恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗纳入拟突破性治疗品种公示名单,Enhertu,Kadcyla,上市
2025-03-24 01:25:24
恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗纳入拟突破性治疗品种公示名单,Enhertu,Kadcyla,上市
新京报讯 3月19日，恒(heng)瑞医药发布公告，子企业(si)苏州(zhou)盛迪亚生物医药有限企业(si)的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）近日被国家药品监督(du)管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是该产品第(di)8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。
本次注射用瑞康曲妥珠单抗纳入突破性治疗药物程序(xu)的拟定适应症(zheng)（或功能主治）为：用于既往接受含铂化(hua)疗及免疫检(jian)查点抑制剂治疗失(shi)败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通(tong)过与(yu)HER2表达的肿瘤细胞结合并(bing)内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通(tong)过蛋白酶剪切释放毒(du)素(su)，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋(diao)亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由(you)罗(luo)氏企业(si)开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由(you)阿(a)斯利康和第(di)一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由(you)荣昌(chang)生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱(ai)地希）于2021年在中国获批(pi)上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱(ai)地希全球销(xiao)售额合计约为57.23亿美金。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投(tou)入约9.41亿元。
校对 杨许丽