2024年12月10日(ri)，华东医药（000963.SZ）发布公(gong)告(gao)，其全资(zi)子公(gong)司杭州中美华东制药有限公(gong)司（以下简称“中美华东”）收到(dao)国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册(ce)证(zheng)书》，注射用利纳(na)西(xi)普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵?/ARCALYST?）用于治疗(liao)复(fu)发性(xing)心包炎（RP）的上市许(xu)可申请获(huo)得批准。
据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利纳(na)西(xi)普是(shi)美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗(liao)复(fu)发性(xing)心包炎药物，是(shi)全球首个复(fu)发性(xing)心包炎药物。此前，注射用利纳(na)西(xi)普用于治疗(liao)成人和12岁及以上青少年冷吡啉(lan)相关周期性(xing)综合征（CAPS），已于2024年11月国内获(huo)批。
炎朵?又一适应症获(huo)批，打开(kai)国内复(fu)发性(xing)心包炎治疗(liao)新局面
公(gong)告(gao)显示，注射用利纳(na)西(xi)普为中美华东与美国上市公(gong)司Kiniksa合作开(kai)发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西(xi)兰、印(yin)度等24个亚太国家和地区（不含日(ri)本(ben)）的独家许(xu)可，包括开(kai)发、注册(ce)及商业化权益(yi)。注射用利纳(na)西(xi)普是(shi)重组(zu)二聚体融合蛋白，可阻断(duan)白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。
资(zi)料显示，心包炎是(shi)心包疾病的最常(chang)见形式，主要影响心脏周围组(zu)织(zhi)的炎症性(xing)心血管疾病，复(fu)发性(xing)心包炎（RP）是(shi)指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复(fu)发炎而复(fu)发，是(shi)一种会导致患者不断(duan)衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性(xing)心包炎初次发作后，约(yue)15%～30%的患者可能(neng)会复(fu)发，多(duo)达50%的患者可能(neng)经历不止一次的复(fu)发，尤其是(shi)曾接受糖皮质激素治疗(liao)的患者。2023年9月，国家卫健(jian)委等部门联合发布的《第二批罕见病目录(lu)》收录(lu)复(fu)发性(xing)心包炎（RP）。
既往国内临床没有获(huo)批的RP治疗(liao)方案，传统治疗(liao)手段（非(fei)甾(zai)体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多(duo)为对症治疗(liao)且伴(ban)随诸(zhu)多(duo)副作用，缺乏针对性(xing)的靶向药物。随着医学(xue)研究的不断(duan)深入(ru)，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐(jian)被认识到(dao)。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性(xing)和复(fu)杂性(xing)炎症性(xing)心包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗(liao)法的发展已改变RP的传统治疗(liao)方法，其已成为RP的关键治疗(liao)方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳(na)西(xi)普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复(fu)发风险且安全性(xing)良好，2019年被FDA认定为突(tu)破(po)性(xing)疗(liao)法；2020年，该产品RP适应症获(huo)得FDA孤儿药认定，同年获(huo)得欧(ou)盟(meng)委员会授(shou)予(yu)的孤儿药认定；2021年3月，该产品RP适应症获(huo)得FDA批准上市。作为全球唯一一款获(huo)批RP适应症的药物，注射用利纳(na)西(xi)普的上市将为国内RP患者带(dai)来(lai)新的治疗(liao)选择，有效改善中国患者的治疗(liao)现状。
根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST?2023年度净收入(ru)为2.33亿美金，2024年前三季度净收入(ru)为2.94亿美金。炎朵?获(huo)批上市，将助力(li)华东医药未来(lai)业绩稳(wen)步(bu)提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公(gong)司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵?获(huo)批上市后的市场推广工作，有望为国内复(fu)发性(xing)心包炎（RP）患者带(dai)来(lai)更多(duo)用药选择。
自免领域龙(long)头优势凸显，深耕全球生态圈创新布局
在自身免疫领域，华东医药不断(duan)进行深入(ru)布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续(xu)提升自身创新研发能(neng)力(li)，是(shi)国内自身免疫性(xing)疾病领域种类覆盖(gai)最全的医药公(gong)司之一。近(jin)期，华东医药自免领域布局的多(duo)款创新药已经获(huo)批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐(le)信?）、注射用利纳(na)西(xi)普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是(shi)，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑(xie)病的新适应症补(bu)充申请于12月初获(huo)得受理，有望进一步(bu)提升产品覆盖(gai)人群。
就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公(gong)告(gao)显示，QX005N是(shi)由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性(xing)疾病发挥治疗(liao)作用。据悉，QX005N注射液是(shi)中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获(huo)得IND许(xu)可最多(duo)的产品，已在国内获(huo)得用于治疗(liao)成人中重度特应性(xing)皮炎、12-17岁青少年特应性(xing)皮炎、结节性(xing)痒疹、慢性(xing)鼻窦炎伴(ban)有鼻息肉、慢性(xing)自发性(xing)荨麻(ma)疹、哮(xiao)喘及慢性(xing)阻塞性(xing)肺疾病的7项IND许(xu)可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性(xing)皮炎及结节性(xing)痒疹的两项国内III期临床试验均在入(ru)组(zu)中。
今年8月，华东医药又获(huo)得韩国IMB公(gong)司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是(shi)靶向OX40L和TNFα的双特异性(xing)抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗(liao)类风湿关节炎。IMB-102是(shi)靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性(xing)皮炎及其他自身免疫性(xing)疾病。
截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗(liao)领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫?/ELAHERE?）于2024年11月获(huo)批上市，预计今年年底到(dao)明年，华东医药仍将有多(duo)款创新产品获(huo)批，为公(gong)司未来(lai)发展注入(ru)源源不断(duan)的“活水”。2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳(na)帕利达成独家市场推广合作，塞纳(na)帕利的中国上市申请已于2023年8月获(huo)受理，可与爱拉赫?互为补(bu)充，高度协同。1类新药迈华替尼片(pian)一线EGFR敏感突(tu)变的上市申请于2024年5月获(huo)得受理，目前处于审评阶(jie)段。公(gong)司与美国MediBeacon公(gong)司合作研发的肾小球滤(lu)过率动态监测(ce)系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册(ce)审评阶(jie)段。
展望未来(lai)，华东医药将丰富差异化、引领性(xing)的创新医药产品管线，依托强大的研发实力(li)和全球化的创新布局，不断(duan)推动自身免疫性(xing)疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发与上市。