳(na)入优先审评审批(pi)当中。