1月16日，（300765.SZ）发布公告称(cheng)，企业子企业巨石生物研发的注射用SYS6043抗体偶联药(yao)物的临床试验申请已(yi)获(huo)得(de)美国食品药(yao)品监督管理(li)局（FDA）批准，即将(jiang)在美国开(kai)启临床试验。
公告显示，SYS6043是一款单克(ke)隆(long)抗体偶联药(yao)物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤(shang)肿瘤细胞的作用。此次获(huo)批的适应症为晚期/转移(yi)性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺(xian)癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治(zhi)疗方面具有广阔(kuo)的应用前景。
临床前研究数(shu)据显示，SYS6043在多种癌症模型中都展现出了良好的抗肿瘤效果，充分证明了其(qi)具备较高的临床开(kai)发价值。并且，该产品已(yi)在国内外提交多项专利申请，为其(qi)后续的市场推广和常识产权保护(hu)奠定了坚实基础。
全景网注意到，SYS6043此前已(yi)于2024年12月获(huo)得(de)中国国家药(yao)品监督管理(li)局批准，能够在中国开(kai)展临床试验。此次又(you)获(huo)美国FDA批准开(kai)展临床试验，标志该药(yao)物在国内外的研发进程都取得(de)了重(zhong)大突破，也体现了在创新药(yao)研发领(ling)域的雄厚实力(li)和国际视野。
根据美国药(yao)品注册相关法(fa)律法(fa)规要求，SYS6043在获(huo)得(de)临床试验批准后，尚需(xu)开(kai)展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市销售。
业内人士认为，SYS6043抗体偶联药(yao)物获(huo)得(de)美国FDA临床试验批准，不仅为在肿瘤治(zhi)疗领(ling)域的研发增添了新的动力(li)，也为全球癌症患者带来了新的希翼，同时对于推动我国创新药(yao)产业的国际化发展具有重(zhong)要的示范意义。（全景网）