4月14日，默沙东旗下佳达修?9（九价HPV疫苗）多(duo)项新适应证已获得国家药品监督管(guan)理局的上市(shi)批准(zhun)，可适用于16至(zhi)26岁男性接种。
人(ren)乳(ru)头瘤病毒（HPV）疫苗是目前全球唯一能够有(you)效预(yu)防(fang)癌(ai)症的疫苗。在女性群体中，高危型HPV的持续感染是引(yin)发宫颈癌(ai)的主要(yao)原因，而低危型HPV则常导致生殖器疣。男性感染HPV后，虽然症状(zhuang)可能不如(ru)女性明(ming)显，但仍会(hui)带来(lai)严重后果，如(ru)肛门癌(ai)、阴茎癌(ai)以及口咽癌(ai)等(deng)，同时，低危型HPV感染也会(hui)引(yin)发生殖器疣。
尽管(guan)已有(you)针对女性的HPV疫苗广泛应用，在国内市(shi)场(chang)之前并(bing)未有(you)男性适应症，佳达修?9成为在中国境(jing)内首个且(qie)目前唯一获批、可适用于适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗
此次获批的佳达修?9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。其男性适应证可预(yu)防(fang)由HPV16、18引(yin)起的肛门癌(ai)，HPV6和11引(yin)起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引(yin)起的以下癌(ai)前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样(yang)病变（AIN）。
在国内HPV疫苗市(shi)场(chang)，默沙东一直占据重要(yao)地位。其九价HPV疫苗自2018年获批上市(shi)以来(lai)，凭(ping)借预(yu)防(fang)多(duo)种HPV型别的优势，受到广泛关注。然而，随(sui)着(zhe)国产HPV疫苗的陆续推(tui)出，市(shi)场(chang)竞争日益激(ji)烈。
截至(zhi)2025年初，中国市(shi)场(chang)共批准(zhun)了5款HPV疫苗，除默沙东的进(jin)口产品外(wai)，还有(you)北京万泰生物药业股份有(you)限企业、云南沃(wo)森生物技术股份有(you)限企业的二价HPV疫苗。国产HPV二价疫苗获批上市(shi)后，不少省(sheng)市(shi)推(tui)出了通过政府采(cai)购、免(mian)费为适龄女性接种的公益项目，这在一定程度(du)上挤占了默沙东的潜在市(shi)场(chang)空(kong)间。
2024年，默沙东HPV疫苗产品遭遇(yu)挑(tiao)战，全年销售额为85.83亿美金，同比(bi)下降3%，其中主要(yao)原因为“中国地区需求(qiu)减少”。受HPV疫苗销售额下滑影响，默沙东2024年中国区收(shou)入同比(bi)下降19.61%至(zhi)53.94亿美金，占默沙东全球制药业务的比(bi)例为9.4%，较(jiao)2023年同期下降约3.1个百分点。
与此同时，作(zuo)为默沙东HPV疫苗国内独家代理商(shang)的智(zhi)飞生物也受影响，其2024年前三季度(du)营收(shou)227.86亿元，同比(bi)下滑41.98%，归母(mu)净利(li)润21.51亿元，同比(bi)下滑67.07%。智(zhi)飞生物2024年业绩预(yu)告则显示，全年归母(mu)净利(li)润为18.56亿元-26.63亿元，同比(bi)下滑67%-77%。
此次男性适应证的获批，为默沙东九价HPV疫苗开拓(tuo)了新的市(shi)场(chang)空(kong)间。然而，除默沙东之外(wai)，国内多(duo)家企业在追赶HPV九价疫苗男性适应症的研发。
其中，万泰生物于2024年11月获得国家药监局核准(zhun)的九价HPV疫苗（大肠(chang)埃(ai)希(xi)菌）药物临(lin)床试验通知书，并(bing)于2025年4月14日宣布其九价HPV疫苗已启动(dong)男性Ⅲ期临(lin)床试验，完成首例受试者入组；康乐卫士的九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临(lin)床试验进(jin)展较(jiao)快，截至(zhi)2024年上半年，已完成绝大多(duo)数受试者首剂(ji)免(mian)疫后第12个月访视，并(bing)已启动(dong)首剂(ji)免(mian)疫后第18个月访视；博唯生物研发的九价HPV疫苗是国内首个进(jin)入Ⅲ期临(lin)床试验的国产九价HPV疫苗，目前处于Ⅲ期临(lin)床试验阶段；瑞科生物则于2025年2月12日披露，其针对男性人(ren)群研发的新佐剂(ji)重组九价HPV疫苗临(lin)床试验申请已获得国家药监局受理。