2025年2月19日晚，华东(dong)医药（000963.SZ）公告，其全资子企业(si)杭(hang)州中美华东(dong)制(zhi)药有限企业(si)（以下简称“中美华东(dong)”）申报(bao)的创(chuang)新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)注册申请获(huo)得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)和Lumitrace?（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化(hua)荧光(guang)GFR示踪剂(ji)）共同(tong)组成的MediBeacon?Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东(dong)与企业(si)美国(guo)参股子企业(si)MediBeacon Inc.合(he)作(zuo)开发，已于2025年1月获(huo)得美国(guo)FDA批准，是全球首个获(huo)批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床(chuang)旁产品。中美华东(dong)拥有该产品在中国(guo)大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国(guo)家或地区的独家商业化(hua)权益。
突破(po)传(chuan)统局限！药械组合(he)开启床(chuang)旁GFR评估新时(shi)代
肾脏疾病正日益成为全球重(zhong)大健康负担。根据国(guo)际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位(wei)患病率(lu)为9.5%，全球中位(wei)死亡率(lu)为2.4%。根据美国(guo)国(guo)家肾脏基金会的数据，CKD每年导致(zhi)的死亡人数高于乳腺癌或前列(lie)腺癌。第六次中国(guo)慢性病及危险因素监测结果显示，2018-2019年，估计我国(guo)8200万成年人有慢性肾脏病，患病率(lu)为8.2%，但知晓率(lu)仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过(guo)率(lu)（GFR）是衡量肾功能(neng)的重(zhong)要指标之一，常用于评价肾小球滤过(guo)功能(neng)，对判断慢性肾脏病的分期(qi)、评价肾功能(neng)进展速度、评价干预疗效等方面(mian)均有重(zhong)要意(yi)义。GFR评估可用于确定(ding)患者是否适合(he)接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能(neng)有助于降低患者因盐(yan)皮质激素拮(jia)抗剂(ji)而发生高钾血(xue)症的风险，以及因经肾脏排除的化(hua)疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon?TGFR旨在通过(guo)无创(chuang)监测外源性示踪剂(ji)随时(shi)间变化(hua)的荧光(guang)值来评估肾功能(neng)受损或正常的成年患者的肾小球滤过(guo)率(lu)，其有效性已在肾功能(neng)稳定(ding)的患者中得到验证。
值得关注的是，目前临床(chuang)使用的肾功能(neng)受损或正常患者的肾小球滤过(guo)率(lu)检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血(xue)或留取尿液样本、需要复杂的临床(chuang)实(shi)验室分析，以及无法实(shi)现床(chuang)旁评估等问题(ti)。MediBeacon?TGFR作(zuo)为目前全球首个也是唯一一个获(huo)批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床(chuang)旁产品，设(she)计经临床(chuang)验证可用于床(chuang)旁评估肾功能(neng)稳定(ding)患者的GFR，不需要抽血(xue)或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时(shi)间和空间限制(zhi)，对肾功能(neng)不全相(xiang)关临床(chuang)应用场(chang)景的诊断和治疗具有突破(po)性的意(yi)义，极大地提高了临床(chuang)肾病检测的效率(lu)和便利性。
依据中国(guo)注册法规要求，MediBeacon?TGFR的经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)和Lumitrace?（瑞玛比嗪）注射液需分别按(an)医疗器械和药品管理，分别递交(jiao)医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面(mian)，经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)已在国(guo)内获(huo)批。药品方面(mian)，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获(huo)NMPA受理。
构筑差异化(hua)优势，全球创(chuang)新药布局稳步推进
近(jin)年来，华东(dong)医药通过(guo)自主开发、外部引进、项目合(he)作(zuo)等方式重(zhong)点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核(he)心治疗领域的创(chuang)新药及高技术壁垒仿制(zhi)药进行(xing)研发布局。截至目前，华东(dong)医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核(he)心治疗领域均已有全球首创(chuang)新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制(zhi)剂(ji)三大特色研发矩阵，构筑差异化(hua)优势。
随着产品管线的不断丰富，企业(si)在创(chuang)新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽(tai)类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创(chuang)新疗法的探索。
2024年至今，华东(dong)医药共有7款创(chuang)新产品获(huo)批上市，除了此次获(huo)批的创(chuang)新医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽?、国(guo)内首个乌司(si)奴单(dan)抗注射液生物类似(si)药赛乐信?、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥(tuo)昔单(dan)抗注射液爱(ai)拉(la)赫?、注射用利纳西普炎(yan)朵?的冷吡啉相(xiang)关周(zhou)期(qi)性综合(he)征(zheng)（CAPS）和复发性心包炎(yan)（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制(zhi)剂(ji)塞纳帕利胶(jiao)囊派舒宁?。此外，华东(dong)医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获(huo)得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床(chuang)与药学核(he)查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过(guo)率(lu)测量设(she)备(bei)的获(huo)批，是华东(dong)医药在创(chuang)新研发领域的又一里程碑。华东(dong)医药表(biao)示，MediBeacon?TGFR的潜在应用很(hen)多，企业(si)将继续全力开展这款产品在中国(guo)的开发及注册工(gong)作(zuo)，并和MediBeacon企业(si)一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国(guo)患者获(huo)益。未来，华东(dong)医药将继续秉持创(chuang)新驱动的发展理念，深化(hua)全球生态圈的创(chuang)新布局，持续拓展创(chuang)新产品管线，以更多创(chuang)新成果造(zao)福全球患者。