康恩贝旗下乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请在美获批,美国,注册,黏液
2025-03-23 01:21:58
康恩贝旗下乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请在美获批,美国,注册,黏液
新京报讯 3月20日，康恩贝发布公告，全资子企业浙江(jiang)金华康恩贝生物制(zhi)药(yao)有限企业（以(yi)下简称“金华康恩贝”）在美国(guo)设立(li)的全资子企业ConbaUSAInc（以(yi)下简称“美国(guo)康恩贝”）收到美国(guo)食品药(yao)品监督管理局(以(yi)下简称“FDA”)的通知，美国(guo)康恩贝向FDA申报的乙酰半胱氨酸溶液新药(yao)简略(lue)申请（ANDA，即美国(guo)仿制(zhi)药(yao)申请）获得批准。
乙酰半胱氨酸，作为黏液溶解(jie)剂(ji)，用于治疗浓(nong)稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢(man)性支气管炎及其病情(qing)恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以(yi)及支气管扩张症。在特殊(shu)情(qing)况下，该药(yao)物也可用于化解(jie)过量(liang)服(fu)用对乙酰氨基(ji)酚(fen)引发的中毒反(fan)应。
2024年7月，金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国(guo)内获得药(yao)品注册证书。截至目前，金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用约1513万元(yuan)（包括(kuo)向中国(guo)、美国(guo)进(jin)行的仿制(zhi)药(yao)注册申请费用）。2023年度乙酰半胱氨酸制(zhi)剂(ji)全球销售额约16.03亿美金(yuan)，其中美国(guo)市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约0.41亿美金(yuan)（数据来(lai)源于IMS数据库）。
校对 杨许丽