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国家药监局日前（19日）公开(kai)征求《药品(pin)试验(yan)数据(ju)保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品(pin)试验(yan)数据(ju)保护工作程序（征求意见稿）》意见。
国家药监局表示，为促进药品(pin)创(chuang)新(xin)和仿制药发展(zhan)，完(wan)善药品(pin)试验(yan)数据(ju)保护制度，根据(ju)《中华人民共和国药品(pin)管理法实施条例(li)》等相(xiang)关规定，借鉴国际经(jing)验(yan)，国家药监局起草(cao)了上(shang)述两份征求意见稿，向社会公开(kai)征求意见。
根据(ju)征求意见稿，我国创(chuang)新(xin)药、改(gai)良型(xing)新(xin)药和3类仿制药，有望获得3至6年的数据(ju)保护期。
创(chuang)新(xin)药的保护期：
自(zi)创(chuang)新(xin)药首次境内上(shang)市许可之日起，给予6年数据(ju)保护期；
保护范(fan)围：包括用于证(zheng)明药品(pin)安全性、有效性和质量可控(kong)性的全部试验(yan)数据(ju)；
多个适应证(zheng)：先后获得批准多个适应证(zheng)的创(chuang)新(xin)药，每个适应证(zheng)分(fen)别给予数据(ju)保护。
改(gai)良型(xing)新(xin)药的保护期：
自(zi)改(gai)良型(xing)新(xin)药首次境内上(shang)市许可之日起，给予3年数据(ju)保护期；
保护范(fan)围：包括证(zheng)明其(qi)与已知活性成分(fen)药品(pin)相(xiang)比具(ju)有明显临床优(you)势的新(xin)的临床试验(yan)数据(ju)，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原(yuan)性数据(ju)。
仿制药的保护期：
对首家获得批准的境外已上(shang)市境内未上(shang)市原(yuan)研药品(pin)的仿制药给予3年数据(ju)保护期；
保护范(fan)围：包括支撑批准的、必要的临床试验(yan)数据(ju)，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原(yuan)性数据(ju)。
（总台央视记(ji)者 张芸）