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| 康方生物中新广州知(zhi)识城生物制(zhi)药基地内(nei) 李剑锋 摄 |
羊城晚报记者 卢佳圳(chou)
在生物医药的全球竞技场(chang)中，广州创新药企正以“硬核科技”改(gai)写规则。
康方生物实验室屏幕(mu)里(li)实时(shi)更新的数(shu)据，恒(heng)瑞医药冷链仓中即将发往全国(guo)的“长效针剂”……记录着中国(guo)科学家从“跟跑”到“领跑”的逆袭之路。
没有捷径，只(zhi)有十年如一日的技术攻坚；不谈侥幸，唯有上千次失败堆砌的突破——这场(chang)由科学家主导的“创新突围战”，正让中国(guo)药企从实验室走向(xiang)世界(jie)舞台中央。
“双(shuang)抗(kang)之王”：从实验室突围到全球首创
凌晨3时(shi)的康方生物研发实验室，全功(gong)能震荡培养箱仍在稳定(ding)摇晃(huang)，为一批又一批抗(kang)体药物细胞原液的复苏和反应(ying)服务。“大家(men)的初心，就是要在中国(guo)开(kai)发出全球领先的创新药物，造(zao)福(fu)广大患者。”康方生物联合创始人、首席科学官李百(bai)勇博士表示。
从2012年成立至(zhi)今，康方生物在双(shuang)抗(kang)领域的产出近(jin)乎“疯狂(kuang)”：50个自主候(hou)选药物、15条双(shuang)抗(kang)/多抗(kang)/双(shuang)抗(kang)ADC管线、超过25个注册性/III期临床(chuang)研究已开(kai)展，研发总投入已超过60亿元。2022年，“开(kai)坦尼?”获批上市，成为全球首个肿瘤(liu)双(shuang)免疫治疗药物，用于复发/转移性宫颈癌治疗。临床(chuang)数(shu)据显示，患者中位生存期比已获批疗法(fa)延长超过一倍。
“这不是偶然，是基于大家(men)对双(shuang)抗(kang)药物的深刻理解，从无数(shu)个抗(kang)体分(fen)子中筛选的唯一解。”李百(bai)勇告诉(su)记者。
2024年，康方生物再下一城。其自研PD-1/VEGF双(shuang)抗(kang)新药“依沃(wo)西”在美国(guo)世界(jie)肺癌大会公布的III期数(shu)据显示，依沃(wo)西治疗非小(xiao)细胞肺癌的中位无进展生存期达11.14个月，较对照组延长5.32个月，创下全球同(tong)类疗法(fa)最长纪录。
“国(guo)际药企曾经是肺癌新药市场(chang)的绝对霸主，但现在大家(men)也逐渐拥有了话语(yu)权。”康方生物公共(gong)关(guan)系高级(ji)总监杨俊(jun)坚透露，企业产品2024年销售收入突破20亿元，两大核心双(shuang)抗(kang)去年年底成功(gong)纳入国(guo)家医保目录，新药可及性显著提升，患者用药负担大幅降低，让更多中国(guo)患者受益(yi)于全球领先的药物。
在康方生物的宣传墙上，一张标注着核心双(shuang)抗(kang)新药全球布局的地图(tu)尤为醒目。从肺癌到胃癌的20多个适应(ying)证，从单药到联合疗法(fa)，其双(shuang)抗(kang)技术正构建起竞争壁垒(lei)。
“药物创新是一场(chang)持久战，全球患者的刚需让大家(men)始终坚定(ding)不移走源头(tou)创新路线。”杨俊(jun)坚说。如今，康方生物海(hai)外临床(chuang)研究已覆(fu)盖亚(ya)、美、欧、澳等区域众多国(guo)家，康方生物自研新药在美欧市场(chang)获批上市也将渐行渐近(jin)。
“长效针剂”：以中国(guo)速度破国(guo)际垄断
在恒(heng)瑞医药的分(fen)子实验室，“PCSK9”四个字母，揭示了一场(chang)持续五年的技术攻坚。
“患者抱怨每月扎针太痛苦(ku)，大家(men)就想：能不能把间隔拉到8周？”广东恒(heng)瑞总负责人陈磊手持分(fen)子模型说明道。
作为全球首个超长效PCSK9单抗(kang)，“艾(ai)心安”的研发面临巨大挑战。行业现有药物需每2-6周注射一次，而该药物通过分(fen)子结构优化，将注射间隔延长至(zhi)8周。“每一次技术突破都历(li)经反复实验。”陈磊表示。
2025年1月，“艾(ai)心安”首批药物从苏州基地发往全国(guo)。目前，“艾(ai)心安”已向(xiang)全国(guo)各级(ji)医院(yuan)供(gong)货，为高胆固醇血症患者年均减少20次注射。这种“中国(guo)速度”不止于单一产品。恒(heng)瑞医药的管线中，90个自主创新药正在临床(chuang)推进，其中19款已上市，4款进入欧美申报阶段。
在其位于中新广州知(zhi)识城的基地，科学家们(men)正测试下一代“半(ban)年一针”的超长效降脂药。“国(guo)际巨头(tou)的专(zhuan)利墙挡不住大家(men)，因为中国(guo)患者的需求就是最急(ji)的冲锋号。”陈磊说，为此(ci)，恒(heng)瑞知(zhi)识城基地新建一条全国(guo)产化预充针生产线，每小(xiao)时(shi)可灌装(zhuang)7000支预充针剂，年产能超1000万支，“过去灌装(zhuang)线依赖进口，现在连(lian)称重传感器都是自主设计。”
与(yu)此(ci)同(tong)时(shi)，更多生物医药企业也正加(jia)快研发步伐：百(bai)济(ji)神州靶(ba)向(xiang)和免疫抗(kang)癌药物研发国(guo)内(nei)领先，广州总部已有5个创新药进入临床(chuang)试验；百(bai)奥泰是科创板第一家无收入无盈利、纯以医药技术成功(gong)上市的创新药企业，1类创新药枸(gou)橼酸倍维巴肽注射液近(jin)期获批上市；众生睿创获批全球首款无需联用利托那韦(wei)的拟肽类3CL靶(ba)向(xiang)新冠治疗药物……
凌晨的实验室里(li)，荧光显微镜下的每一滴(di)药液，或许正藏着下一项“全球首个”。
