4月24日(ri)，工业和信息化部、商务(wu)部、国家卫生健康(kang)委、国家医保(bao)局(ju)、国家数据局(ju)、国家中(zhong)医药局(ju)、国家药监局(ju)等七部门联合发布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》提(ti)出，到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技(ji)术融合创新能力大幅(fu)提(ti)升，医药工业全链条数据体系(xi)进一步完善，医药工业数智化转型生态体系(xi)进一步健全。
中(zhong)国信通院院长余晓晖接受新京报贝壳(ke)财经记者采访时表(biao)示，当前，医药工业正(zheng)面(mian)临从规模扩张(zhang)向质(zhi)量提(ti)升的关(guan)键转型期，人工智能、大数据、云计(ji)算等数智技(ji)术正(zheng)引领(ling)医药工业向更高质(zhi)量、更高效率的方向发展(zhan)，新技(ji)术贯穿(chuan)医药产品研发设计(ji)、生产制造、营销(xiao)服(fu)务(wu)、运营管理全流程，推动行业应用(yong)走深向实，实现全链条的智能化升级。
医药工业“数据孤岛”现象突出
我国医药产业快速发展(zhan)，已成为全球(qiu)第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器(qi)械消费市场以及重要(yao)的药品研发服(fu)务(wu)贸易出口国。与此同时，医药工业在数智化发展(zhan)过程中(zhong)仍面(mian)临顶层设计(ji)和协调引导(dao)不够完整、企业主动转型能力不足、支撑服(fu)务(wu)体系(xi)有(you)待完善。
近年来(lai)，《“十四五(wu)”医药工业发展(zhan)规划》《医药工业高质(zhi)量发展(zhan)行动计(ji)划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关(guan)于全面(mian)深化药品医疗器(qi)械监管改革促进医药产业高质(zhi)量发展(zhan)的意见》等系(xi)列文件先后出台，进一步加速推进数字化、智能化技(ji)术在医药工业领(ling)域的推广应用(yong)。
当前，医药工业数智化转型有(you)哪些难(nan)点？中(zhong)国工程院院士董家鸿接受新京报贝壳(ke)财经记者采访时表(biao)示，难(nan)点主要(yao)集中(zhong)在数据要(yao)素整合、专业化人才供给及跨领(ling)域协同机制三个方面(mian)。临床医疗数据与产业研发数据互联互通机制尚(shang)不成熟，医疗卫生机构、药企及科研机构的数据标准差异较大，导(dao)致“数据孤岛”现象突出。现有(you)技(ji)术团队对临床需求的解读能力有(you)限，制约了AI药物研发、智能诊疗工具等关(guan)键技(ji)术的产业化落地(di)效率。机制层面(mian)，监管部门、医疗卫生机构、企业、科研院所间的协同机制有(you)待健全完善，技(ji)术研发与临床应用(yong)需进一步协同。
药品安全直接关(guan)系(xi)到人民群众的生命健康(kang)，数智化转型为药品全生命周(zhou)期管理提(ti)供了强有(you)力的技(ji)术支撑。余晓晖先容，通过电子批记录、全程追溯系(xi)统等数智化手段(duan)，企业能够实现生产过程的精准控制和质(zhi)量数据的实时监控。同时，数智化转型推动智慧监管能力提(ti)升。通过数字化监管平台，监管部门实现了对疫苗、血液制品等高风(feng)险产品的全流程追溯和实时监控，显著提(ti)升了监管效率和精准度。
例如，云南省药监局(ju)通过搭建“云南省中(zhong)药全产业链追溯协同平台”，实现中(zhong)药产品全产业链信息追溯，加强了产品质(zhi)量管理。英矽智能利用(yong)人工智能药物发现平台提(ti)名(ming)22款临床前候(hou)选药物，其中(zhong)10款获批临床试验许可，改写药物研发传统范式。
“优先发展(zhan)AI技(ji)术应用(yong)需求较高的医药数据基础设施，整合医药企业、医疗机构、科研院所、监管部门等各(ge)类(lei)数据资源，搭建高质(zhi)量多组学基础研究数据库、生物样本库、临床试验数据库及多病(bing)种AI训练数据库。加快AI制药、AI医疗器(qi)械标准体系(xi)制定和算法评判方法研究，建设高质(zhi)量独立测试数据库和算法验证平台。”余晓晖表(biao)示。
数智技(ji)术已成为推动医药工业持续创新和提(ti)质(zhi)升级的关(guan)键因素
《实施方案》在四个方面(mian)部署了14项重点任务(wu)。“整体提(ti)升我国医药工业数智化转型的能力水平，构建完整的产业生态。推进数智化转型，加速医药工业与人工智能等前沿技(ji)术的深度融合，将助力我国在全球(qiu)医药科技(ji)竞争(zheng)中(zhong)抢(qiang)占(zhan)先机，推动医药产业向高端化、智能化、国际化迈进。”余晓晖认为。
《实施方案》的亮点在哪里？董家鸿表(biao)示，一是强化数据要(yao)素整合，明(ming)确鼓励医药企业、医疗机构、科研院所共建医药大数据平台，形成高质(zhi)量数据集，并推动数据分类(lei)分级管理、产权规则制定，为精准医疗和药物研发提(ti)供底层支撑。二是聚(ju)焦实际临床痛点设计(ji)典型场景(jing)，如药物警戒(jie)数智化系(xi)统通过人工智能技(ji)术优化不良反应监测，提(ti)升了用(yong)药安全；临床试验管理系(xi)统利用(yong)深度学习优化患者招募和风(feng)险评估，缩短药物研发周(zhou)期。三是强调标准引领(ling)和质(zhi)量保(bao)障，提(ti)出制修订30项以上数智技(ji)术标准，研究制订计(ji)算机化系(xi)统验证（CSV）指南，确保(bao)数智技(ji)术与药品质(zhi)量管理的深度融合。
工信部相关(guan)负责人表(biao)示，医药工业高质(zhi)量发展(zhan)是推进新型工业化和建设制造强国的重要(yao)任务(wu)，是实施健康(kang)中(zhong)国战略(lue)的重要(yao)支撑。当前，新一代信息技(ji)术与医药产业链深度融合，数智技(ji)术已成为推动医药工业持续创新和提(ti)质(zhi)升级的关(guan)键因素。数智化转型不仅是提(ti)升效率、降低成本、增强企业竞争(zheng)力的重要(yao)途(tu)径，更是实现医药工业高质(zhi)量发展(zhan)的必由之路。
“《实施方案》的出台，将有(you)效推动医药工业向更高质(zhi)量、更高安全性和更高效率的方向升级。将强化数据驱动的临床价值实现。推动临床与产业协同创新能力的提(ti)升。依托国家卓越工程师实践(jian)基地(di)等载体，培养医药工业数智化领(ling)域卓越工程师；鼓励高校布局(ju)建设相关(guan)学科，构建一批学科交叉发展(zhan)平台，加快培养高层次交叉复合型人才。”董家鸿认为。
新京报贝壳(ke)财经记者 陈维城
编辑 王琳琳
校对 杨许丽