新京报讯（记者王卡拉）3月(yue)27日，国(guo)家药监局发(fa)布公告，青峰医药下(xia)属子企业科睿药业自主研发(fa)的1类化(hua)学创新药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达(da)）正式获批上市，适(shi)用于既往健(jian)康(kang)的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。作为我国(guo)首个自主研发(fa)的PA抑制剂，玛舒拉沙韦的获批是我国(guo)在流感抗病毒药物领域(yu)实(shi)现的跨越式突破，为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了“中国(guo)方案(an)”，也为我国(guo)公共卫生安全(quan)提供了有力武器。
流感是一种由流感病毒引起的呼(hu)吸(xi)道传染(ran)病，感染(ran)率高，全(quan)球平均(jun)每年5%-10%的成人，20%-30%的儿童(tong)感染(ran)流感，中国(guo)平均(jun)每年约1亿人感染(ran)流感，严重影(ying)响人们正常的学习、工作和生活。
玛舒拉沙韦是全(quan)球第(di)二个、中国(guo)首个自主研发(fa)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核(he)心，迅(xun)速阻断病毒复制，全(quan)病程只需服药1次，快速缓解流感症状，将流感对患者学习、生活和工作的影(ying)响降(jiang)至最低。
玛舒拉沙韦的临床数据全(quan)部来源于中国(guo)患者，拥有充分中国(guo)人群循证医学证据，并以优秀的临床有效性、安全(quan)性和极低的耐药率数据登上国(guo)际顶级医学期刊《Nature Medicine》。玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患者，其中包含约80%的成年人和20%的儿童(tong)及青少年，按(an)2:1比(bi)例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示，中位流感症状缓解时(shi)间(jian)和中位病毒清(qing)除时(shi)间(jian)相比(bi)安慰剂组，分别显著缩短21小时(shi)和25小时(shi)，且无严重不良事件病例报告，安全(quan)有效。
耐药性是抗病毒药物的试金(jin)石，也是药物换代革新的主要原因。据《Nature Medicine》的报道，玛舒拉沙韦在耐药性方面表现优异，整(zheng)体耐药突变率小于1%，低于国(guo)际同类药物约10倍。
玛舒拉沙韦片的上市，打破了同靶点药物单一的市场格(ge)局。同时(shi)，该药本(ben)土(tu)规模化(hua)量产(chan)，不仅为中国(guo)患者带来了新的治疗选择，也为我国(guo)季节性流感高发(fa)时(shi)药物的稳定(ding)供给提供了坚实(shi)保障(zhang)，更为我国(guo)乃至全(quan)球应对突发(fa)公共卫生事件，减少经济损失提供了有力武器。
校对 杨(yang)利