新京(jing)报讯 国(guo)家药监局3月25日发布(bu)公(gong)告，根据《中华人民共和国(guo)药品管理法》，2025年版《中华人民共和国(guo)药典》（以下简(jian)称《中国(guo)药典》）经第(di)十二届药典委员会实行(xing)委员会全体会议审(shen)议通过，现予颁布(bu)，自2025年10月1日起(qi)施行(xing)。
根据《中华人民共和国(guo)药品管理法》规定，药品应(ying)当符(fu)合国(guo)家药品标准。《中国(guo)药典》是(shi)国(guo)家药品标准的(de)重要组成(cheng)部分，是(shi)药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督(du)管理等相关单位均应(ying)当遵循的(de)法定技术标准。
公(gong)告中要求，《中国(guo)药典》主要包括凡例、品种正(zheng)文、通用技术要求和引导原则。自实(shi)施之日起(qi)，所有药品上(shang)市许可(ke)持有人及生产上(shang)市的(de)药品应(ying)当实行(xing)本公(gong)告和本版《中国(guo)药典》相关要求。其中，引导原则相关要求为推荐技术要求。
自实(shi)施之日起(qi)，凡原收载于(yu)历版药典、局（部）颁标准的(de)品种，本版《中国(guo)药典》收载的(de)，相应(ying)历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国(guo)药典》未收载的(de)，仍实行(xing)相应(ying)历版药典、局（部）颁标准，但应(ying)当符(fu)合本版《中国(guo)药典》的(de)相关通用技术要求。经上(shang)市后评(ping)价撤销或者(zhe)注(zhu)销的(de)品种，相应(ying)历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国(guo)药典》品种正(zheng)文未收载的(de)制剂规格、中药的(de)制法，其质量标准按本版《中国(guo)药典》同品种相关要求实行(xing)，规格项、制法项分别按原批(pi)准证明(ming)文件实行(xing)。
本版《中国(guo)药典》颁布(bu)后，实行(xing)药品注(zhu)册标准的(de)，药品上(shang)市许可(ke)持有人应(ying)当及时开展相关对比研究工作，评(ping)估(gu)药品注(zhu)册标准是(shi)否符(fu)合新颁布(bu)的(de)药典标准有关要求。对于(yu)需要变更药品注(zhu)册标准的(de)，药品上(shang)市许可(ke)持有人应(ying)当在(zai)本版《中国(guo)药典》实(shi)施之日前，按照药品上(shang)市后变更管理相关规定提(ti)出补充申请(qing)、备案或者(zhe)报告，并按要求实行(xing)。
药品注(zhu)册标准中收载检验项目多于(yu)或者(zhe)异于(yu)药典规定的(de)，或者(zhe)质量指标严于(yu)药典要求的(de)，应(ying)当在(zai)实行(xing)药典要求的(de)基础上(shang)，同时实行(xing)注(zhu)册标准的(de)相应(ying)项目和指标。药品注(zhu)册标准收载检验项目少(shao)于(yu)药典规定或者(zhe)质量指标低于(yu)药典要求的(de)，应(ying)当实行(xing)药典规定。
校对 穆祥(xiang)桐