公开资料显示，昭衍新药成立于1995年，是中国(guo)最早从事药物非临床评价(jia)的民营CRO企业，靠药物安全(quan)性评价(jia)业务起家。

行业也对这项新政策抱有更为理性的看法。4月12日，多位业内人士也在接受《每日经济(ji)资讯》记者(zhe)采访时(shi)指出，虽然(ran)新规指明了方向，但要想完全(quan)替代动物实验，还需更多临床数据来向监管部门证明，类器官在毒性预测(ce)的有效性方面能够达到甚至超过动物实验。目前，监管对新技术的审慎态度不(bu)会一夜转向，大规模替代必然(ran)是一个分步推进的过程。

FDA替代计划“点(dian)名”单抗药物

TGN1412事件是药物研发史上一个著名的临床试验失败案例。2006年，6名健康志愿者(zhe)在注射了德国(guo)TeGenero企业(si)的TGN1412单抗后，出现了严重的炎(yan)症反应和多器官衰竭，导致试验马上终止。然(ran)而，类似的情况却(que)没在之前的猴子实验中发生。

在大橡科技的市场总监王意看来，上述(shu)案例也很好地说明了FDA计划“点(dian)名”单抗药物逐步淘汰动物实验的原因。抛开动物与人类免(mian)疫(yi)系(xi)统的区别不(bu)谈，人源化单克隆抗体(ti)是一种针对人类疾病的特殊(shu)药物，这种药物对动物来说是一种“外来蛋白”，往往会引发实验动物的免(mian)疫(yi)系(xi)统反应，这种反应不(bu)仅会改变药物在动物体(ti)内的分布和浓度，还会让科学家很难准确判断药物的毒性。

而且，动物实验普遍面临着(zhe)费钱、耗时(shi)等问题(ti)。数据显示，一个单克隆抗体(ti)开发项目通常会使用144只非人灵长(chang)类动物（NHPs），美国(guo)生物医药实验猴产业链对中国(guo)高度依赖，2017年至2019年期间有50%以上的实验猴来自中国(guo)，新冠(guan)疫(yi)情之后，NHPs每只的成本飙升至近5万美金，开发一种单克隆抗体(ti)的成本约为6.5亿至7.5亿美金，耗时(shi)长(chang)达9年，这让依赖融资的创新生物医药企业(si)倍(bei)感压(ya)力。

因此，2022年6月，中国(guo)海关总署暂(zan)停对美实验猴出口许可审批后，美国(guo)国(guo)立卫生研究(jiu)院（NIH）不(bu)得(de)不(bu)紧急削减(jian)30%的动物实验项目，并于当年通过了取消动物实验的强制要求的《FDA现代化法案2.0》，将希翼(wang)寄托在AI、类器官及器官芯(xin)片技术上。

“相比于两(liang)年前的‘雷声大，雨点(dian)小’，这次政策提供了更具体(ti)的替代思路，包括鼓励运用AI算法与类器官技术结合，从而在药物开发中减(jian)少甚至替代动物实验。”4月12日，希格生科创始人兼首席实行官张海生在接受《每日经济(ji)资讯》记者(zhe)采访时(shi)表(biao)示，FDA政策从单抗切(qie)入给了行业一个落地的范例，明确了以类器官模拟人体(ti)环境、结合AI算法进行筛选和优化的可行性，为后续在更多药物领(ling)域逐步放宽动物实验要求奠定了基础。

另据《界面资讯》报道，考虑到FDA在全(quan)球药品监管领(ling)域的地位，其政策很多都会被全(quan)球其他国(guo)家药品监管部门跟(gen)进参考，这也意味着(zhe)，未来的全(quan)球药品研发领(ling)域，可能会大量出现不(bu)再需要采用动物试验进行早期开发这一步骤。如(ru)若这种情况发生，或者(zhe)市场对此有较为一致的预期，食(shi)蟹猴价(jia)格或进一步走(zou)低，囤猴的行为会进一步拖累相关企业(si)业绩。

从试验猴的身价(jia)来看，其曾在创新药红利中迎来一轮身价(jia)“暴涨”。在2014年，食(shi)蟹猴平均采购价(jia)约6500元/只，但到了2022年，其价(jia)格涨至15万元/只。除了昭衍新药，国(guo)内龙(long)头企业(si)中，药明康德和康龙(long)化成在2019年、2021年也均开展过实验动物的投资。

不(bu)过，在创新药迈(mai)入寒(han)冬之后，食(shi)蟹猴的价(jia)格也随之下滑。按(an)照需求决定价(jia)格的一般(ban)规律推测(ce)，若是“取消动物试验要求”这一政策在未来被快速推进，包括食(shi)蟹猴在内的实验动物价(jia)格都将有所下滑。

类器官和器官芯(xin)片技术还未“出圈”

相比AI，类器官和器官芯(xin)片技术看似还未“出圈”，但耀速科技创始人兼CEO谢鑫告诉(su)记者(zhe)，它们已经存在十几年了，并非全(quan)新的名词和技术。

其中，类器官技术旨在通过自组装(zhuang)手段，模拟人体(ti)组织和器官功能，而器官芯(xin)片可以通过工(gong)程化手段调控器官的生理剪切(qie)力等微(wei)环境，进一步提升模型的仿真度。

谢鑫表(biao)示，微(wei)生理系(xi)统在预测(ce)人类反应方面可能与动物测(ce)试一样或更具预测(ce)性，多器官“人体(ti)芯(xin)片”不(bu)仅能够检测(ce)动物实验中无法发现的效应，还能实时(shi)监测(ce)功能终点(dian)（如(ru)电生理学、酶释放和生物标志物），为药物研发提供更精准的预测(ce)。这些技术的成熟度已能满足部分监管审评对药物疗效和安全(quan)性的核心要求，尤其是在单克隆抗体(ti)等生物药领(ling)域。

实际上，FDA在新政策的路线图(tu)中已经明确给出了肝脏、心脏和免(mian)疫(yi)相关的脏器模型。

据王意先容，人类肝脏芯(xin)片技术在预测(ce)药物性肝损伤（DILI）方面表(biao)现突出，已被纳入FDA的创新药物科学技术促(cu)进计划（ISTAND）。在一项关键验证研究(jiu)中，该(gai)技术成功识(shi)别出87%的临床肝毒性药物，展现出优异的预测(ce)能力。

“这些基于人类细胞的技术平台有效规避了物种差异，能为药物安全(quan)性评估提供更贴近临床的真实数据。”王意以单克隆抗体(ti)安全(quan)性评估领(ling)域举例，类器官和微(wei)生理系(xi)统的独特优势体(ti)现在靶向性评估、器官毒性预测(ce)、心血管风险评估和免(mian)疫(yi)毒性检测(ce)四方面。未来，多器官“人体(ti)芯(xin)片”系(xi)统将有望(wang)实现整体(ti)药效评估，例如(ru)通过连接肝脏、肿瘤组织和免(mian)疫(yi)模块，可在单一微(wei)生理系(xi)统中同步研究(jiu)抗癌单抗的肿瘤杀伤效果和器官毒性。

而且，器官芯(xin)片技术正在突破(po)传(chuan)统药物研发的“死亡之谷”。根据Ark Invest（方舟投资）发布的《Big Ideas 2025》，器官芯(xin)片技术通过微(wei)流(liu)控、3D生物打印和组织工(gong)程等进展，提供了更生理化、可扩展且高通量的测(ce)试平台。结合第(di)二代模型（从患(huan)者(zhe)活检中生长(chang)）和人工(gong)智能对大数据的分析，可以实现对药物反应的精准预测(ce)，从而显著提高药物研发的成功率。

张海生也在实践(jian)中看到了这一点(dian)。目前，希格生科利用其胃(wei)类器官模型加上晶泰科技的AI 开发出全(quan)球首款弥漫性胃(wei)癌靶向药SIGX1094已经进入Ⅰ期临床试验阶段，并获FDA孤儿药资格及快速通道认(ren)定，相比传(chuan)统研发节(jie)省40%~50%时(shi)间及约2000万元成本。

体(ti)外实验全(quan)面替代动物实验存挑战(zhan)

尽管技术层面的进展不(bu)断，但不(bu)少业内人士对类器官芯(xin)片能否独当一面持保留态度。4月12日，一位国(guo)内CRO行业从业者(zhe)告诉(su)记者(zhe)，据其了解，FDA的确会收(shou)到一些类器官实验的数据，但这些数据大多是小规模的，且多为企业自主提交。而且，对于这些类器官数据与临床数据以及动物实验数据之间的相关性，目前还没有人进行系(xi)统的研究(jiu)和统计，这一领(ling)域的实际进展一直较为缓慢。

体(ti)外实验全(quan)面替代动物实验仍面临诸多挑战(zhan)。比如(ru)体(ti)外实验与动物实验之间的相关性尚需全(quan)面认(ren)证，科学支(zhi)持是否已经完全(quan)到位仍值得(de)进一步探讨。以单抗药物为例，尽管其靶点(dian)较为明确，在理论上能够解决脱靶问题(ti)，但仅靠体(ti)外实验和人工(gong)智能（AI）风险评估来评估药物的免(mian)疫(yi)原性还远远不(bu)够。而经过抗体(ti)偶联(lian)药物（ADC）修(xiu)饰(shi)的药物复杂性更高，应用类器官芯(xin)片的变数也更大。

谢鑫也提到，对于复杂疾病（如(ru)癌症）的多器官交互模型，仍需进一步验证和优化，复杂全(quan)身性药效研究(jiu)，也需要搭建更精妙的多器官芯(xin)片模型来支(zhi)撑，AI模型也需要更多高质量的数据来训练，这些都限制了类器官技术的全(quan)面应用。

正在美国(guo)参加生物医药行业会议(yi)的Alex Zhavoronkov也有类似的观(guan)点(dian)。作为英矽智能首席实行官，他认(ren)为当前技术的成熟度，仅靠类器官模型不(bu)能给出很好的答案。以小分子疗法为例，在体(ti)内与在类器官模型中会有不(bu)同的表(biao)现，因此企业(si)在评估AI设(she)计的小分子药物时(shi)，不(bu)仅会考虑分子在类器官模型中的表(biao)现，也会结合动物实验进行研究(jiu)。

在Alex看来，政策落地需要循序(xu)渐进，比如(ru)在开发抗癌药物时(shi)，是否可以考虑先减(jian)少一些昂贵(gui)且耗时(shi)的GLP（良好实验室规范）毒理研究(jiu)。据其先容，GLP毒理研究(jiu)成本往往是非GLP毒理研究(jiu)的7到8倍(bei)，时(shi)间也延长(chang)了3到4倍(bei)，如(ru)果取消这一步骤，团队可以节(jie)省更多时(shi)间，并创造(zao)药物发现新纪录。

“试想一下，如(ru)果在完成非GLP毒性研究(jiu)和DRF研究(jiu)，取消对两(liang)种动物物种进行28天GLP毒性测(ce)试的要求，那将真正大幅简化流(liu)程优化成本。大家有一种药物，正在做小鼠的全(quan)生命周期给药研究(jiu)。即使是这样的长(chang)期研究(jiu)，也比用于提交IND（新药临床研究(jiu)申请(qing)）的正式GLP研究(jiu)更便宜。”Alex说。

大药企参与类器官、器官芯(xin)片赛道

目前，类器官和器官芯(xin)片行业仍处于早期发展阶段，市场参与者(zhe)众多，但全(quan)球市场整体(ti)融资表(biao)现受个别明星企业的融资影响较大。

例如(ru)，Emulate、TissUse、Hesperos等国(guo)际头部器官芯(xin)片企业(si)占全(quan)球市场份额的50%以上，Emulate作为行业标杆企业(si)，其器官芯(xin)片技术已被广泛应用于药物研发和毒性测(ce)试，企业(si)于2021年完成了E轮融资，累计融资总额接近2.25亿美金。

在我国(guo)，根据《2023类器官技术与行业研究(jiu)报告》，类器官企业(si)的成立时(shi)间集(ji)中在2015年至2021年，整体(ti)融资也处于早期阶段，大部分处于天使轮至A轮，商业化较早的科途医学、大橡科技、创芯(xin)国(guo)际经过多轮融资，先后进入B轮和Pre-B轮。即便在资本市场遇到寒(han)冬的2022年，类器官行业融资情况仍较乐(le)观(guan)，融资轮次从天使轮到B轮，金额从数千万到上亿元不(bu)等。

而且，一个值得(de)关注的现象是，大药企也在积极(ji)参与这一赛道。

据不(bu)完全(quan)统计，目前已有强生、默克、阿斯(si)利康、辉瑞、赛诺菲、百时(shi)美施(shi)贵(gui)宝等20余家跨国(guo)企业(si)通过购买产品、合作授权以及投资等形(xing)式直接入场类器官和器官芯(xin)片领(ling)域。其中，罗氏于2023年5月宣布成立人类生物学研究(jiu)所（IHB），专注于推进类器官等人类模型系(xi)统领(ling)域的研究(jiu)，极(ji)大地促(cu)进了行业对相关技术的信心与投资热情。

4月11日，昭衍新药表(biao)示不(bu)断注重和加强开展类器官研究(jiu)，希望(wang)早日实现以体(ti)外试验替代活体(ti)动物研究(jiu)试验；4月8日，药康生物宣布将新增“AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究(jiu)平台项目”，计划投资2亿元，建设(she)周期为60个月，预计2030年4月达到预定可使用状(zhuang)态。另外，之江生物、益诺思、康龙(long)化成等多家上市企业(si)曾披露过对类器官和器官芯(xin)片的布局，但多处于早期阶段。

“对于新药研发而言(yan)，安全(quan)性与有效性始终是最关键的两(liang)大指标。”张海生表(biao)示，全(quan)球新药研发的失败案例中，约50%是到人体(ti)后药效不(bu)足，另有约三分之一则源于临床前未能及时(shi)发现的毒性问题(ti)，其中尤以心脏毒性和神经毒性最具杀伤力，它们往往是不(bu)可逆的，对人体(ti)危害巨大，也会直接导致临床试验的失败。

“在全(quan)球医药竞争日益激烈的背景下，提高药效预测(ce)的准确率、降低毒性筛查(cha)的失败率，正是新药研发升级的关键切(qie)入点(dian)。”张海生说，如(ru)果“类器官+AI”模式能在更多疾病领(ling)域得(de)到验证，就(jiu)有望(wang)成为整个行业的新底(di)层技术与核心驱动力。

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