在第十批集(ji)采“落地(di)”之前，又有一款药品出局。4月7日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）发布(bu)公告，持有人(ren)山西阳和医药技术有限企业（以下简称山西阳和）委托山西国润制药有限企业（以下简称山西国润）生产的帕拉米韦注射(she)液不(bu)符合药品生产质量(liang)管理规(gui)范要求，山西阳和帕拉米韦注射(she)液被取消中选资格，前述两(liang)家企业也被列入“违规(gui)名单”。
稍早前，四川海(hai)梦智森生物制药有限企业与(yu)其委托生产企业太极集(ji)团四川太极制药有限企业也被联合采购办公室列入“违规(gui)名单”，四川海(hai)梦智森生物制药有限企业间苯三酚注射(she)液的中选资格被取消。
已被暂停生产
据(ju)公告，药监部(bu)门4月7日发布(bu)的监督检查通(tong)告显示，持有人(ren)山西阳和委托山西国润生产的帕拉米韦注射(she)液不(bu)符合药品生产质量(liang)管理规(gui)范要求，药监部(bu)门已采取暂停生产的风险管控措施。该药品获批以来未上市。
山西阳和委托山西国润生产的帕拉米韦注射(she)液为第十批国家组织药品集(ji)中采购中选药品。按照(zhao)《国务院办公厅关于推(tui)动药品集(ji)中带量(liang)采购工(gong)作常态化制度化开展的意见》精神，经联合采购办公室相关成员单位集(ji)体(ti)审议(yi)，山西阳和违背在申报(bao)材料中作出的承诺，与(yu)受托生产企业山西国润均违反《全国药品集(ji)中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消山西阳和帕拉米韦注射(she)液中选资格，同时将山西阳和与(yu)山西国润列入“违规(gui)名单”，暂停两(liang)家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与(yu)国家组织药品集(ji)中采购活动的申报(bao)资格。
帕拉米韦注射(she)液为全身用抗感染药物，最初由(you)美国生物制药生物结晶(BioCryst)企业与(yu)强生企业合作开发。公开资料显示，该药物能(neng)有效抑制各种流(liu)感病毒株的复制和传播过程(cheng)，是一种流(liu)感病毒神经氨(an)酸酶抑制剂，能(neng)选择(ze)性(xing)地(di)抑制人(ren)甲型和乙型流(liu)感病毒的神经氨(an)酸酶活性(xing)，可有效抑制甲型和乙型流(liu)感病毒的复制，减轻病毒感染引起的发热、咳嗽、流(liu)涕、咽痛(tong)等(deng)症状(zhuang)，缩短病程(cheng)，降低并发症的发生风险；在一些特殊情况下，如流(liu)感病毒对(dui)其他常用抗流(liu)感药物产生耐药性(xing)时，帕拉米韦注射(she)液还可作为替(ti)代或(huo)补充(chong)治疗手段，发挥(hui)其抗病毒作用。该药最早于2010年上市，并于2014年在美国获批上市，彼时成为美国食药监局批准的唯一抗流(liu)感注射(she)剂。
天(tian)眼查显示，成立于2019年的山西阳和，位于山西省大同市，控股股东山西和阳制药有限企业持有其100%股份，实(shi)控人(ren)王翰斌(bin)亦为山西和阳制药有限企业实(shi)控人(ren)。委托生产企业山西国润（曾用名大同长兴制药有限责任企业）成立于2003年，以医药制造业为主，同样位于山西省大同市，注册资本(ben)为1500万元。两(liang)家企业之间亦有关联，截至目前，山西阳和实(shi)控人(ren)王翰斌(bin)持有山西国润8.55%的股份。
集(ji)采最“卷”药品之一
记者查询国家药监局官网数据(ju)库获悉，截至目前，国内帕拉米韦注射(she)液共有36个批准文号，涉(she)及扬子(zi)江药业、江中吴中医药集(ji)团、国药集(ji)团、海(hai)南葫芦娃药业、齐鲁制药、石药集(ji)团等(deng)多家企业。米内网数据(ju)显示，2023年中国公立医疗机(ji)构(gou)终(zhong)端(duan)帕拉米韦注射(she)剂的销售额(e)突破10亿元，广州(zhou)南新(xin)制药、中润药业、扬子(zi)江四川海(hai)蓉药业位列前三位。
在被纳入第十批国家药品集(ji)采后(hou)，帕拉米韦注射(she)液成为最“卷”的品种之一，共有29家企业参与(yu)竞(jing)争(zheng)。最终(zhong)共有国药集(ji)团容生制药有限企业、吉林四环制药有限企业、浙江医药股份有限企业新(xin)昌制药厂、云南先施药业有限企业（湖南先施制药有限企业受托生产）等(deng)9家企业中标，每支（袋）（涉(she)及不(bu)同规(gui)格）的价格也从集(ji)采前的最高190元降到了4.22元-14.7元之间。
其中，山西阳和（山西国润制药有限企业受托生产）的帕拉米韦注射(she)液（15ml:0.15g*1支/盒）的中标价格为7.19元，负责供(gong)应地(di)区为山西、黑龙江、重庆。第十批集(ji)采中选结果将于今年4月在全国各省份落地(di)实(shi)施，目前山西阳和的帕拉米韦注射(she)液尚未实行。联合采购办公室表示，由(you)山西阳和作为帕拉米韦注射(she)液主供(gong)企业的省份，应按照(zhao)《全国药品集(ji)中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替(ti)补程(cheng)序，由(you)备供(gong)企业替(ti)补成为主供(gong)企业，并按本(ben)企业中选价格供(gong)应；当新(xin)确认的主供(gong)企业不(bu)能(neng)满足(zu)供(gong)应需求时，由(you)所在省份启动增(zeng)补备供(gong)企业流(liu)程(cheng)。
稍早前，第十批药品集(ji)采品种还有其他中标企业“出局”。联合采购办公室3月17日发布(bu)公告，在3月3日—3月7日的监督检查中，监管部(bu)门发现太极集(ji)团四川太极制药有限企业小(xiao)容量(liang)注射(she)剂（间苯三酚注射(she)液）不(bu)符合要求，持有人(ren)四川海(hai)梦智森生物制药有限企业未能(neng)对(dui)受托生产企业太极集(ji)团四川太极制药有限企业生产过程(cheng)进行有效监控，综合评(ping)定结论为不(bu)符合药品生产质量(liang)管理规(gui)范（GMP）要求。四川省药监局暂停太极集(ji)团四川太极制药有限企业间苯三酚注射(she)液生产，暂停四川海(hai)梦智森生物制药有限企业间苯三酚注射(she)液上市销售，两(liang)家企业也被联合采购办公室列入“违规(gui)名单”，暂停其自2025年3月18日至2026年9月17日参与(yu)国家组织药品集(ji)中采购活动的申报(bao)资格。四川海(hai)梦智森生物制药有限企业间苯三酚注射(she)液的中选资格也被取消。在第十批国家药品集(ji)采中，间苯三酚注射(she)液共有9家企业中标，其中四川海(hai)梦智森生物制药有限企业的中标价为0.22元/支（4ml:40mg），为所有中标企业中的最低价。
新(xin)京报(bao)记者 张秀兰
校对(dui) 王心