1月16日，（300765.SZ）发布公告称，企业子企业巨石生物研发的注射用SYS6043抗体偶联药物的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开启临床试验。
公告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿(zhong)瘤表(biao)面的特异性受体结合，通过内吞(tun)作用进入细胞并(bing)释放毒素，达到(dao)杀(sha)伤肿(zhong)瘤细胞的作用。此次获批的适应症(zheng)为晚期(qi)/转移性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种(zhong)恶性肿(zhong)瘤的治疗方(fang)面具有广阔的应用前景。
临床前研究数据显示，SYS6043在多种(zhong)癌症(zheng)模型中都展(zhan)现出了良好的抗肿(zhong)瘤效(xiao)果，充分证明(ming)了其具备较高(gao)的临床开发价值。并(bing)且，该产品已在国内外提交多项专利申请，为其后续的市场推广和常识产权保(bao)护奠定了坚实基(ji)础。
全景网(wang)注意到(dao)，SYS6043此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准，能够在中国开展(zhan)临床试验。此次又获美国FDA批准开展(zhan)临床试验，标志该药物在国内外的研发进程都取得了重(zhong)大(da)突破，也体现了在创(chuang)新(xin)药研发领(ling)域的雄厚实力和国际视野。
根据美国药品注册相(xiang)关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开展(zhan)一系列临床试验并(bing)经(jing)美国FDA批准后方(fang)可上市销(xiao)售。
业内人士(shi)认为，SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA临床试验批准，不仅为在肿(zhong)瘤治疗领(ling)域的研发增添(tian)了新(xin)的动力，也为全球癌症(zheng)患者带来了新(xin)的希翼，同时对于推动我国创(chuang)新(xin)药产业的国际化发展(zhan)具有重(zhong)要的示范意义。（全景网(wang)）