恒瑞回应PD-1组合出海美国再延迟：确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请,检查,相关,Letter
2025-03-23 07:49:23
恒瑞回应PD-1组合出海美国再延迟：确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请,检查,相关,Letter
3月21日，恒瑞医药(yao)（600276）发布公告称，企业收到美国食品药(yao)品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单(dan)抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线(xian)治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信(xin)（Complete Response Letter ）。回复信(xin)中(zhong)，FDA表(biao)示(shi)相关生产场地检查(cha)需进一步(bu)提交答复，但FDA并未在回复信(xin)中(zhong)说明具(ju)体(ti)原(yuan)因。
这已(yi)经是恒瑞医药(yao)第二次收到CRL。对于上述情况，恒瑞医药(yao)回应称，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查(cha)，FDA核实去年发出CRL的检查(cha)中(zhong)发现的问题都已(yi)经整改(gai)完毕，仅提出了3个新的改(gai)进要(yao)求，企业在规定时间内已(yi)对相关问题进行了积极(ji)回复，并一直与FDA保持密切沟通。企业将在确认具(ju)体(ti)原(yuan)因后尽快(kuai)采取措施并重新提交申请，以期能(neng)够获(huo)得批准。（澎湃资讯记者 李潇潇）