据央视新(xin)闻消息，四川省药品监督管理局近日发(fa)布(bu)药品生产监督结果通告：持有(you)人四川海梦智森生物制药有(you)限企业、受托生产企业太极集团四川太极制药有(you)限企业生产的小容量注(zhu)射(she)剂（间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)）不符合要求(qiu)。据了解，该款(kuan)注(zhu)射(she)液(ye)为第十批国家组织药品集中采购中选(xuan)药品。
一款(kuan)“间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)” 不符合要求(qiu)
公告显示(shi)，药监部门2025年3月3日—3月7日的检查结果显示(shi)，持有(you)人未能对(dui)受托生产企业生产过程进行有(you)效监控(kong)，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求(qiu)开展偏差处理。综合评定(ding)结论(lun)为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求(qiu)。已暂停太极集团四川太极制药有(you)限企业间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)生产，暂停四川海梦智森生物制药有(you)限企业间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)上市销售。
未发(fa)现涉事药企其他药品存在问题
此次检查发(fa)现的问题是什么？是什么原因造成的？相关生产企业和生产线(xian)是否生产其他集采药品，是否存在其他质量安全问题？药监部门对(dui)相关问题做出回应。
药监部门表示(shi)，经调查，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程个别设备(bei)自动(dong)记录出现异常，操作人员(yuan)未按规范要求(qiu)报告并处理。四川海梦智森未对(dui)上述行为实施有(you)效监督。生产企业四川太极企业注(zhu)射(she)剂一车间最终灭(mie)菌(jun)生产线(xian)共生产3个集采品种，包(bao)括(kuo)：间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)、盐酸格拉司琼注(zhu)射(she)液(ye)、盐酸多巴酚丁胺注(zhu)射(she)液(ye)等(deng)，药监部门已经对(dui)该企业开展了全面(mian)检查，目(mu)前未发(fa)现其他集采药品生产存在违规行为。
该企业于(yu)2024年12月底首次中选(xuan)国家集采，其间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)进入第十批国家集采品种目(mu)录，中选(xuan)后，药监部门马上将该企业及品种纳入2025年度检查计(ji)划并实施了本次检查。
不符合要求(qiu)的药品
尚未开展集采供货
据了解，间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)是无菌(jun)产品，由于(yu)其中选(xuan)价格低，成为第十批集采中选(xuan)热点品种。此次药监部门检查发(fa)现其不符合要求(qiu)，是否会影响到其他产品质量，患(huan)者是否受到影响？
对(dui)此，药监部门表示(shi)，该药品尚未开展集采供货。药品质量安全不仅是企业的生命线(xian)，也是监管部门的底线(xian)。
药监部门表示(shi)，生产现场检查是排查风险隐患(huan)、预防产品发(fa)生质量问题的重要手段。尽管检查发(fa)现企业存在违法生产的行为，但四川省药监局经监督检查、抽检、不良(liang)反(fan)应监测评估，目(mu)前未发(fa)现影响产品质量安全的情(qing)况，而且该产品尚未开展集采供货。
目(mu)前，四川省药监局对(dui)四川太极和海梦智森严重违反(fan)药品生产质量管理规范的行为进行立案调查，已暂停涉案生产线(xian)生产，并责令(ling)企业暂停该品种上市放行，下一步还将严肃查处涉案双方违法行为。
我国药监部门每年对(dui)国家集采药品实行“中选(xuan)企业检查”和“中选(xuan)品种抽检”两个“全覆盖”。2024年，四川省药监局共检查42家次，抽检103批次，未发(fa)现存在违法违规行为。
国家医保局：两家涉事药企
被暂停18个月国家集采资格
记者从国家医保局获悉，按照(zhao)药品集中带(dai)量采购工(gong)作常态化(hua)的有(you)关规定(ding)，取消四川海梦智森生物制药有(you)限企业间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)中选(xuan)资格，同时将涉事企业列(lie)入“违规名单”，暂停2家企业18个月国家组织药品集中采购活动(dong)的申报资格。
四川海梦智森生物制药有(you)限企业委(wei)托太极集团四川太极制药有(you)限企业生产的间苯三(san)酚注(zhu)射(she)液(ye)为第十批国家组织药品集中采购中选(xuan)药品，目(mu)前尚未实行。
第十批集采中选(xuan)结果将于(yu)2025年4月在全国各省份落地实施。涉事企业主(zhu)供企业的省份，应按照(zhao)相关条款(kuan)启动(dong)替补程序，由备(bei)供企业替补成为主(zhu)供企业，并按本企业中选(xuan)价格供应；当新(xin)确(que)认的主(zhu)供企业不能满足(zu)供应需求(qiu)时，由所在省份启动(dong)增(zeng)补备(bei)供企业供应流程。
国家医保局表示(shi)对(dui)有(you)关部门查处出集采药品质量问题的，坚决按集采协议和相关制度追究中选(xuan)企业责任(ren)，包(bao)括(kuo)但不限于(yu)取消中选(xuan)资格、纳入集采违规名单、给予失信(xin)评级等(deng)。
（总台央视记者 张萍 张芸 高博远(yuan)）
编辑 李忆林子(zi)