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国家药监局日前(qian)（19日）公(gong)开(kai)征求《药品试验数据保护实(shi)施(shi)办法（试行(xing)，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。
国家药监局表示，为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实(shi)施(shi)条例》等相关规定，借鉴国际经(jing)验，国家药监局起(qi)草了(le)上述(shu)两份征求意见稿，向(xiang)社会公(gong)开(kai)征求意见。
根据征求意见稿，我国创新药、改(gai)良型新药和3类仿制药，有望获得3至6年的(de)数据保护期。
创新药的(de)保护期：
自创新药首次境内上市许可之日起(qi)，给予6年数据保护期；
保护范围：包括用(yong)于(yu)证明药品安全性、有效性和质量可控(kong)性的(de)全部试验数据；
多个适应证：先后获得批准(zhun)多个适应证的(de)创新药，每个适应证分别给予数据保护。
改(gai)良型新药的(de)保护期：
自改(gai)良型新药首次境内上市许可之日起(qi)，给予3年数据保护期；
保护范围：包括证明其与已(yi)知(zhi)活性成分药品相比具有明显临床(chuang)优(you)势的(de)新的(de)临床(chuang)试验数据，不包括生物(wu)利用(yong)度、生物(wu)等效性以及(ji)疫苗的(de)免疫原性数据。
仿制药的(de)保护期：
对首家获得批准(zhun)的(de)境外已(yi)上市境内未上市原研药品的(de)仿制药给予3年数据保护期；
保护范围：包括支撑(chi)批准(zhun)的(de)、必要的(de)临床(chuang)试验数据，不包括生物(wu)利用(yong)度、生物(wu)等效性以及(ji)疫苗的(de)免疫原性数据。
（总台央视记者(zhe) 张芸）