新京报讯 据“中国药闻”微信公众号消息，近日(ri)，国家药监局、海关总(zong)署发布关于允许进口牛黄(huang)试点用于中成药生产有(you)关事项的公告（2025年第25号）。
为进一步(bu)贯彻(che)落实(shi)《中共中央 国务院关于促进中医药传承创(chuang)新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗(liao)器械监管改(gai)革(ge)促进医药产业高质量(liang)发展的意见》，扩(kuo)大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量(liang)发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有(you)关规定，现将允许进口牛黄(huang)试点用于中成药生产的有(you)关事项公告如下。
一、开展牛黄(huang)进口使用试点
对于来自不存在疯牛病(bing)疫情禁令国家（地(di)区），且符合我国海关检疫要求和药品质量(liang)检验要求的牛黄(huang)，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之(zhi)日(ri)起2年，到期后根据试点工作情况，逐(zhu)步(bu)在全国范(fan)围内推进牛黄(huang)进口使用相关工作。
（一）试点区域。为稳(wen)妥推进牛黄(huang)进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改(gai)革(ge)发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四(si)川、福(fu)建、广西等12省（自治区、直辖(xia)市）。
（二）牛黄(huang)进口申请(qing)人的要求。牛黄(huang)进口申请(qing)人应当为试点区域内处方(fang)含牛黄(huang)的中成药品种(zhong)的药品上市许可持有(you)人。进口的牛黄(huang)除进口申请(qing)人自用于相关中成药的生产外，同一集团(tuan)企业试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄(huang)。集团(tuan)内部应当明确界定各企业在牛黄(huang)进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄(huang)仅用于集团(tuan)内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
（三(san)）进口牛黄(huang)存放加工要求。进口牛黄(huang)应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有(you)关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。
二、牛黄(huang)进口通关要求
（一）进口牛黄(huang)应当来自海关总(zong)署网(wang)站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种(zhong)类及输(shu)出国家地(di)区名录》中的国家（地(di)区），并来自经海关总(zong)署注册登记的境外牛黄(huang)生产企业。
（二）牛黄(huang)进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续(xu)，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
（三(san)）牛黄(huang)的进口（含从境外进入海关特(te)殊(shu)监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸(an)通关，海关负责在境外进入海关特(te)殊(shu)监管区域或者保税(shui)监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸(an)药品监督管理部门负责出具通关单(dan)，口岸(an)药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄(huang)的口岸(an)检验，海关在海关特(te)殊(shu)监管区域或者保税(shui)监管场所进入国内环节验核通关单(dan)。企业不得在海关特(te)殊(shu)监管区域内开展牛黄(huang)制剂的生产加工。
（四(si)）首次进口牛黄(huang)，申请(qing)人应当按(an)照(zhao)《进口药材管理办法》规定向试点区域省级(ji)药品监督管理部门报送相关资料(liao)，详细说明境外牛黄(huang)产地(di)加工的情况，并取得《进口药材批件》。
（五）进口牛黄(huang)的抽样(yang)、检验和通关，由各口岸(an)相对应的口岸(an)药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸(an)药品监督管理部门承担。河北省的牛黄(huang)进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单(dan)；江西省的牛黄(huang)进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单(dan)。河北、江西省药品监督管理局负责本辖(xia)区牛黄(huang)首次进口申请(qing)的审批和进口通关后的监管。
三(san)、药品上市许可持有(you)人相关要求
（一）使用进口牛黄(huang)生产中成药的药品上市许可持有(you)人，应当将药品生产质量(liang)管理体系向境外牛黄(huang)产地(di)加工（包括但不限于牛黄(huang)摘取、阴干、储(chu)存等）环节延伸，从源头加强牛黄(huang)质量(liang)控制，确保牛黄(huang)质量(liang)安全。
（二）药品上市许可持有(you)人应当建立进口牛黄(huang)的追溯体系，覆盖(gai)产地(di)加工、进口、运输(shu)、储(chu)存、投料(liao)等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料(liao)用于中成药生产的进口牛黄(huang)应当专库（或专柜）储(chu)存、专人管理、专账(zhang)记录。
（三(san)）使用进口牛黄(huang)生产中成药的生产企业应当设置单(dan)独的生产设备(bei)，不得与其他品种(zhong)共线生产。
四(si)、监督管理要求
相关省级(ji)药品监督管理部门要加强对牛黄(huang)进口及使用进口牛黄(huang)生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄(huang)的追溯体系。
试点区域省级(ji)药品监督管理部门应当将上述要求及时通知(zhi)本行政区域内相关药品上市许可持有(you)人，并督促做(zuo)好(hao)有(you)关工作，切实(shi)加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步(bu)加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）与本公告不一致的，以本公告为准。
编辑 张牵