2025年开年，结构性心脏(zang)病领域正以惊(jing)人的加速度重塑全(quan)球心血管产业格局(ju)。
随着爱德华生(sheng)命科学最新财报披露TMTT业务(wu)全(quan)年收(shou)入同(tong)比暴增78%，雅培(pei)结构性心脏(zang)病业务(wu)销售额突破22.5亿美金，头部企业财报印证了该赛道正从"技(ji)术验证期"迈向"规模化兑现(xian)期"。
聚焦国(guo)内，在医保控费与国(guo)产替代2.0的双重逻辑下，中国(guo)创新力量开始改写全(quan)球竞争版图，以健世科技(ji)为代表的一众创新医疗器械厂(chang)家，正在打开结构性心脏(zang)病介入治(zhi)疗的全(quan)新想象空间。
近日，健世科技(ji)发布2024年财报，亏损1.78亿元，较2023年大幅收(shou)窄(zhai)52.2%，截至2024年12月31日，账面货币资金7.08亿元的充裕储备，为即将到(dao)来的商业化战役以及其他产品临床(chuang)试验筑(zhu)牢护城河。
这份(fen)财报释放的关(guan)键信号在于：2025年将成为健世科技(ji)从研发驱(qu)动转向商业化兑现(xian)的转折年。
短期，Ken-Valve正式进入商业化阶段，健世科技(ji)即将迎来首个(ge)业绩兑现(xian)的关(guan)键节点。中长期，LuX-Valve Plus等产品向全(quan)球化价值(zhi)链条延伸，也在不断打开公(gong)司(si)的想象空间。
当技(ji)术突破与商业化势(shi)能形成共振，健世科技(ji)的价值(zhi)释放或许才刚刚开始。
1、Ken-Valve的变现(xian)倒计时，技(ji)术+渠道构筑(zhu)盈利(li)释放点
经导管主动脉瓣置换系统(tong)Ken-Valve的商业化进程，正掀起国(guo)产高端器械的颠覆(fu)浪潮(chao)。
当前TAVR领域呈现(xian)鲜明反差：全(quan)球绝大多(duo)数(shu)的主动脉瓣反流患者缺乏有效介入治(zhi)疗方(fang)案，同(tong)时反流适应症TAVR产品渗透率远(yuan)低于狭窄(zhai)市场，这一结构性矛盾让Ken-Valve的稀缺性价值(zhi)愈发凸显。
自年初获批国(guo)家药监局(ju)上市注册后，与市场上现(xian)有的适应主动脉瓣狭窄(zhai)的TAVR产品不同(tong)的是，Ken-Valve凭借创新的技(ji)术和差异化布局(ju)反流正不断突破现(xian)有TAVR产品适应证边界(jie)。
例(li)如，多(duo)规格设计以及大尺寸优势(shi)预(yu)计能覆(fu)盖广泛主动脉瓣反流(或合(he)并狭窄(zhai))的患者人群(qun)。Ken-Valve一体式定位键设计，锚定稳固；再加上防漏环的设计，预(yu)计能降低术后瓣周漏发生(sheng)的概率。其输送系统(tong)的设计预(yu)计能缩(suo)短术者的学习曲线以及器械操作时间，有助于产品的商业化推广。
当然，技(ji)术突破的最终价值(zhi)必须通过临床(chuang)转化实现(xian)。
目前，健世科技(ji)建立的超30位独立医生(sheng)和带教术者，以及百人级多(duo)学科团队(MDT)术者建设构筑(zhu)的学术网(wang)络，已在近百家核心医院完成Ken-Valve的术式教育(yu)和推广，为后续(xu)市场放量储备了关(guan)键临床(chuang)资源。
在市场策略层面，健世科技(ji)正构建起双重竞争优势(shi)：前端通过多(duo)个(ge)省、直辖市、自治(zhi)区的挂网(wang)快速打通入院通道，后端依托自建学术网(wang)络深化终端渗透，预(yu)计将于2025年上半(ban)年实现(xian)商业化植(zhi)入。
高市场增速正助力Ken-Valve打开市场空间，共研网(wang)预(yu)计2025年中国(guo)经导管主动脉瓣置换术的市场规模将同(tong)比增长48.6%。同(tong)时，弗若(ruo)斯特(te)沙利(li)文数(shu)据显示，目前我国(guo)TAVR的市场渗透率约为0.3%，而美国(guo)市场渗透率为23.4%，相较之下国(guo)内TAVR还有很大市场增长空间。
数(shu)据来源：共研网(wang)
当国(guo)内大多(duo)厂(chang)家仍聚焦于主动脉瓣狭窄(zhai)的竞争时，Ken-Valve的技(ji)术优势(shi)和商业效率，正在将主动脉瓣反流群(qun)体转化为真正的增量市场。
2、从临床(chuang)突破到(dao)商业准备，LuX-Valve Plus瞄准全(quan)球近千亿市场
看到(dao)未来其他值(zhi)得期待的核心产品，如核心产品经导管三尖瓣介入置换系统(tong)LuX-Valve Plus，就已展(zhan)现(xian)出破局(ju)全(quan)球市场的技(ji)术势(shi)能。
凭借差异化创新路(lu)径(jing)，目前LuX-Valve Plus在中国(guo)大陆已完成注册临床(chuang)试验一年期随访并正积极按照国(guo)家药监局(ju)注册审批要求递交(jiao)数(shu)据，其全(quan)球化布局(ju)已形成三箭齐(qi)发之势(shi)——美国(guo)临床(chuang)试验稳步推进、欧洲临床(chuang)完成入组，来自多(duo)国(guo)临床(chuang)中心的积极反馈印证了其普适性技(ji)术优势(shi)。
而支撑(cheng)这一全(quan)球化野心的，是LuX-Valve Plus在临床(chuang)价值(zhi)上交(jiao)出的硬核答(da)卷(juan)。
美国(guo)TCT 2024披露的TRAVEL II一年期随访结果显示，LuX-Valve Plus在进入更长的临床(chuang)观察期后保持(chi)较低的安(an)全(quan)性事件发生(sheng)率，有效性持(chi)续(xu)提(ti)升，带来持(chi)续(xu)的临床(chuang)获益。TRAVEL II一年期临床(chuang)随访结果体现(xian)了LuX-Valve Plus在中长期的临床(chuang)表现(xian)优异，在进入更长的临床(chuang)观察期后保持(chi)较低的安(an)全(quan)性事件发生(sheng)率，有效性持(chi)续(xu)提(ti)升，使得患者的心功能和生(sheng)活质量进一步改善，带来持(chi)续(xu)的临床(chuang)获益。
随后在2024年伦敦心脏(zang)瓣膜介入治(zhi)疗会议(PCR London Valves 2024)上，TRAVEL II中大瓣环患者的一年期临床(chuang)随访结果显示，LuX-Valve Plus在大瓣环患者应用中保持(chi)了相似的操作时间和成功率，不仅在术后一个(ge)月期有效减少了三尖瓣反流、显著改善了患者的心功能，同(tong)时在随访至一年期时依然维(wei)持(chi)极低的新增起搏导线植(zhi)入率。
更具(ju)战略意义的是，健世科技(ji)同(tong)步亦在进行(xing)大规模商业化准备活动，能够满足全(quan)球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治(zhi)疗需求。蛋壳研究院数(shu)据显示，2030年全(quan)球三尖瓣介入器械市场规模将增长至112.8亿美金，折合(he)人民币超800亿元，2021年至2030年的CAGR达118.35%。
数(shu)据来源：蛋壳研究院，动脉网(wang)
截至2024年底，公(gong)司(si)就LuX-Valve系列产品在全(quan)球累计培(pei)养超过90位独立医生(sheng)和带教术者，完成超320家核心医院的临床(chuang)能力建设，其中海外(wai)市场覆(fu)盖近100家标杆医院。其中在中国(guo)大陆累计培(pei)养超过50位独立医生(sheng)和带教术者，累计拓展(zhan)了逾220家于学界(jie)及业界(jie)具(ju)备影响(xiang)力的医院，覆(fu)盖中国(guo)大陆超过30个(ge)省、直辖市及自治(zhi)区；在除中国(guo)大陆以外(wai)的国(guo)家和地区，累计培(pei)养超过40位独立医生(sheng)和带教术者，并在近100家具(ju)备影响(xiang)力的医院成功完成植(zhi)入术式或疗法(fa)推广，全(quan)球影响(xiang)力持(chi)续(xu)提(ti)升。
这种以技(ji)术输出带动标准制定的模式，正在打破欧美企业长期主导的瓣膜介入治(zhi)疗格局(ju)，为全(quan)球商业化储备了可复制的中国(guo)经验。
结语
在笔者看来，在跨国(guo)巨头加速产品迭代、中国(guo)创新势(shi)力集体崛起的竞合(he)生(sheng)态中，健世科技(ji)这类兼具(ju)技(ji)术突破能力与商业落(luo)地效率的企业，或将在新一轮产业周期中占据价值(zhi)制高点。
着眼2025年，作为健世科技(ji)的商业化元年，公(gong)司(si)将积极开展(zhan)Ken-Valve的商业化工作，并进一步深化LuX-Valve Plus的全(quan)球化战略，为即将到(dao)来的商业化做好(hao)前期准备工作。
其实早在2024年，公(gong)司(si)已然前瞻(zhan)性地开启了商业化筹备进程，持(chi)续(xu)打磨自身综合(he)实力，全(quan)力驱(qu)动国(guo)际化战略落(luo)地生(sheng)根。
为配合(he)产品未来全(quan)球商业化的发展(zhan)目标，公(gong)司(si)全(quan)方(fang)位升级了生(sheng)产制造体系，构建起契合(he)国(guo)际标准的管理体系，产能与生(sheng)产良率得以大幅提(ti)升。与此同(tong)时，公(gong)司(si)积极落(luo)实多(duo)项降本控耗举措，切实保障生(sheng)产效率稳步上扬。在供(gong)应链一环，公(gong)司(si)持(chi)续(xu)建设并优化全(quan)球供(gong)应链体系，产品在全(quan)球市场的供(gong)货效率显著提(ti)高，轻(qing)松应对海外(wai)市场需求的迅猛增长。
凭借在中、美、欧等主流市场的产品注册经验及对各地监管要求的深刻理解，公(gong)司(si)持(chi)续(xu)打磨研发技(ji)术水(shui)平与生(sheng)产工艺(yi)，接轨国(guo)际化的管理视野与研发能力，既确保产品安(an)全(quan)有效，又在量产后稳固了产品质量的稳定性。此外(wai)，公(gong)司(si)全(quan)方(fang)位完善常识产权的全(quan)球布局(ju)，筑(zhu)牢常识产权保护壁垒。
更具(ju)想象空间的是，当爱德华生(sheng)命科学凭借TAVR技(ji)术构建起千亿美金市值(zhi)帝国(guo)，健世科技(ji)展(zhan)现(xian)出的一系列治(zhi)疗结构性心脏(zang)病介入产品的自主创新研发能力亦在持(chi)续(xu)释放价值(zhi)。
相信除LuX-Valve Plus、Ken-Valve以外(wai)，随着后续(xu)健世科技(ji)如二尖瓣介入修复产品JensClip等管线逐步商业化落(luo)地，资本市场或将重新校准健世科技(ji)的估值(zhi)坐标系。