人福医药1类新药审评启动 CLI患者药物疗法备受期待,疾病,动脉,治疗

根据公(gong)告，该药物主要应用于(yu)外周(zhou)动脉(mai)疾病领域，用于(yu)治疗严重下肢缺血性(xing)疾病（CLI）导(dao)致(zhi)的肢体静息痛。截(jie)至目前，该项目累计研(yan)发投入约1.6亿元，目前国内尚无同类型产品上市。

外周(zhou)动脉(mai)疾病主要是下肢动脉(mai)狭窄或闭塞导(dao)致(zhi)血流灌注不足而引发的一类疾病。根据《中(zhong)国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国35岁(sui)以上人群外周(zhou)动脉(mai)疾病患病率为6.6%，据此测算全国约有4530万(wan)患者，严重下肢缺血性(xing)疾病（CLI）约占10%。

目前，全球针对CLI的治疗主要依赖于(yu)血运重建，药物治疗效果有限。研(yan)究表明，在(zai)对血运重建患者的随访中(zhong)，截(jie)肢、急(ji)性(xing)下肢缺血、进展或复发为慢性(xing)肢体威胁性(xing)缺血以及同侧(ce)再干预发生率高达46.9%。此外，20-30%的患者因并发症、血管结构复杂或体质原因无法进行血运重建，这些患者1年内截(jie)肢率高达40%，6个月死亡率达25%。

同时，对二期患者的长期随访研(yan)究显(xian)示，未发现致(zhi)癌和导(dao)致(zhi)增殖性(xing)视网(wang)膜血管病变的风险，治疗后疗效可持续，长期疗效满意。