医生提醒，红曲米产品在正确使用且作(zuo)为辅助手段时，可能对(dui)心脑血管疾病患者的血脂、血压(ya)等指标有一(yi)定的改善作(zuo)用，但其效(xiao)果相对(dui)较弱(ruo)，且缺乏大规模(mo)临床(chuang)试验证实其长期疗效(xiao)和安全(quan)性。不能替代正规药物治疗，消费者应科学看待其作(zuo)用和局限性，不能盲目(mu)依赖。律师认为，涉及该产品的宣传偷换概念、误导消费者，涉嫌(xian)违反相关法律。新京报记者　张(zhang)兆(zhao)慧(hui)

现象

宣称可替代药物降(jiang)血脂　实际为普通(tong)膳食补充剂

“高(gao)吸取、高(gao)含量、无负担，呵护心血管，守(shou)护心脑健康。”在某网购(gou)平(ping)台上，一(yi)款名为“德(de)国进口OWV红曲米　不含他汀血管胆固醇　心脑健康”的红曲米胶(jiao)囊产品备受好(hao)评。在评价区(qu)，有消费者表(biao)示，“抱着试试看的心态，买(mai)来降(jiang)胆固醇和低密度的，效(xiao)果很好(hao)，以前心脏不舒服(fu)，目(mu)前吃完5盒了，复(fu)查(cha)结果胆固醇从(cong)8.21降(jiang)到了5，低密度从(cong)4.77降(jiang)到了2.34，指标终于恢复(fu)正常，不再被三高(gao)折(she)磨。”

“关于血管你了解多少？每(mei)5个人中就有一(yi)个心血管患者。长期指标‘偏高(gao)’，我(wo)们需要关注血管健康……”在先容页，心血管患者成(cheng)为该产品的目(mu)标人群。“强(qiang)效(xiao)配方，血管4项（甘油三酯、总胆固醇、低密度胆固醇、高(gao)密度胆固醇）更健康”直(zhi)指产品的功能，并配有“世(shi)界医学公认安全(quan)　有效(xiao)天然(ran)他汀　斩获三大权威认证（诺(nuo)贝尔医学奖成(cheng)分、拉斯(si)克医学奖成(cheng)分、FDA批准成(cheng)分）”的描述强(qiang)调产品的安全(quan)性及权威性。

“可以降(jiang)血脂吗？”“是的，亲(qin)，具(ju)有降(jiang)低胆固醇和甘油三酯的作(zuo)用，能扩张(zhang)血管，降(jiang)低血液(ye)黏度，清理血液(ye)中垃圾，使血管壁恢复(fu)弹性，减少脂质在血液(ye)中的沉积，改善高(gao)血脂是非常有效(xiao)的哦。”OWV海外旗舰店的客服(fu)人员告(gao)诉记者，该产品三盒一(yi)个周期，老客户反馈一(yi)到两盒就有很好(hao)的效(xiao)果。记者追(zhui)问服(fu)用该产品是否需要同时服(fu)药，客服(fu)人员表(biao)示，西药有依赖性，该产品可以替代西药，建议前期搭配3周左右(you)服(fu)用，“让身体有个适应的过(guo)程，数值稳定下降(jiang)之后可以减少西药的剂量直(zhi)到停止服(fu)用西药”。

如此明确的功效(xiao)宣传，这款所谓(wei)的红曲米胶(jiao)囊产品究竟是保健食品还是药物？客服(fu)表(biao)示，“这款德(de)国进口红曲水蛭(zhi)纳(na)豆胶(jiao)囊属于辅助治疗品，产品有效(xiao)性经过(guo)国际药管局（FDA）认证的，没(mei)有任何副作(zuo)用和依赖性，不含药物成(cheng)分，不属于药物。”

新京报记者发现，在该产品外包装(zhuang)侧面显示，该产品为Dietary Supple?ments，即膳食补充剂，整个包装(zhuang)未(wei)见贴(tie)有中文标签。至于其客服(fu)提及的“国际药管局（FDA）”，该国际机构(gou)实际并不存在，FDA为美国食品药品监督管理局的简称。记者亦未(wei)在FDA官方网站中查(cha)询到该产品的相关信息。

分析　

医生：红曲米产品不能替代药物治疗

在该网购(gou)平(ping)台，搜索排名靠前的4款红曲米产品中，除OWV红曲米胶(jiao)囊外，还有西班牙NE纳(na)森特纳(na)豆激酶红曲米胶(jiao)囊、西班牙波利王红曲米胶(jiao)囊、红凯撒高(gao)含量红曲米鱼油等产品，也都(dou)打出(chu)了“拒绝他汀伤害”“非药物、0负担”的宣传，并具(ju)有调脂降(jiang)压(ya)，养护血管等功效(xiao)。其中，OWV海外旗舰店的OWV红曲米胶(jiao)囊的核心成(cheng)分为红曲米、菲牛水蛭(zhi)素、纳(na)豆激酶。

多款红曲米产品宣称可“改善胆固醇、无他汀伤害”。

“红曲米是一(yi)种传统发酵食品，由紫红曲霉菌发酵大米制成(cheng)。功能性红曲可以在一(yi)定条件下通(tong)过(guo)红曲霉素发酵产生少量洛(luo)伐他汀类物质，这种物质可抑制体内胆固醇合(he)成(cheng)。治疗高(gao)脂血症的药物‘血脂康’就是通(tong)过(guo)精(jing)炼红曲制作(zuo)而成(cheng)。”北京大学人民医院心血管内科主任医师刘健先容，菲牛水蛭(zhi)素是一(yi)种从(cong)水蛭(zhi)中提取(qu)的抗凝血物质，具(ju)有抗凝血和溶栓的作(zuo)用。它能够抑制血液(ye)凝固，防止血栓形成(cheng)，从(cong)而在心血管疾病的预防和治疗中发挥(hui)作(zuo)用。纳(na)豆激酶是一(yi)种源自日本传统发酵食品纳(na)豆的丝氨(an)酸蛋白酶，具(ju)有溶解血栓的能力。

刘健表(biao)示，在临床(chuang)研究中，红曲米中的洛(luo)伐他汀通(tong)过(guo)抑制HMG-CoA还原酶，减少胆固醇合(he)成(cheng)，从(cong)而降(jiang)低LDL-C水平(ping)。同时，红曲米中的其他成(cheng)分如植物甾醇、异黄酮(tong)等可能通(tong)过(guo)抑制胆固醇吸取、抗氧(yang)化、抗炎(yan)等多种途径调节血脂代谢(xie)。

红曲米虽具(ju)有一(yi)定的降(jiang)脂作(zuo)用，但不能完全(quan)替代他汀类药物等正规药物治疗。刘健指出(chu)，他汀类药物是目(mu)前治疗高(gao)胆固醇血症和预防心血管疾病的一(yi)线药物，具(ju)有明确的降(jiang)低LDL-C、稳定斑块、预防心脑血管事件的作(zuo)用，大量临床(chuang)试验证实了其长期使用的安全(quan)性和有效(xiao)性。尽管他汀类药物可能会引起一(yi)些副作(zuo)用，如肌肉疼痛、肝功能异常等，但这些副作(zuo)用的发生率相对(dui)较低，且在医生的引导下合(he)理使用，可以有效(xiao)监测(ce)和管理。

刘健指出(chu)，《英国医学杂志病例(li)报告(gao)》曾发文警告(gao)，红曲补充剂中莫(mo)纳(na)可林K，与降(jiang)胆固醇药物洛(luo)伐他汀中的活性化学物质相同，具(ju)有相同的肝损伤风险，5-7毫克的莫(mo)纳(na)可林K与20-40毫克纯洛(luo)伐他汀有同样效(xiao)果，膳食补充剂中的莫(mo)纳(na)可林K含量“飘忽”，此前就有服(fu)用后肝损伤的案例(li)。

刘健认为，红曲米产品在正确使用且作(zuo)为辅助手段时，可能对(dui)心脑血管疾病患者的血脂、血压(ya)等指标有一(yi)定的改善作(zuo)用，但其效(xiao)果相对(dui)较弱(ruo)，且缺乏大规模(mo)临床(chuang)试验证实其长期疗效(xiao)和安全(quan)性。

美国心脏协(xie)会2022年年会上公布的一(yi)项针对(dui)红曲米等六(liu)种被广泛用于改善心脏健康的膳食补充剂进行的研究。研究人员随访了190名没(mei)有心血管疾病史(shi)的成(cheng)年受试者，结果发现，受试者使用他汀药物28天后，低密度脂蛋白胆固醇水平(ping)平(ping)均下降(jiang)率接近(jin)40%，总胆固醇平(ping)均下降(jiang)24%，甘油三酯下降(jiang)19%；而服(fu)用六(liu)种膳食补充剂的人，低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇或甘油三酯均没(mei)有显著下降(jiang)，与安慰剂组的结果一(yi)致。也就是说，红曲米等膳食补充剂的作(zuo)用可能只(zhi)是安慰剂而已。

“临床(chuang)上，我(wo)也曾遇到过(guo)不少心血管疾病患者试图通(tong)过(guo)服(fu)用保健品来降(jiang)脂，其中一(yi)位患者听说红曲是‘天然(ran)他汀’，就每(mei)天用红曲煮粥喝，一(yi)开始(shi)或许是出(chu)于心理安慰，他吃完后感觉良好(hao)，甚至停用他汀，一(yi)个月后复(fu)查(cha)血脂，指标非常不理想。”刘健提醒，自行停药可能导致血脂水平(ping)反弹，增加心脑血管事件的风险，如心肌梗死、卒中等，红曲米产品可以作(zuo)为辅助手段，但不能替代正规药物治疗，消费者应科学看待其作(zuo)用和局限性，不能盲目(mu)依赖。

说法　

律师：误导消费者用食品替代药品涉嫌(xian)违法

在红曲米相关产品的宣传中，宣称能“显著降(jiang)低胆固醇、甘油三酯，扩张(zhang)血管，改善高(gao)血脂，可替代西药”这类表(biao)述还涉嫌(xian)违法。北京雷腾律师事务所律师莫(mo)冬雪指出(chu)，依据《中华人民共和国广告(gao)法》第17条，普通(tong)食品或保健食品不得宣传疾病治疗功能。红曲米产品若仅为普通(tong)食品，宣称“降(jiang)血脂、扩张(zhang)血管、替代西药”属于违规，若产品属于保健食品，其功能宣称需与获批的保健功能一(yi)致，如“辅助降(jiang)血脂”，但不得直(zhi)接描述“替代药物”。

“《中华人民共和国药品管理法》第90条也要求(qiu)，非药品广告(gao)不得有涉及药品的宣传。上述店铺客服(fu)明确建议‘减少西药剂量直(zhi)至停药’，属于误导消费者用食品替代药品，涉嫌(xian)违法。”莫(mo)冬雪补充道。

在OWV红曲米胶(jiao)囊的产品先容中，“世(shi)界医学公认安全(quan)　有效(xiao)天然(ran)他汀斩获三大权威认证（诺(nuo)贝尔医学奖成(cheng)分、拉斯(si)克医学奖成(cheng)分、FDA批准成(cheng)分）”等表(biao)述实际上是偷换概念，误导消费者。刘健表(biao)示，红曲米中的洛(luo)伐他汀成(cheng)分与他汀类药物类似，但红曲米产品并未(wei)获得诺(nuo)贝尔医学奖、拉斯(si)克医学奖和FDA批准等权威认证，这种表(biao)述容易让消费者误以为红曲米产品具(ju)有与正规药物相同的疗效(xiao)和安全(quan)性。

莫(mo)冬雪亦指出(chu)，《中华人民共和国反不正当竞(jing)争法》第8条规定，经营者不得对(dui)其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作(zuo)虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

“这种宣传方式可能被认定为虚假广告(gao)和虚构(gou)权威背(bei)书，具(ju)体而言(yan)，广告(gao)使用数据、统计(ji)资(zi)料、调查(cha)结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，‘诺(nuo)贝尔奖成(cheng)分’和‘拉斯(si)克医学奖成(cheng)分’属于偷换概念，奖项本身不认证具(ju)体产品。”此外，莫(mo)冬雪表(biao)示，若FDA未(wei)批准该产品作(zuo)为药品或健康宣称，那(na)么标注“FDA批准成(cheng)分”属于虚假宣传，“世(shi)界医学公认安全(quan)有效(xiao)”无权威机构(gou)或科学共识支撑，构(gou)成(cheng)虚假信息。