2025年3月27日，1类化学创新药物伊(yi)速达?玛舒拉沙韦片(pian)正式获得国家药品监督管理局批准上市(shi)，适用于(yu)既往健(jian)康的(de)12岁及以上青少年和成人单纯(chun)性甲型和乙型流(liu)感(gan)患(huan)者(zhe)的(de)治疗(liao)。该药物由青峰医药下属子公(gong)司科睿药业自主研(yan)发。
流(liu)感(gan)是一种由流(liu)感(gan)病毒引起的(de)呼(hu)吸(xi)道传染病，感(gan)染率高，全(quan)球平均每年5%-10%的(de)成人、20%-30%的(de)儿童感(gan)染流(liu)感(gan)，中国平均每年约(yue)1亿人感(gan)染流(liu)感(gan)。
玛舒拉沙韦是全(quan)球第二个，中国首(shou)个自主研(yan)发的(de)靶向(xiang)流(liu)感(gan)病毒RNA聚合酶PA亚基的(de)抗病毒药物，能直接作用病毒的(de)核心，迅速阻断病毒复制，全(quan)病程只需服药1次(ci)。该药与已上市(shi)的(de)玛巴洛沙韦同属病毒RNA聚合酶抑制剂。
玛舒拉沙韦的(de)临床数据全(quan)部来源于(yu)中国患(huan)者(zhe)。玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患(huan)者(zhe)，其中包(bao)含约(yue)80%的(de)成年人和20%的(de)儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。
研(yan)究结果显示，中位流(liu)感(gan)症状缓解时(shi)间和中位病毒清除时(shi)间相比安慰剂组，分别显著缩短21小(xiao)时(shi)和25小(xiao)时(shi)，临床验(yan)证安全(quan)有效。
耐药性是抗病毒药物的(de)试金石，也是药物换代(dai)革新的(de)主要(yao)原因。据《Nature Medicine》的(de)报道，玛舒拉沙韦在耐药性方面表现优异，整体耐药突变率小(xiao)于(yu)1%，低(di)于(yu)国际同类药物。
伊(yi)速达?玛舒拉沙韦片(pian)的(de)上市(shi)，打(da)破了同靶点药物单一的(de)市(shi)场格局。同时(shi)，该药本土(tu)规模化量(liang)产，为中国患(huan)者(zhe)带来了新的(de)治疗(liao)选择，也为我国季节性流(liu)感(gan)高发时(shi)药物的(de)稳定供给(gei)提供了保障。
据介(jie)绍，玛舒拉沙韦的(de)研(yan)发企业——青峰医药是一家集医药研(yan)发、生产和销(xiao)售(shou)为一体的(de)创新型医药企业，近五年，公(gong)司已获得药品生产批件50余个，包(bao)括2个1类创新药，10个首(shou)仿品种。
采写：南都记者(zhe) 李文(wen)