新华社(she)北京4月21日电（记者戴小(xiao)河）国(guo)家药(yao)监局、海(hai)关总署日前联合(he)发布关于允许(xu)进口牛黄(huang)试点用于中成(cheng)药(yao)生产有关事项的公告，对来自不存在(zai)疯牛病疫情禁令的国(guo)家或地(di)区，且符合(he)我国(guo)海(hai)关检疫要(yao)求和药(yao)品(pin)质量(liang)检验要(yao)求的牛黄(huang)，允许(xu)其试点用于中成(cheng)药(yao)生产。
试点区域为(wei)北京、天津等12个省、区、市，试点期限设定为(wei)公告发布之日起2年，到期后根(gen)据试点工作情况，逐步在(zai)全国(guo)范围内推进牛黄(huang)进口使(shi)用相关工作。
公告明确提出对牛黄(huang)进口申请人的要(yao)求，牛黄(huang)进口申请人应当为(wei)试点区域内处方含牛黄(huang)的中成(cheng)药(yao)品(pin)种的药(yao)品(pin)上市许(xu)可持有人。进口的牛黄(huang)除进口申请人自用于相关中成(cheng)药(yao)的生产外，同一集(ji)团(tuan)企业试点区域内的控股企业也可使(shi)用已进口的牛黄(huang)。集(ji)团(tuan)内部应当明确界定各企业在(zai)牛黄(huang)进口及使(shi)用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄(huang)仅用于集(ji)团(tuan)内部指定企业相关中成(cheng)药(yao)的生产，不得对外销售。
同时，对于使(shi)用进口牛黄(huang)生产中成(cheng)药(yao)的药(yao)品(pin)上市许(xu)可持有人的责任，公告也有相应要(yao)求。药(yao)品(pin)上市许(xu)可持有人应当建立进口牛黄(huang)的追溯体系，覆盖产地(di)加工、进口、运输、储(chu)存、投料等环(huan)节，制(zhi)定相应管理制(zhi)度和存放加工操作规程，用于中成(cheng)药(yao)生产的进口牛黄(huang)应当专库或专柜储(chu)存、专人管理、专账记录(lu)。使(shi)用进口牛黄(huang)生产中成(cheng)药(yao)的企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品(pin)种共(gong)线生产。
进口牛黄(huang)一直是我国(guo)牛黄(huang)药(yao)材的重要(yao)来源，因2000年前后疯牛病疫情在(zai)全球蔓延，为(wei)控制(zhi)风险，原国(guo)家药(yao)品(pin)监督管理局禁止使(shi)用进口牛源性材料制(zhi)备中成(cheng)药(yao)，如天然(ran)牛黄(huang)、牛胆膏、牛骨粉等。随着各国(guo)政(zheng)府采取的一系列防控措(cuo)施，疯牛病的传播逐步得到控制(zhi)。
与此同时，消费者对天然(ran)牛黄(huang)的需求增强，供需矛盾凸显。为(wei)缓解天然(ran)牛黄(huang)资源紧缺，国(guo)家药(yao)监局会同海(hai)关总署研究论证，在(zai)吸纳各方意见(jian)的基础上发布本次公告，以推动解决药(yao)品(pin)生产企业原料紧缺的问(wen)题，满足药(yao)材市场供应。