四川(chuan)省药品(pin)监督管理局近日发布药品(pin)生产监督结果通告：持有人四川(chuan)海梦智森生物制药有限企业(si)、受托(tuo)生产企业太极集(ji)团四川(chuan)太极制药有限企业(si)生产的小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符合要求。据了解，该款注射液为第(di)十批国家组织药品(pin)集(ji)中采购中选药品(pin)。
一款“间苯三酚注射液”不符合要求
公告显(xian)示，药监部门2025年3月3日—3月7日的检(jian)查结果显(xian)示，持有人未能对(dui)受托(tuo)生产企业生产过程进行有效监控，受托(tuo)生产企业部分(fen)批次(ci)产品(pin)关(guan)键生产过程出现偏差，未按规(gui)范要求开(kai)展偏差处(chu)理。综合评定结论为不符合药品(pin)生产质量管理规(gui)范（GMP）要求。已暂停太极集(ji)团四川(chuan)太极制药有限企业(si)间苯三酚注射液生产，暂停四川(chuan)海梦智森生物制药有限企业(si)间苯三酚注射液上市销售。
未发现涉事药企其他药品(pin)存在(zai)问题
此次(ci)检(jian)查发现的问题是什(shi)么？是什(shi)么原因造成的？相关(guan)生产企业和生产线是否生产其他集(ji)采药品(pin)，是否存在(zai)其他质量安全问题？药监部门对(dui)相关(guan)问题做出回应。
药监部门表示，经调查，产生问题的原因是企业个别批次(ci)产品(pin)在(zai)生产过程个别设备自动记(ji)录出现异常，操作人员未按规(gui)范要求报告并处(chu)理。四川(chuan)海梦智森未对(dui)上述行为实施有效监督。生产企业四川(chuan)太极企业(si)注射剂一车间最终灭菌(jun)生产线共生产3个集(ji)采品(pin)种，包(bao)括：间苯三酚注射液、盐酸格拉司(si)琼注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等，药监部门已经对(dui)该企业开(kai)展了全面检(jian)查，目前未发现其他集(ji)采药品(pin)生产存在(zai)违(wei)规(gui)行为。
该企业于2024年12月底首次(ci)中选国家集(ji)采，其间苯三酚注射液进入第(di)十批国家集(ji)采品(pin)种目录，中选后，药监部门马上将该企业及品(pin)种纳入2025年度(du)检(jian)查计划并实施了本次(ci)检(jian)查。
不符合要求的药品(pin)尚未开(kai)展集(ji)采供货
据了解，间苯三酚注射液是无菌(jun)产品(pin)，由于其中选价格低，成为第(di)十批集(ji)采中选热点品(pin)种。此次(ci)药监部门检(jian)查发现其不符合要求，是否会影响到其他产品(pin)质量，患者是否受到影响？
对(dui)此，药监部门表示，该药品(pin)尚未开(kai)展集(ji)采供货。药品(pin)质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。
药监部门表示，生产现场检(jian)查是排查风险隐患、预防(fang)产品(pin)发生质量问题的重要手段。尽(jin)管检(jian)查发现企业存在(zai)违(wei)法生产的行为，但四川(chuan)省药监局经监督检(jian)查、抽检(jian)、不良(liang)反应监测评估，目前未发现影响产品(pin)质量安全的情况，而且该产品(pin)尚未开(kai)展集(ji)采供货。
目前，四川(chuan)省药监局对(dui)四川(chuan)太极和海梦智森严重违(wei)反药品(pin)生产质量管理规(gui)范的行为进行立案调查，已暂停涉案生产线生产，并责令企业暂停该品(pin)种上市放行，下一步还(hai)将严肃查处(chu)涉案双方(fang)违(wei)法行为。
我国药监部门每年对(dui)国家集(ji)采药品(pin)实行“中选企业检(jian)查”和“中选品(pin)种抽检(jian)”两个“全覆盖”。2024年，四川(chuan)省药监局共检(jian)查42家次(ci)，抽检(jian)103批次(ci)，未发现存在(zai)违(wei)法违(wei)规(gui)行为。
国家医保(bao)局：两家涉事药企被暂停18个月国家集(ji)采资格
记(ji)者从国家医保(bao)局获悉，按照药品(pin)集(ji)中带(dai)量采购工作常态化的有关(guan)规(gui)定，取消(xiao)四川(chuan)海梦智森生物制药有限企业(si)间苯三酚注射液中选资格，同时将涉事企业列入“违(wei)规(gui)名单”，暂停2家企业18个月国家组织药品(pin)集(ji)中采购活(huo)动的申报资格。
四川(chuan)海梦智森生物制药有限企业(si)委托(tuo)太极集(ji)团四川(chuan)太极制药有限企业(si)生产的间苯三酚注射液为第(di)十批国家组织药品(pin)集(ji)中采购中选药品(pin)，目前尚未执(zhi)行。
第(di)十批集(ji)采中选结果将于2025年4月在(zai)全国各省份落地实施。涉事企业主供企业的省份，应按照相关(guan)条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在(zai)省份启动增补备供企业供应流程。
国家医保(bao)局表示对(dui)有关(guan)部门查处(chu)出集(ji)采药品(pin)质量问题的，坚决按集(ji)采协议和相关(guan)制度(du)追(zhui)究中选企业责任，包(bao)括但不限于取消(xiao)中选资格、纳入集(ji)采违(wei)规(gui)名单、给予失信评级等。
