2025年4月15日—21日是第31个全国肿瘤防治宣传周,今年宣传主(zhu)题为“科学防癌?健康生活”。
“一(yi)家名不见经传的中国企(qi)业生产的新药(yao)的治疗效(xiao)果,击败了全世界(jie)最畅销的抗癌药(yao)。”今年两会,全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主(zhu)任医师赵宏分享了上(shang)述消息。其中所指的企(qi)业则是来自广东的康方生物(wu)医药(yao)有限企业(以下简称“康方生物(wu)”)。
除了新药(yao)方面的进展外,南都记(ji)者注意到,被誉(yu)为“放疗领域皇冠上(shang)的明珠”的质子治疗目前也(ye)正陆续在广东地区投入临(lin)床应用。
业内人(ren)士透露,随(sui)着抗肿瘤药(yao)物(wu)和方案的自研、快速引进以及国家医保的及时介入,目前全球范围内最先进的恶性肿瘤治疗手段绝(jue)大多(duo)数都能快速应用在中国临(lin)床。我(wo)国的癌症(zheng)患者能够同(tong)步用得上(shang)最前沿癌症(zheng)治疗手段,也(ye)正在从“有得用”向“用得起”迈进。
肿瘤放疗的“利器”落地华南
质子治疗实现对肿瘤“定向爆破”
放射治疗,最早是用来治疗皮肤表面的肿瘤,是通(tong)过射线的电(dian)离辐射作用破坏细(xi)胞结(jie)构和细(xi)胞活性,杀灭肿瘤或控制肿瘤的治疗方法(fa)。
早期的放疗,受技(ji)术条件限制,精度不高、受照范围过大,肿瘤多(duo)少(shao)照射的剂量,正常的细(xi)胞就有多(duo)少(shao)剂量,难免对正常细(xi)胞造成伤(shang)害。由此,尽(jin)管放疗逐(zhu)渐成为肿瘤的主(zhu)流治疗方式之一(yi),但也(ye)令(ling)不少(shao)人(ren)“谈放疗色变(bian)”。
质子治疗一(yi)度被称为肿瘤放疗的“利器”。质子治疗相比普(pu)通(tong)的光子放疗,优势在于存(cun)在独特的“布拉格峰(feng)”现象。这也(ye)意味着,质子可以实现到达肿瘤部位后才释放最大能量,能够精准(zhun)地将能量分布在肿瘤部位,最大限度保护周围正常组织(zhi)。
广州泰和肿瘤医院院长钱朝南教授向记(ji)者先容,“从开机到现在,我(wo)们已治疗80多(duo)位患者。不少(shao)患者从全国各(ge)地赶来,也(ye)不乏境外的患者。目前,医院接受质子治疗者最小年龄(ling)为4岁,最年长者为75岁。尤其是儿童的实体瘤接受质子治疗的效(xiao)果也(ye)同(tong)样非常明显。”
据先容,质子可治疗的病种包括头颈(jing)部恶性肿瘤、鼻咽癌、脑肿瘤、乳腺(xian)癌、肝癌、胰腺(xian)癌、肺癌、食(shi)管癌、前列腺(xian)癌等。
南都记(ji)者从和祐医院了解,目前和祐质子重离子咨询门诊已正式开诊,由和祐医院副院长陆嘉德教授领衔,带领肿瘤医学中心多(duo)学科团队为患者病情多(duo)维度评估。作为医院重点项目,和祐质子重离子中心总(zong)投资逾20亿元,目前医院引进的质子与(yu)重离子一(yi)体化放射治疗系统,已完成安装,进入到精密调试阶段,计划(hua)2026年正式投入临(lin)床验收。
据先容,上(shang)述设备同(tong)时支撑质子治疗与(yu)重离子治疗,为患者提供多(duo)种技(ji)术和射线种类的选择,尤其适用于难治性和常规放射性抵抗肿瘤。同(tong)时,质子360度旋转(zhuan)机架与(yu)多(duo)角度重(碳(tan))离子射线角度,与(yu)基(ji)于笔形扫描(miao)技(ji)术的精确粒子调强放射技(ji)术的完美(mei)结(jie)合,为各(ge)种难治性和形态复(fu)杂的实体肿瘤,提供精确、适形、有效(xiao)的放射治疗。
质子重离子放疗在中国的应用与(yu)推广进入了新的阶段,随(sui)着技(ji)术的不断进步和政策的支撑,越来越多(duo)的医疗机构加入到推广这一(yi)前沿技(ji)术的队伍中来。
而在整个广东省,还有多(duo)家医疗机构正在拟建这一(yi)系统,并相应启动建设前的环评、认证工(gong)作。随(sui)着该先进放疗设备陆续在广东地区投入临(lin)床应用,大湾区乃至整个华南地区的需放疗癌症(zheng)患者有望就近接受质子重离子治疗,并从中获益。
高质量的新药(yao)好药(yao)被批准(zhun)上(shang)市
为全球患者提供更多(duo)中国解决方案
“一(yi)家名不见经传的中国企(qi)业生产的新药(yao)的治疗效(xiao)果,击败了全世界(jie)最畅销的抗癌药(yao)。”今年两会,据中国青年报报道,全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主(zhu)任医师赵宏分享了上(shang)述消息。而他所指的这家企(qi)业则是来自广东的康方生物(wu)。
依沃西单抗是一(yi)款(kuan)首创新药(yao),2024年5月在中国获批,作为四价双特异性抗体,能够同(tong)时靶向PD-1和VEGF两个关键(jian)靶点。而PD-1抑(yi)制剂K药(yao)(帕(pa)博利珠单抗注射液)美(mei)国医药(yao)企业默沙东的核心抗肿瘤药(yao)物(wu)。
根据HARMONi-2(一(yi)项关于依沃西单抗对比帕(pa)博利珠单抗一(yi)线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转(zhuan)移性非小细(xi)胞肺癌的注册性III期临(lin)床研究)临(lin)床研究,相比K药(yao),依沃西单抗中位无进展生存(cun)期(从治疗开始到疾(ji)病出现进展或患者死亡(wang)的时间)为11.14个月,显著高于K药(yao)的5.8个月,并将疾(ji)病进展或死亡(wang)的风险降低了49%。
事实上(shang),这仅仅是目前国内创新药(yao)飞速发(fa)展的一(yi)大缩影。
药(yao)物(wu)是肿瘤治疗的重磅武器之一(yi)。这些药(yao)物(wu)通(tong)过不同(tong)的作用机制干(gan)扰癌细(xi)胞的生命周期和生物(wu)过程,从而阻止或减缓肿瘤的生长和扩(kuo)散(san)。
据中研普(pu)华产业研究院数据,在中国市场上(shang),抗肿瘤药(yao)物(wu)市场规模同(tong)样呈现出快速增长的趋势。2021年中国抗肿瘤药(yao)物(wu)市场规模达到2311亿元,较上(shang)年增长17.01%,预计2025年中国抗肿瘤药(yao)物(wu)市场规模将达到3747亿元,并在2030年增长至6094亿元。
更为值得关注的是,中国癌症(zheng)创新药(yao)正通(tong)过差异化靶点选择、技(ji)术平台(tai)革新和生态体系重构,完成从跟随(sui)创新到原(yuan)始创新的历(li)史跨越。不少(shao)国内企(qi)业在ADC、双抗、CAR-T等领域布局全球前沿靶点,甚至部分管线已领先国际。
国泰君安研报指出,ADC全球在研管线超400项,中国企(qi)业占据全球40%的管线份(fen)额,HER2已形成成熟技(ji)术路径,TROP2和EGFR在肺癌、乳腺(xian)癌等适应症(zheng)突破在即。
国内创新药(yao)的发(fa)展离不开政策鼓励与(yu)机制完善。国家药(yao)监局发(fa)布《2024年度药(yao)品审评报告》,2024年,我(wo)国全年批准(zhun)1类创新药(yao)48个,涵盖肿瘤、神(shen)经系统疾(ji)病、内分泌系统疾(ji)病和抗感染等近20个治疗领域,一(yi)大批新药(yao)好药(yao)加速惠及患者。
据媒体报道,国家药(yao)监局药(yao)品审评中心业务管理处袁利佳提及,针对临(lin)床急需药(yao)品,国家药(yao)品监督管理局建立多(duo)个药(yao)品加快上(shang)市通(tong)道。以优先审评审批程序(xu)为例,将常规的200个工(gong)作日审评时限,缩短为130个工(gong)作日完成审评。
在医保层面,国家医保局立足维护人(ren)民健康的职责定位,及时将符(fu)合条件的肿瘤治疗药(yao)物(wu)纳(na)入医保,特别是通(tong)过准(zhun)入谈判(pan),发(fa)挥战略购买优势,引导肿瘤治疗领域新药(yao)价格回归合理,使原(yuan)来价格昂(ang)贵、普(pu)通(tong)百姓可望不可及的肿瘤药(yao)能够惠及广大患者,推动我(wo)国肿瘤治疗临(lin)床用药(yao)水平迅速比肩国际主(zhu)流。
据国家医保局公示(shi)的《国家基(ji)本医疗保险、工(gong)伤(shang)保险和生育(yu)保险药(yao)品目录(2024 年)》,26种被纳(na)入医保的肿瘤用药(yao)中,有12种抗肿瘤药(yao)物(wu)的创新疗法(fa)首次被纳(na)入医保,覆盖了肺癌、乳腺(xian)癌、宫颈(jing)癌等常见癌种。
发(fa)出“中国声音(yin)”
实现“国产创新药(yao)+全球同(tong)研”模式
中国原(yuan)研ADC药(yao)物(wu)实现晚期实体瘤治疗重大突破,为小细(xi)胞肺癌后线治疗提供“中国方案”。
近日,中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授团队在国际顶级期刊《自然·医学》(Nature Medicine)发(fa)表了全球首个B7H3靶向ADC药(yao)物(wu)YL201治疗晚期实体瘤的I期临(lin)床研究结(jie)果。
这是全球首次B7H3靶向药(yao)物(wu)在实体瘤的研究结(jie)果报道,还是首个报道的肺淋巴上(shang)皮瘤样癌后线治疗药(yao)物(wu)。该研究覆盖全球54家中心,纳(na)入312例患者,发(fa)现YL201在小细(xi)胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上(shang)皮瘤样癌以及非小细(xi)胞肺癌等难治性肿瘤中的显著疗效(xiao),客观缓解率与(yu)疾(ji)病控制率均超过现有标准(zhun)治疗,且安全性可控。
值得一(yi)提的是,该临(lin)床试验是国产原(yuan)研药(yao),是由中国研究者主(zhu)导、全球研究者参与(yu)的早期临(lin)床研究项目,是“国产创新药(yao)+全球同(tong)研”模式下的里程碑成果,彰(zhang)显了中国原(yuan)研药(yao)物(wu)的国际影响力。
作为首个由中国学者主(zhu)导、全球研发(fa)的B7H3靶向ADC,YL201的全球多(duo)中心模式不仅加速了临(lin)床试验进程,更打通(tong)了药(yao)物(wu)国际化的通(tong)路,为国产创新药(yao)出海(hai)树立标杆(gan)。
抗体偶联药(yao)物(wu)(ADC)作为当前医药(yao)研发(fa)领域的热点,通(tong)过连(lian)接子将单克(ke)隆抗体与(yu)细(xi)胞毒性药(yao)物(wu)相结(jie)合,精准(zhun)地将药(yao)物(wu)递送至肿瘤细(xi)胞,形成癌症(zheng)病灶富集的靶向作用,可以大大改善传统化疗药(yao)物(wu)无差别杀伤(shang)的弊端,被誉(yu)为“魔术子弹”。
YL201正是这样一(yi)种“精准(zhun)导弹”。“本次YL201研究的重大意义就在于它是全球首个在鼻咽癌和肺淋巴上(shang)皮瘤样癌中展现显著疗效(xiao)的B7H3 ADC药(yao)物(wu),此外,它在小细(xi)胞肺癌和非小细(xi)胞肺癌治疗中也(ye)取得了令(ling)人(ren)鼓舞的临(lin)床效(xiao)果。这一(yi)突破性进展有望改变(bian)未来肿瘤治疗格局,并为新药(yao)研发(fa)提供新的方向。”中山大学肿瘤防治中心I期病房主(zhu)任、临(lin)床研究部副主(zhu)任赵洪云教授表示(shi)。
此外,在肿瘤整合医学领域,中国的探索成果丰硕。多(duo)学科诊疗(MDT)和全方位诊断方法(fa)得到广泛应用,涵盖“防、筛、诊、治、康和评、扶、控、护、生”全生命链条。以此理念为核心创立的“CACA指南”,多(duo)次在世界(jie)性肿瘤医学峰(feng)会上(shang)宣讲(jiang),为中国肿瘤医学的国际传播奠定了坚(jian)实基(ji)础。
出品:南都健康联盟
统筹:尹来 王道斌(bin) 游曼妮
采写:南都记(ji)者 伍月明 王诗(shi)琪