美国FDA宣布了一项重大(da)决策，计划逐步取消对单(dan)克隆(long)抗体(ti)和其他药(yao)物的动物测试要求，转而(er)采用更有效的、与人类相(xiang)关的方法进行药(yao)物安全性和有效性评估(gu)。
FDA局长Martin A.Makary表示(shi)，“通过利(li)用基于人工(gong)智能的计算模型、基于人体(ti)器官模型的实验室测试以及真实世界的人体(ti)数(shu)据，大家可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗(liao)，同时(shi)降低研(yan)发成本和药(yao)品价格。这对公(gong)共卫生和伦理道德而(er)言是双赢的。”
该决定旨在提高药(yao)物安全性、加(jia)快评估(gu)流程，同时(shi)减少动物实验、降低研(yan)发成本，并最终降低药(yao)品价格。这也意味着，FDA将逐步给(gei)推行了80余(yu)年的动物实验规定画上句号。
智通财经APP获悉，FDA在公(gong)告中表示(shi)，利(li)用计算机建模和人工(gong)智能来预测药(yao)物的行为将大(da)大(da)减少对动物试验的需求，此外(wai)使用实验室培养的人体(ti)“类器官”和芯片器官系统（模拟(ni)人体(ti)器官，例如肝脏、心脏和免疫(yi)器官）来测试药(yao)物安全性能更直接地了解人体(ti)反应。
值得一提的是，FDA还推出了激励政策，如提交非动物试验的强有力安全性数(shu)据的公(gong)司可能会获得简化的审查。
目前全球AI药(yao)物研(yan)发企业主要有三(san)种主流商业模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一种模式仅(jin)为客户提供AI辅助药(yao)物开发平台；第二(er)种模式与传统的CRO模式基本相(xiang)同，只是在研(yan)发过程中用AI技术(shu)辅助；第三(san)种模式即为公(gong)司自主运用AI技术(shu)推进自研(yan)管(guan)线，较少同外(wai)部(bu)开展(zhan)合作。
中信建投证券发布研(yan)报称，AI制药(yao)领域正经历着快速的迭(die)代和变革(ge)，算法的更新迭(die)代和算力的支撑为AI在制药(yao)领域的应用打下了良好的基础。目前AI算法在临床前药(yao)物发现阶段已经有着深入(ru)且深刻(ke)的应用，海外(wai)头部(bu)临床CRO公(gong)司在临床试验中已经布局AI多年，完全由AI研(yan)发的新药(yao)有望在1-2年内成功上市。AI有望重塑药(yao)物发现的模式，并且为制药(yao)行业带来潜移默化且持续地降本增效，驱动AI制药(yao)管(guan)线和市场的快速增长，看好AI制药(yao)行业长期的发展(zhan)潜力及前景。
AI制药(yao)相(xiang)关港股企业：
晶(jing)泰控股（02228）：晶(jing)泰控股已经孵(fu)化了两(liang)家类器官和器官芯片的企业，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理标准参与方和起草方之一，其AI器官芯片平台正在服务如赛(sai)诺(nuo)菲，欧莱雅等医药(yao)美妆头部(bu)企业，另一家企业希格生科拥有全球首款类器官+AI研(yan)发的管(guan)线药(yao)物，目前正在进行一期临床剂量爬(pa)坡(po)，且数(shu)据良好。
来源：智通财经网