海王生(sheng)物（000078）最新发(fa)布的公告称，其全资子企业深圳海王医(yi)药科技研(yan)究院有限企业于近日收到国家药品监督管理局核(he)准签(qian)发(fa)的《药物临床试验批准通知书》。
公告显示(shi)，NEP018片是海王医(yi)药研(yan)究院自主研(yan)发(fa)、具有自主常识产权的新型(xing)肿瘤靶向小分子激酶(mei)抑制剂(ji)。经综合的临床前研(yan)究考察，NEP018片对设计靶点具有良好选择抑制活性(xing)，针对胃(wei)肠道肿瘤具有良好的抑制作用。药动学组织(zhi)分布集中于胃(wei)肠道，在胃(wei)肠道肿瘤治(zhi)疗(liao)仍以化疗(liao)药物为主附加生(sheng)物类药物联合治(zhi)疗(liao)的现状下，该(gai)项目的开发(fa)，可(ke)一定程度上解决临床胃(wei)肠肿瘤靶向小分子药物未被(bei)满足(zu)的临床需求(qiu)，具有较大的开发(fa)潜力与(yu)市场空间。该(gai)项目核(he)心专利已获发(fa)明专利授权。
海王生(sheng)物表示(shi)，根据我国药品注册相关的法律法规要求(qiu)，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评(ping)、审批通过后方可(ke)生(sheng)产上市。新药研(yan)发(fa)过程周期(qi)长(chang)、环节(jie)多，存在着技术、审核(he)等多种不确定因素的影响。NEP018片是海王医(yi)药研(yan)究院新药研(yan)发(fa)的阶(jie)段性(xing)成果，企业预计该(gai)药物短期(qi)内对企业经营业绩不会产生(sheng)重大影响。
据了解，NEP018片是企业重点推(tui)进的肿瘤靶向药物，已在中美两(liang)地获批开展临床试验，标志着该(gai)药物的国际(ji)化研(yan)发(fa)进程加速(su)，NEP018的快速(su)推(tui)进体(ti)现企业“以肿瘤创新药为核(he)心”的战略(lue)方向。（全景网）