2024年(nian)12月10日(ri)，华(hua)东(dong)医药（000963.SZ）发布公告，其(qi)全资子企业杭州中美华(hua)东(dong)制药有限企业（以下简称(cheng)“中美华(hua)东(dong)”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利(li)纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎(yan)朵?/ARCALYST?）用于治疗(liao)复发性心(xin)包炎(yan)（RP）的上(shang)市(shi)许可(ke)申(shen)请获得批准。
据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利(li)纳西普是(shi)美国FDA批准的唯一(yi)一(yi)款适用于12岁及以上(shang)人(ren)群的治疗(liao)复发性心(xin)包炎(yan)药物，是(shi)全球首个复发性心(xin)包炎(yan)药物。此前，注射用利(li)纳西普用于治疗(liao)成人(ren)和12岁及以上(shang)青少年(nian)冷吡啉相关周期性综(zong)合征（CAPS），已(yi)于2024年(nian)11月国内获批。
炎(yan)朵?又一(yi)适应症获批，打开国内复发性心(xin)包炎(yan)治疗(liao)新局面
公告显示，注射用利(li)纳西普为中美华(hua)东(dong)与(yu)美国上(shang)市(shi)企业Kiniksa合作开发的产品，中美华(hua)东(dong)拥有该产品在中国、韩国、澳大利(li)亚(ya)、新西兰(lan)、印度等24个亚(ya)太国家和地区（不含日(ri)本）的独家许可(ke)，包括开发、注册及商业(ye)化权(quan)益。注射用利(li)纳西普是(shi)重组二聚体融合蛋白，可(ke)阻(zu)断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号(hao)传导(dao)。
资料显示，心(xin)包炎(yan)是(shi)心(xin)包疾病的最常(chang)见形式，主要影(ying)响心(xin)脏周围组织的炎(yan)症性心(xin)血管疾病，复发性心(xin)包炎(yan)（RP）是(shi)指(zhi)心(xin)包炎(yan)症状在4~6周无症状期后因心(xin)包反复发炎(yan)而复发，是(shi)一(yi)种会导(dao)致患(huan)者不断衰弱的罕见心(xin)脏疾病。研究显示，在急(ji)性心(xin)包炎(yan)初次发作后，约15%～30%的患(huan)者可(ke)能会复发，多达50%的患(huan)者可(ke)能经历不止一(yi)次的复发，尤其(qi)是(shi)曾接受(shou)糖皮(pi)质激素治疗(liao)的患(huan)者。2023年(nian)9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目(mu)录》收录复发性心(xin)包炎(yan)（RP）。
既往国内临(lin)床没有获批的RP治疗(liao)方案，传统治疗(liao)手段（非甾体类抗炎(yan)药、秋(qiu)水仙碱(jian)和糖皮(pi)质激素）多为对症治疗(liao)且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导(dao)的自身炎(yan)症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识(shi)到。2024年(nian)美国梅奥诊所最新发布的《急(ji)性和复杂性炎(yan)症性心(xin)包炎(yan)：当代实践(jian)指(zhi)南》也表明，IL-1受(shou)体拮抗疗(liao)法的发展已(yi)改(gai)变RP的传统治疗(liao)方法，其(qi)已(yi)成为RP的关键治疗(liao)方法。
IL-1拮抗剂注射用利(li)纳西普每周仅皮(pi)下注射1次，可(ke)显著降低98%的复发风险且安全性良好，2019年(nian)被FDA认定为突破性疗(liao)法；2020年(nian)，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年(nian)获得欧盟委员会授予的孤儿药认定；2021年(nian)3月，该产品RP适应症获得FDA批准上(shang)市(shi)。作为全球唯一(yi)一(yi)款获批RP适应症的药物，注射用利(li)纳西普的上(shang)市(shi)将为国内RP患(huan)者带来(lai)新的治疗(liao)选择，有效(xiao)改(gai)善中国患(huan)者的治疗(liao)现状。
根据Kiniksa披露的数(shu)据，ARCALYST?2023年(nian)度净收入为2.33亿美金，2024年(nian)前三(san)季度净收入为2.94亿美金。炎(yan)朵?获批上(shang)市(shi)，将助力(li)华(hua)东(dong)医药未(wei)来(lai)业(ye)绩稳步提(ti)升。华(hua)东(dong)医药在自免领域已(yi)形成差异化产品布局，企业将积极发挥在该领域积累的商业(ye)化优势(shi)，加快炎(yan)朵?获批上(shang)市(shi)后的市(shi)场推广工作，有望为国内复发性心(xin)包炎(yan)（RP）患(huan)者带来(lai)更多用药选择。
自免领域龙头优势(shi)凸显，深耕全球生(sheng)态圈创新布局
在自身免疫领域，华(hua)东(dong)医药不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术与(yu)产品，同时持续提(ti)升自身创新研发能力(li)，是(shi)国内自身免疫性疾病领域种类覆(fu)盖最全的医药企业之一(yi)。近(jin)期，华(hua)东(dong)医药自免领域布局的多款创新药已(yi)经获批上(shang)市(shi)，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐信?）、注射用利(li)纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一(yi)提(ti)的是(shi)，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申(shen)请于12月初获得受(shou)理，有望进一(yi)步提(ti)升产品覆(fu)盖人(ren)群。
就在2024年(nian)7月，华(hua)东(dong)医药引进了荃信生(sheng)物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是(shi)由荃信生(sheng)物自主研发的一(yi)款以人(ren)IL-4受(shou)体α亚(ya)基（IL-4Rα）为靶点的创新型人(ren)源化单克隆抗体，对2型炎(yan)症过敏(min)性疾病发挥治疗(liao)作用。据悉，QX005N注射液是(shi)中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可(ke)最多的产品，已(yi)在国内获得用于治疗(liao)成人(ren)中重度特应性皮(pi)炎(yan)、12-17岁青少年(nian)特应性皮(pi)炎(yan)、结(jie)节性痒疹、慢性鼻窦(dou)炎(yan)伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻(ma)疹、哮喘及慢性阻(zu)塞性肺疾病的7项IND许可(ke)，目(mu)前，QX005N注射液针对成人(ren)中重度特应性皮(pi)炎(yan)及结(jie)节性痒疹的两项国内III期临(lin)床试(shi)验均在入组中。
今年(nian)8月，华(hua)东(dong)医药又获得韩国IMB企业两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是(shi)靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正(zheng)在美国进行临(lin)床Ⅰ期研究，拟用于治疗(liao)类风湿(shi)关节炎(yan)。IMB-102是(shi)靶向OX40L的单抗，目(mu)前处于临(lin)床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮(pi)炎(yan)及其(qi)他自身免疫性疾病。
截至目(mu)前，华(hua)东(dong)医药在肿瘤、自身免疫及内分泌(mi)三(san)大核心(xin)治疗(liao)领域均已(yi)有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外(wai)用制剂三(san)大特色研发矩阵，构筑差异化优势(shi)。其(qi)全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫?/ELAHERE?）于2024年(nian)11月获批上(shang)市(shi)，预计今年(nian)年(nian)底到明年(nian)，华(hua)东(dong)医药仍将有多款创新产品获批，为企业未(wei)来(lai)发展注入源源不断的“活(huo)水”。2023年(nian)12月与(yu)英派药业(ye)就创新PARP抑制剂塞纳帕利(li)达成独家市(shi)场推广合作，塞纳帕利(li)的中国上(shang)市(shi)申(shen)请已(yi)于2023年(nian)8月获受(shou)理，可(ke)与(yu)爱拉赫?互为补充，高度协同。1类新药迈华(hua)替尼片(pian)一(yi)线EGFR敏(min)感突变的上(shang)市(shi)申(shen)请于2024年(nian)5月获得受(shou)理，目(mu)前处于审(shen)评阶段。企业与(yu)美国MediBeacon企业合作研发的肾小球滤(lu)过率动(dong)态监测系统和瑞玛比嗪注射液目(mu)前均处于注册审(shen)评阶段。
展望未(wei)来(lai)，华(hua)东(dong)医药将丰富(fu)差异化、引领性的创新医药产品管线，依托强大的研发实力(li)和全球化的创新布局，不断推动(dong)自身免疫性疾病、肿瘤及内分泌(mi)等领域新药的研发与(yu)上(shang)市(shi)。