去年11月，在盛世泰科生物医药技术(shu)（苏州）有限企业实验室，工作人员往孔板里加入(ru)检测试剂。 新华社发
南都讯 记者宋承翰(han) 发自北京 3月28日，中关(guan)村论(lun)坛举(ju)行了一场关(guan)于药械监管的分论(lun)坛。国家药监局及旗下药审、器审中心均派员到场，详解中国的审评审批及监管策略，并(bing)表(biao)态，将通过改革加强与(yu)国际审评审批标准接轨，让(rang)新药好药更(geng)快在国内上市。
现 状
全国去年新批准上市药品3332件
国家药监局公布的数据显示，2024年，全国新批准上市药品3332件，其中一类创新药48个，比2023年增(zeng)加8个；新批准儿童用药106个、罕见病药品55个。批准首次注(zhu)册医疗(liao)器械产品3363个，其中创新医疗(liao)器械65个，比2023年增(zeng)加4个。国家药监局副局长黄果特别提到，48个一类创新药中，有8个是以进口方式(shi)批准，其中有7个与(yu)欧美同步(bu)上市，1个实现中国全球首批。
黄果称，年初以来，国务院办公厅印发了《关(guan)于全面深化药品医疗(liao)器械监管改革促进医药产业高质量(liang)发展的意见》等文件，充(chong)分彰显了改革决心，也更(geng)加清晰描绘了中国药品监管改革的方向：统筹高效能监管、高质量(liang)发展和高水(shui)平安全，推进科学化、法治(zhi)化、国际化，更(geng)好推动中国从制药大国向制药强国跨越。
举(ju) 措
将持续探索审评制度改革 加快新药好药的上市速度
黄果称，下一步(bu)将持续探索审评制度改革，加快新药好药的上市速度。坚持以临床价值为导向，加强对创新的政策引导，加大对技术(shu)引导原则和改革配套文件的制修(xiu)订力度，尤其要结合产业的急需和监管实际，率(lu)先落地做好创新药临床试验审评审批、药品补充(chong)申请审评审批改革，以及生物制品分段生产的试点工作，完善(shan)附条件批准临床急需境外已上市药品审评审批程序等。
“这个落实的速度会比大家想的还要快。”他(ta)说。
随(sui)后发言的国家药监局药审中心主(zhu)任周思(si)源，给(gei)出了更(geng)详尽的解读。他(ta)称，过去几年药审中心的注(zhu)册申请受理量(liang)快速增(zeng)长，技术(shu)审评类制剂注(zhu)册申请从2020年的7153件，上升到去年的15318件，在高增(zeng)长的态势下，必须确(que)保按法定时间完成审核。“大家现有的审评人员也就500多人，在这么一个压力下，大家积极想办法提高审评效率(lu)，来按时限完成审评。”他(ta)说。“大家怎么服务好新药的研发，对于大家来说是一个很重要的话题。”
困 境
国内临床试验审批慢(man) 参加多区(qu)域临床试验“赶不上入(ru)组”
前述国办《意见》提出，在部分地区(qu)开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。如何实现？
周思(si)源表(biao)示，由于审评员培训需要一定周期，仅靠增(zeng)添审评员不足以应对持续上涨(zhang)的审评需求(qiu)，需要和国际接轨，适(shi)应新技术(shu)的挑战，需要通过信息技术(shu)提升，提高审评效率(lu)。国内现在迫切需要实施药品电子通用技术(shu)文档（eCTD）4.0版本，旨在解决药学资料的结构化、电子化，从而(er)通过数据管理分析工具，提高申报(bao)和审批效率(lu)。“希翼(wang)在座的各位能和大家配合，一块推动eCTD的实施。”
他(ta)提到的另一个思(si)路是，进一步(bu)推动审评技术(shu)要求(qiu)与(yu)国际协(xie)调(diao)一致，支撑企业开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步(bu)研发、同步(bu)申报(bao)、同步(bu)审评、同步(bu)上市。他(ta)坦言，国内临床试验审批较慢(man)，导致参加多区(qu)域临床试验时“赶不上入(ru)组”。同时，大的跨国企业也没有计划将早期研究放在中国开展。
谈到前述“审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”的改革，周思(si)源认为，表(biao)面上是时间缩短，核心则在于让(rang)申请人、临床机构、省级药监部门(men)、省级卫生行政管理部门(men)和药审中心一起，就临床试验审评技术(shu)标准、技术(shu)要求(qiu)、理念、机制能力建设等一起下功夫。
“只有这些方面能够真(zhen)正做到国际接轨，大家才有可能真(zhen)正实现从60到30。更(geng)重要的是，大家要建立一个良好的临床研发生态。”他(ta)说。