康方生(sheng)物中新广州常识城生(sheng)物制药基地(di)。
利德健(jian)康技术专家进行细胞(bao)实验(yan)。通迅员 李剑锋(feng) 摄
今年(nian)全国两(liang)会的首场“委(wei)员通道”上(shang)，全国政协委(wei)员、中国医学科学院(yuan)肿(zhong)瘤医院(yuan)主任医师赵宏提到，“一家名不见经传(chuan)的中国企业生(sheng)产的新药，击败了全世界最畅销的抗癌药”，引爆我(wo)国生(sheng)物医药创新发展的公众关注。他说的是全球首创的双特异性抗体新药“依沃西”，产自康方生(sheng)物位于中新广州常识城的生(sheng)物制药基地(di)。目光转(zhuan)至产地(di)广州开发区、黄埔区，这(zhe)个广州生(sheng)物医药产业核心区，拥有不少类似康方生(sheng)物的“明星企业”，连续5年(nian)获批1类创新药上(shang)市，以累计9个之数占全省5%，可谓广东新药研(yan)发高地(di)。优秀企业集聚，拼出(chu)了该区生(sheng)物医药产业新版图。
近日，广州“12218”现代(dai)化产业体系调研(yan)行首场活动走(zou)进黄埔生(sheng)物医药产业，对话多(duo)家优质药企。这(zhe)群创新的主力军，在(zai)黄埔酝酿哪些生(sheng)物医药“绝(jue)招(zhao)”？
黄埔区生(sheng)物医药企业主体数从2017年(nian)的1000家，增至如今4800家，增长了3.8倍(bei)。其中，培育生(sheng)物医药领(ling)域高新技术企业528家、专精特新企业382家，上(shang)市企业达到20家，占全市74%。全区生(sheng)物医药产业规(gui)上(shang)工业产值实现翻倍(bei)，占全市57%。
药企与创新成果“双井喷”
与传(chuan)统的广州“工业一哥”标签有别(bie)，近几年(nian)，生(sheng)物医药正在(zai)成就(jiu)“新黄埔”，黄埔也在(zai)成就(jiu)广州的生(sheng)物医药产业高地(di)。
广州集聚了6500多(duo)家生(sheng)物医药与健(jian)康领(ling)域企业，超7成布局在(zai)黄埔。黄埔区科学技术局副局长岳霄霄用一组数据(ju)，展示了黄埔生(sheng)物医药产业的“加速度”：
全区生(sheng)物医药企业主体数从2017年(nian)的1000家，增至如今4800家，增长了3.8倍(bei)。其中，培育生(sheng)物医药领(ling)域高新技术企业528家、专精特新企业382家，上(shang)市企业达到20家，占全市74%。全区生(sheng)物医药产业规(gui)上(shang)工业产值实现翻倍(bei)，占全市57%。
“广州生(sheng)物医药看黄埔”，不是一句简单(dan)的口号。产业发展势头好、潜力大，规(gui)模急速增长，让黄埔生(sheng)物医药创新成果呈井喷式爆发。
据(ju)统计，黄埔几乎每年(nian)新增新药临床批件近百张，数量占全市90%以上(shang)，连续4年(nian)全省第一。过去(qu)五年(nian)，黄埔每年(nian)都有1类创新药获批上(shang)市，不乏里程碑(bei)式的拳头产品，如百济(ji)神州的替雷丽珠单(dan)抗注射液，是获批适应症数量最多(duo)的PD-1抑(yi)制剂……
走(zou)进黄埔的创新药企业，新药临床试(shi)验(yan)进展、上(shang)市计划是各家挂在(zai)嘴边的“小目标”。作为全国领(ling)先的干细胞(bao)创新型企业，赛莱拉自主研(yan)发“人脐带间充质干细胞(bao)治疗膝骨关节(jie)炎新药”，成为广东首个获批临床试(shi)验(yan)的干细胞(bao)国家1类新药。该企业创始人陈海佳透露，“这(zhe)款新药已(yi)在(zai)多(duo)家医院(yuan)开展多(duo)中心I期临床试(shi)验(yan)，加速迈向产业化”。
专注于恶性肿(zhong)瘤、自身免疫性疾病等(deng)创新药研(yan)发的麓鹏制药，以核心项(xiang)目洛布替尼、乐托克拉形(xing)成世界一流竞争力，定位全球市场，已(yi)在(zai)中国、美国和欧(ou)洲开展临床试(shi)验(yan)，进入上(shang)市前最后阶段的关键(jian)注册研(yan)究。该企业行政副总裁胡龙飞介(jie)绍，洛布替尼是我(wo)国首个被认定为弥(mi)漫性大B细胞(bao)淋巴瘤突破性疗法的BTK抑(yi)制剂，还是全球首个第四代(dai)BTK共价兼非共价抑(yi)制剂，“它能与其他多(duo)种抗癌药联用治疗不同适应症，预计今年(nian)上(shang)半年(nian)递交NDA（注册上(shang)市）申请。”
在(zai)企业“当家人”们(men)看来，为创新药从无到有、从实验(yan)室(shi)到全球赛道保驾护航的，是各种有利因素的叠加。陈海佳指出(chu)，“广州拥有全国最完整(zheng)的生(sheng)物医药产业链和丰富的临床资源，为干细胞(bao)产业化转(zhuan)化提供了最佳土壤。”胡龙飞则(ze)透露，六(liu)年(nian)来，广州市提供各类资助1500万元(yuan)，黄埔区累计提供资助2700万元(yuan)，通过各类政策和真金白银支撑企业的创新发展。
全产业链增强(qiang)集聚效应
有意思的是，上(shang)述生(sheng)物医药企业坐落于不同平(ping)台，代(dai)表着黄埔在(zai)生(sheng)物医药产业的精巧布局：
赛莱拉落户(hu)于广州国际生(sheng)物岛，麓鹏制药扎根(gen)于广州科学城，而康方生(sheng)物、百济(ji)神州都将生(sheng)物制药基地(di)建于中新广州常识城。那是因为，近年(nian)来，黄埔瞄准生(sheng)物医药全产业链持续发力，重点打造“科技研(yan)发在(zai)生(sheng)物岛、成果转(zhuan)化在(zai)科学城、生(sheng)产制造在(zai)常识城”的产业链区域分布，涵盖药品、器(qi)械、试(shi)剂等(deng)领(ling)域研(yan)发、生(sheng)产、销售全链条。
前几天，借“百万英才汇南粤”招(zhao)聘会，中国工程院(yuan)院(yuan)士钟(zhong)南山通过短视频喊话广大人才，“广州黄埔有攻克医学难题的实验(yan)室(shi)，更有成就(jiu)理想的星辰大海”。他所指的广州生(sheng)物岛实验(yan)室(shi)，是广东以培育创建国家实验(yan)室(shi)、打造国家实验(yan)室(shi)“预备队”为目标启(qi)动建设的首批省实验(yan)室(shi)之一，为诸多(duo)企业的成果转(zhuan)化提供强(qiang)大支撑。
在(zai)2024年(nian)3月举办(ban)的粤港澳大湾区常识产权创造运用大会上(shang)，利德健(jian)康科技（广州）有限(xian)企业通过单(dan)细胞(bao)多(duo)组学科学仪器(qi)与自动化细胞(bao)治疗装(zhuang)备等(deng)专利申请权和专利权，与生(sheng)物岛实验(yan)室(shi)进行了常识产权成果转(zhuan)化合作签约。这(zhe)家刚落户(hu)广州国际生(sheng)物岛一年(nian)多(duo)的企业，已(yi)成功研(yan)发了10款产品。“生(sheng)物岛通过吸引产业集聚形(xing)成规(gui)模效应，打通研(yan)发到成果转(zhuan)化‘最后一公里’，对我(wo)们(men)企业来说有诸多(duo)利好。”张峰表示。
十多(duo)年(nian)的积累，生(sheng)物岛已(yi)聚集超500家生(sheng)物医药企业，是全国唯一同时布局国家实验(yan)室(shi)、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的园(yuan)区。生(sheng)物岛党委(wei)委(wei)员、管委(wei)会副主任梅花指出(chu)，生(sheng)物岛正推动岛内国有载体租(zu)金、物业管理费下调，今年(nian)租(zu)金整(zheng)体降幅26%-40%。同时，搭建医企对接平(ping)台，已(yi)推动在(zai)岛企业11个产品入选广州首批创新药械产品目录，数量占全市目录近1/2，还落地(di)了广州首个医疗器(qi)械概念验(yan)证中心，协助科研(yan)人员踏出(chu)成果转(zhuan)化“最初一公里”。
产业空间布局持续优化，生(sheng)物岛、科学城、常识城三大核心载体的集聚效应愈发显著，该区生(sheng)物医药产业园(yuan)区综合竞争力获评全国第5，跻(ji)身国内生(sheng)物医药产业第一梯队。
药械研(yan)发与医疗资源加速协同创新
支撑企业创新药械取(qu)得突破，政府不仅要(yao)提供“真金白银”，更要(yao)主动破解难题。陈海佳就(jiu)感慨，“当新药研(yan)发需要(yao)多(duo)中心临床试(shi)验(yan)资源时，各级政府协调医疗机(ji)构高效联动，这(zhe)种支撑力度令人振奋！”
诚然，为加速创新药成果转(zhuan)化，黄埔正致力于把广州医学资源优势和自身产业基础结相结合，加速医药研(yan)发和医疗临床资源深化协同创新。“为缩短创新药械从研(yan)发到临床应用的周期，黄埔明确要(yao)求医疗机(ji)构在(zai)创新药械目录公布后一个月内召开药事会，确保创新药械迅速进入采购目录。”黄埔区卫生(sheng)健(jian)康局二级调研(yan)员邱(qiu)芳华表示，未来还将开展院(yuan)企常态化对接，遴选生(sheng)物医药产品入院(yuan)展示，推动中医药院(yuan)内制剂转(zhuan)化，放射、检(jian)验(yan)等(deng)AI医疗场景应用，拓展大健(jian)康产品应用，为创新药械的推广应用提供有力支撑。
黄埔区市场监(jian)管局副局长蒋佐龙还提到，为助力区内创新药械尽快(kuai)上(shang)市，黄埔构建了全省首个“‘一个平(ping)台+两(liang)条通道+三张清单(dan)+四级联动’=‘十分周到’的创新服务模式”，2024年(nian)区内药品注册申报量为373件，比2018年(nian)增长超3倍(bei)。
不仅如此，黄埔区市场监(jian)管局与属(shu)地(di)海关等(deng)七部门联合，出(chu)台了全省首个生(sheng)物医药研(yan)发用物品进口“白名单(dan)”试(shi)点工作方案(an)，加速生(sheng)物医药研(yan)发物资入境(jing)。广东首个药械注册引导工作站也在(zai)黄埔区落地(di)，使(shi)黄埔区内集聚省级审评、检(jian)验(yan)、检(jian)查技术平(ping)台，区内重点创新产品通过“优服务”通道，实现产品注册检(jian)验(yan)提速20%。
“从‘千年(nian)商都’到‘生(sheng)命科学之城’，广州用创新与温(wen)度成就(jiu)了赛莱拉梦想”，陈海佳称。可以说，以黄埔为主阵地(di)，广州正用创新与温(wen)度，为更多(duo)生(sheng)物医药企业打造筑梦首选地(di)。
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采写：南都记者 莫郅骅 摄影：南都记者 梁炜培