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3月25日，国家药监局、国家卫生健(jian)康委发布(bu)消息，根据《中华人(ren)民共和国药品管理法》，2025年版《中华人(ren)民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经(jing)第十二届药典委员会实行委员会全体会议审议通过，现(xian)予颁布(bu)，自2025年10月1日起施行。有关(guan)事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符(fu)合(he)国家药品标(biao)准。《中国药典》是国家药品标(biao)准的重要组成部分，是药品研制(zhi)、生产（进口）、经(jing)营、使用和监督管理等(deng)相关(guan)单位均应当遵循的法定技术(shu)标(biao)准。
二、《中国药典》主要包括凡(fan)例、品种正文、通用技术(shu)要求和引导原则(ze)。自实(shi)施之日起，所有药品上市许可持(chi)有人(ren)及生产上市的药品应当实行本公告和本版《中国药典》相关(guan)要求。其中，引导原则(ze)相关(guan)要求为推荐技术(shu)要求。
三、自实(shi)施之日起，凡(fan)原收载于历版药典、局（部）颁标(biao)准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标(biao)准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍实行相应历版药典、局（部）颁标(biao)准，但应当符(fu)合(he)本版《中国药典》的相关(guan)通用技术(shu)要求。经(jing)上市后(hou)评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标(biao)准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制(zhi)剂规格(ge)、中药的制(zhi)法，其质量标(biao)准按本版《中国药典》同品种相关(guan)要求实行，规格(ge)项、制(zhi)法项分别按原批准证明文件实行。
四、本版《中国药典》颁布(bu)后(hou)，实行药品注册标(biao)准的，药品上市许可持(chi)有人(ren)应当及时开展相关(guan)对比研究工作，评估药品注册标(biao)准是否(fou)符(fu)合(he)新颁布(bu)的药典标(biao)准有关(guan)要求。
对于需要变更药品注册标(biao)准的，药品上市许可持(chi)有人(ren)应当在(zai)本版《中国药典》实(shi)施之日前，按照药品上市后(hou)变更管理相关(guan)规定提出补(bu)充申请、备案或者报告，并按要求实行。
药品注册标(biao)准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标(biao)严于药典要求的，应当在(zai)实行药典要求的基础上，同时实行注册标(biao)准的相应项目和指标(biao)。药品注册标(biao)准收载检验项目少于药典规定或者质量指标(biao)低于药典要求的，应当实行药典规定。
五、为符(fu)合(he)本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等(deng)变更的，药品上市许可持(chi)有人(ren)、生产企业(ye)应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后(hou)变更管理办法（试行）》以及有关(guan)变更研究技术(shu)引导原则(ze)和药品生产质量管理规范等(deng)要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后(hou)实(shi)施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等(deng)项目在(zai)质量控制(zhi)中的特殊性，按照仿制(zhi)药质量和疗(liao)效一致性评价要求核准的仿制(zhi)药注册标(biao)准中有别于《中国药典》的，按经(jing)核准的药品注册标(biao)准实行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在(zai)下一版药典实(shi)施之日前，曾用名可与(yu)本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实(shi)施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符(fu)合(he)本版《中国药典》相关(guan)要求。
在(zai)本版《中国药典》实(shi)施之日前已受理，并且尚未完成技术(shu)审评的注册申请，自本版《中国药典》实(shi)施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关(guan)要求开展相应审评审批，申请人(ren)需要补(bu)充技术(shu)资料的，应当一次性完成提交。
在(zai)本版《中国药典》颁布(bu)之日后(hou)、实(shi)施之日前按原药典标(biao)准相关(guan)要求批准上市的药品，批准后(hou)6个月内应当符(fu)合(he)本版《中国药典》相关(guan)要求。
九、药品上市许可持(chi)有人(ren)、生产企业(ye)和药品注册申请人(ren)应当积极做(zuo)好实行本版《中国药典》的准备工作，对在(zai)《中国药典》实行过程中发现(xian)的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持(chi)续研究完善药品质量标(biao)准，不断提升药品质量控制(zhi)水平。
十、各(ge)省级(ji)药品监督管理部门应当配(pei)合(he)做(zuo)好本版《中国药典》的宣传贯彻，加(jia)强本版药典实行中的监督与(yu)引导，及时收集(ji)和反(fan)馈相关(guan)问题和意(yi)见(jian)。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术(shu)引导工作，在(zai)官方网站开设“《中国药典》实行专(zhuan)栏”，及时答复实行中反(fan)映的问题。
（总台央视记者 张芸）