在小分子创新药领域，苏州(zhou)旺山旺水生(sheng)物医药股份(fen)有限企业（简称 “旺山旺水”）可谓是“一家具(ju)备综合竞争力”的明星药企。
在新冠席卷全(quan)球时，旺山旺水研发(fa)的VV116（民得维(wei)?）是全(quan)球第(di)四款获批(pi)用于新冠病毒感染治疗(liao)的口服药物，也是中国唯一一款获得国内外全(quan)面批(pi)准的抗新冠病毒药物。
但，旺山旺水远(yuan)不局限于新冠药物研发(fa)，而(er)是一家创新驱动型(xing)具(ju)备很强(qiang)竞争力的综合型(xing)生(sheng)物医药企业，聚焦于病毒感染、神经精神及生(sheng)殖(zhi)健康领域，致力于满足未被满足的临(lin)床需求彰显出强(qiang)大的创新实力与战略眼光。
作为创新药赛道(dao)的实力玩家，近日旺山旺水开(kai)启了赴港IPO的征程，正式递表港交所，中信证券(quan)为其独家保荐机构。在创新药研发(fa)的激烈赛道(dao)上，如何来看旺山旺水？
布(bu)局三大治疗(liao)领域的创新驱动医药先锋
首先，在产品布(bu)局方面，旺山旺水自2013 年 1 月(yue)创立以来，便在生(sheng)物医药领域崭(zhan)露头角，至今已构建起了极(ji)具(ju)竞争力的新药研发(fa)管线。
图(tu)表一：企业产品管线
数据来源：企业招股书，格隆汇整(zheng)理
其中，在病毒感染治疗(liao)领域，VV116是一款 RdRp抑制剂(ji)，于2021年12月(yue)28日在乌兹别克斯(si)坦以获批(pi)上市，商品名(ming)为Mindvy?，用于治疗(liao)轻、中和(he)重度新冠病毒感染的成人患者(zhe)，为全(quan)球抗疫(yi)贡(gong)献了力量。
在国内，民得维(wei)?（VV116）更是意义非凡。VV116对(dui)COVID-19的强(qiang)大治疗(liao)效果(guo)已在其III期临(lin)床研究中得到了很好的证明，相关研究成果(guo)发(fa)表于国际权(quan)威期刊《新英格兰医学杂志》和(he)《柳叶刀－感染病学》。值(zhi)得注意的是，临(lin)床研究表明，在患有轻中度COVID-19且有病情恶化风险(xian)的患者(zhe)中，VV116在缩短持续(xu)临(lin)床回复(fu)时间(jian)方面非劣于帕-罗韦德?，安全(quan)性更佳。
民得维(wei)?于2023年1月(yue)28日获得中国国家药监局附(fu)条件(jian)批(pi)准，2025年1月(yue)10日，成功由附(fu)条件(jian)批(pi)准转为常规批(pi)准，用于成人患者(zhe)轻中度新冠病毒感染的治疗(liao)，民得维(wei)?获得常规批(pi)准有力地证明了其在新冠病毒感染患者(zhe)治疗(liao)中的有效性和(he)安全(quan)性。
在适应症扩展上，除新冠适应症外，VV116用于治疗(liao)婴幼儿呼吸道(dao)合胞病毒（RSV）感染的 II 期临(lin)床试(shi)验正在稳步推进(jin)。全(quan)球范围(wei)内尚无针对(dui)RSV感染的创新小分子抗病毒药物获批(pi)。目前，VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗(liao) RSV感染的临(lin)床阶段候选药物。
VV116还具(ju)有广谱抗病毒作用，对(dui)多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道(dao)合胞病毒（RSV）、寨卡病毒等，都展现(xian)出了良好的体外抑制作用。预期VV116的临(lin)床应用范围(wei)将大幅(fu)拓展，市场前景(jing)广阔。
从市场前景(jing)上来看，根据招股书数据显示，随着中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计(ji)增长至2035年的449亿元，旺山旺水在抗病毒领域的布(bu)局极(ji)具(ju)发(fa)展潜力。
VV116针对(dui)新冠病毒适应症的商业化进(jin)程为企业带(dai)来了相当可观的财务收益。依(yi)据企业公开(kai)披露的招股说明书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于与VV116新冠病毒适应症对(dui)外授权(quan)（license out）相关的关键里(li)程碑款项、权(quan)利让渡费用以及特许权(quan)使用费。鉴于VV116新冠病毒适应症对(dui)外授权(quan)交易的阶段性特点，企业在财务表现(xian)上呈(cheng)现(xian)出伴随授权(quan)里(li)程碑收入在不同年度间(jian)分布(bu)的收入非均衡性。
具(ju)体而(er)言(yan)，2023年度，企业成功确认了较多的里(li)程碑收入。相比之下，进(jin)入2024年，企业所确认的里(li)程碑收入有所减少(shao)。
在生(sheng)殖(zhi)健康领域，ONVITA?（TPN171）于2022年9月(yue)20日在乌兹别克斯(si)坦获批(pi)上市，用于治疗(liao)男性勃起功能障(zhang)碍(ai)（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临(lin)床研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，预计(ji)2025年获批(pi)上市。
招股书披露，TPN171是一款潜在同类最佳、高(gao)效及高(gao)选择性的PDE5抑制剂(ji)。
TPN171是一种高(gao)选择性的PDE5抑制剂(ji)，具(ju)有新颖的化学结构。对(dui)PDE1及PDE6的选择性明显高(gao)于西地那非，对(dui)PDE11的选择性明显高(gao)于他达拉非，意味着可预期TPN171 治疗(liao)的副作用更少(shao)。
TPN171具(ju)有潜在的更好疗(liao)效，III期临(lin)床试(shi)验的结果(guo)表明，所有剂(ji)量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者(zhe)的勃起功能。与同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂(ji)量更低。
TPN171具(ju)有更好的安全(quan)性，有助于提高(gao)患者(zhe)的依(yi)从性。根据一项非头对(dui)头比较， TPN171的头痛、面部潮 红以及胃(wei)肠道(dao)不良事件(jian)的发(fa)生(sheng)率均低于同类PDE5抑制剂(ji)。
从市场数据来看，2023年全(quan)球 PDE5 抑制剂(ji)市场规模达100 亿美金，中国PDE5抑制剂(ji)市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复(fu)合增长率为11.2%，预计(ji) 2035 年将达152亿元，TPN171的市场前景(jing)广阔。
此外，企业所布(bu)局的神经精神药物市场同样前景(jing)大好。
随着生(sheng)活节奏加快，精神压力增大，抑郁症等神经精神疾病发(fa)病率呈(cheng)上升趋(qu)势。在中国，抑郁症患者(zhe)数量从 2018 年的4820万(wan)例增至2023年的5040 万(wan)例，预计(ji)2035年将进(jin)一步增至5310万(wan)例；全(quan)球抑郁症患者(zhe)人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计(ji) 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治疗(liao)方案存在不足，大量患者(zhe)无法完全(quan)康复(fu)，这为创新抗抑郁药物研发(fa)提供了动力。
旺山旺水目前有三个中枢神经系(xi)统处于临(lin)床研究阶段，其中抗抑郁候选药物LV232处于临(lin)床II期研究阶段，抗癫痫候选药物TPN102和(he)抗精神分裂症候选药物VV119处于临(lin)床I期研究阶段。此外，抗感染药物候选药物VV261已经获得临(lin)床试(shi)验默示许可，预计(ji)近期进(jin)入临(lin)床研发(fa)阶段。
除创新药管线外，旺山旺水还积极(ji)推进(jin)仿(fang)制药管线。目前，企业已开(kai)发(fa)或正在开(kai)发(fa)四款仿(fang)制药产品，治疗(liao)PE的达泊西汀(ting)、治疗(liao)多种胃(wei)肠道(dao)疾病的瑞巴派特均已获批(pi)上市，治疗(liao)精神分裂症的布(bu)瑞哌唑即将于2025年年底获批(pi)上市。这些仿(fang)制药作为企业业务的策略性补充，有助于产生(sheng)稳定收益流和(he)现(xian)金流，增强(qiang)企业整(zheng)体韧性。
覆盖研发(fa)、生(sheng)产、商业化全(quan)产业价值(zhi)链
值(zhi)得注意的是，相较于传统biotech企业只专注于研发(fa)，旺山旺水已经产研销全(quan)方位布(bu)局，拥有覆盖全(quan)产业价值(zhi)链的端到端能力。
在研发(fa)方面，企业持续(xu)投入研发(fa)，通(tong)过内外合作实现(xian)产品多样化，增强(qiang)长期竞争力。
根据招股书显示，企业苏州(zhou)与上海(hai)的研发(fa)中心总面积超(chao)8,000平方米，配备先进(jin)设(she)施。截至2024年9月(yue)，企业149人的专业研发(fa)团队平均拥有超(chao)12年小分子创新药开(kai)发(fa)经验，50%以上研发(fa)人员具(ju)备硕(shuo)士及以上学历，涵盖药物研发(fa)全(quan)链条。团队由创始人田博士领导，拥有20余年制药经验，曾主导多项国家科研项目，获行业教授及政(zheng)府人才称号，拥有中科院(yuan)药物化学博士学位。核(he)心成员还包括(kuo)胡天文(wen)博士、王志强(qiang)博士及杨汝磊博士，分别拥有超(chao)10年及20年创新药研发(fa)经验，发(fa)表多篇SCI论文(wen)，参与多项省级项目，分别获中科院(yuan)有机化学、中国药科大学药理学及南京中医药大学中医学博士学位。
在生(sheng)产方面，旺山旺水产能充沛，为后续(xu)商业化提供充足准备。
旺山旺水已在江苏省连云港市建立符合GMP标准的商业规模内部生(sheng)产设(she)施，总建筑面积约51,955平方米，年设(she)计(ji)产能为100百万(wan)粒(li)胶囊及600百万(wan)片片剂(ji)。企业的内部生(sheng)产能力可提高(gao)开(kai)发(fa)及生(sheng)产流程的效率，实现(xian)可靠的质量及成本控(kong)制，并确保稳定、及时的临(lin)床及商业药物供应，以应对(dui)任何供应链中断。
在商业化方面，旺山旺水积极(ji)拓展全(quan)球化市场，即将迎来收获期。
从人员配置上来看，旺山旺水业务开(kai)发(fa)及商业化团队由14名(ming)雇员组成，平均拥有超(chao)过13年的行业经验，在业内沉(chen)淀出深厚的专业优势和(he)人脉资源，为候选药物即将进(jin)行的商业化提供强(qiang)大支撑。
从研发(fa)管线布(bu)局来看，旺山旺水已展现(xian)出超(chao)越单一领域的战略视野。作为一家创新驱动、技(ji)术(shu)领先的生(sheng)物医药企业，企业构建了涵盖多治疗(liao)领域的立体化研发(fa)矩阵，充分彰显其作为平台(tai)型(xing)药企的核(he)心竞争力。尤为值(zhi)得关注的是其核(he)心产品ONVITA?（TPN171），目前临(lin)床进(jin)展顺利，有望于2025年中通(tong)过NDA审批(pi)。该产品有望突(tu)破十亿元量级，不仅(jin)开(kai)启全(quan)新业绩增长通(tong)道(dao)，更将构建起支撑企业持续(xu)创新的资金护城河，为企业战略布(bu)局注入充沛的现(xian)金流保障(zhang)。
未来，企业将进(jin)一步夯实和(he)提升团队实力，优化商业运营体系(xi)，持续(xu)增强(qiang)商业化能力，积极(ji)寻求全(quan)球主要医药企业、专业医药企业的授权(quan)与合作安排，通(tong)过资源整(zheng)合和(he)优势互补，将企业管线资产的价值(zhi)最大化和(he)实现(xian)全(quan)球各方合作共赢。
小结
过去十年是中国创新药飞速发(fa)展的时代，也是最好的时代。伴随着监管愈发(fa)规范，创新药的研发(fa)也在向具(ju)有临(lin)床价值(zhi)的方向发(fa)展，而(er)旺山旺水显然就是其中的领军玩家。
旺山旺水赴港IPO，是企业发(fa)展历程中的一个重要里(li)程碑，在创新药品将获批(pi)上市前夕，企业即将迎来资本市场上市和(he)药品批(pi)量上市业绩快速增长的契机，相信企业未来的发(fa)展将迎来更广阔的空间(jian)和(he)更多的机遇。在生(sheng)物医药行业前景(jing)广阔的大背景(jing)下，凭借多元化的业务布(bu)局、丰富的创新候选药物管线、强(qiang)大的研发(fa)和(he)生(sheng)产能力以及积极(ji)的商业化策略，旺山旺水有望在市场中脱颖而(er)出，成为行业的一颗璀璨(can)新星。