2025年2月19日晚，华东(dong)医药（000963.SZ）公(gong)告，其全资(zi)子公(gong)司杭州中美华东(dong)制药有限公(gong)司（以下(xia)简称(cheng)“中美华东(dong)”）申报的创(chuang)新产品三类医疗器(qi)械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备注册申请(qing)获得上市批准。
公(gong)告显(xian)示，由经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace?（瑞玛比(bi)嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon?Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东(dong)与公(gong)司美国参(can)股子公(gong)司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个(ge)获批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床旁(pang)产品。中美华东(dong)拥有该产品在中国大(da)陆、香(xiang)港、台湾(wan)、新加(jia)坡(po)、马来西亚等25个(ge)亚洲国家或地(di)区的独家商业化权益。
突破(po)传统(tong)局限！药械组合开启床旁(pang)GFR评估新时(shi)代
肾脏疾病正日益成为全球重(zhong)大(da)健康负(fu)担。根据国际肾脏病学会(hui)（ISN）公(gong)布的ISN全球肾脏健康地(di)图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基(ji)金会(hui)的数(shu)据，CKD每年导致的死亡人数(shu)高于乳(ru)腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性病及危险因素监测结果显(xian)示，2018-2019年，估计(ji)我国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公(gong)共卫(wei)生(sheng)危机。
肾小(xiao)球滤过率（GFR）是衡量肾功能(neng)的重(zhong)要(yao)指标之(zhi)一，常用于评价肾小(xiao)球滤过功能(neng)，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能(neng)进(jin)展速度、评价干预疗效等方面均有重(zhong)要(yao)意义。GFR评估可(ke)用于确定患者是否适合接(jie)受某些治疗，例(li)如指南推荐的某些心力衰竭(jie)药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能(neng)有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生(sheng)高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带(dai)来的毒(du)性风险。
MediBeacon?TGFR旨在通过无创(chuang)监测外源性示踪剂随时(shi)间(jian)变化的荧光值来评估肾功能(neng)受损或正常的成年患者的肾小(xiao)球滤过率，其有效性已在肾功能(neng)稳定的患者中得到(dao)验证。
值得关注的是，目前临床使(shi)用的肾功能(neng)受损或正常患者的肾小(xiao)球滤过率检测方法存在多种不足之(zhi)处，存在需要(yao)多次抽血或留取尿液样本(ben)、需要(yao)复杂(za)的临床实验室分析，以及无法实现床旁(pang)评估等问题。MediBeacon?TGFR作为目前全球首个(ge)也是唯一一个(ge)获批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床旁(pang)产品，设计(ji)经临床验证可(ke)用于床旁(pang)评估肾功能(neng)稳定患者的GFR，不需要(yao)抽血或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时(shi)间(jian)和空间(jian)限制，对肾功能(neng)不全相关临床应用场景的诊(zhen)断和治疗具有突破(po)性的意义，极大(da)地(di)提高了临床肾病检测的效率和便(bian)利性。
依据中国注册法规要(yao)求，MediBeacon?TGFR的经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace?（瑞玛比(bi)嗪）注射液需分别按医疗器(qi)械和药品管理，分别递交(jiao)医疗器(qi)械注册申请(qing)和药品上市许可(ke)申请(qing)。医疗器(qi)械方面，经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备已在国内(nei)获批。药品方面，一类新药瑞玛比(bi)嗪注射液的上市许可(ke)申请(qing)于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势，全球创(chuang)新药布局稳步推进(jin)
近年来，华东(dong)医药通过自主开发、外部(bu)引进(jin)、项目合作等方式重(zhong)点在肿瘤(liu)、内(nei)分泌和自身免疫(yi)三大(da)核心治疗领(ling)域的创(chuang)新药及高技术壁(bi)垒仿制药进(jin)行研发布局。截至目前，华东(dong)医药在肿瘤(liu)、自身免疫(yi)及内(nei)分泌三大(da)核心治疗领(ling)域均已有全球首创(chuang)新药（first-in-class）布局，形(xing)成了GLP-1、ADC、外用制剂三大(da)特(te)色研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富，公(gong)司在创(chuang)新药领(ling)域已持续扩展至包括(kuo)小(xiao)分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特(te)异性或多特(te)异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内(nei)分泌、自身免疫(yi)及肿瘤(liu)等疾病的创(chuang)新疗法的探索(suo)。
2024年至今，华东(dong)医药共有7款创(chuang)新产品获批上市，除了此次获批的创(chuang)新医疗器(qi)械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备，还包括(kuo)BCMA CAR-T产品赛恺泽?、国内(nei)首个(ge)乌司奴单抗注射液生(sheng)物类似药赛乐信(xin)?、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索(suo)米妥昔单抗注射液爱拉赫(he)?、注射用利纳(na)西普炎朵?的冷吡啉(lan)相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个(ge)适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳(na)帕利胶囊派(pai)舒宁?。此外，华东(dong)医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请(qing)于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
本(ben)次经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备的获批，是华东(dong)医药在创(chuang)新研发领(ling)域的又一里程碑。华东(dong)医药表示，MediBeacon?TGFR的潜在应用很多，公(gong)司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公(gong)司一起探索(suo)该产品在医院和门诊(zhen)环境(jing)中的应用，推动其尽早使(shi)中国患者获益。未来，华东(dong)医药将继续秉(bing)持创(chuang)新驱动的发展理念，深化全球生(sheng)态圈的创(chuang)新布局，持续拓展创(chuang)新产品管线，以更多创(chuang)新成果造福全球患者。