（一）试点区域。为稳(wen)妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改(gai)革发展需求，确(que)定如下(xia)试点区域：北(bei)京、天津、河北(bei)、上海、浙(zhe)江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(sheng)（自治区、直辖市）。

（二）牛黄进口申(shen)请人的要求。牛黄进口申(shen)请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持(chi)有(you)人。进口的牛黄除进口申(shen)请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公(gong)司试点区域内的控(kong)股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确(que)界定各企业在(zai)牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确(que)保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

（三）进口牛黄存(cun)放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办(ban)法》有(you)关要求，并在(zai)进境动植(zhi)物检疫许可证列明的企业存(cun)放和加工。

二、牛黄进口通关要求

（一）进口牛黄应当来自海关总署网站公(gong)布的《获(huo)得我国检疫准入动植(zhi)物源(yuan)性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。

（二）牛黄进口前(qian)应当依法办(ban)理进境动植(zhi)物检疫审批手续，取(qu)得《中华人民(min)共和国进境动植(zhi)物检疫许可证》。

（三）牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在(zai)境外进入海关特殊监管区域或(huo)者(zhe)保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或(huo)者(zhe)指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在(zai)海关特殊监管区域或(huo)者(zhe)保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在(zai)海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。

（四）首次进口牛黄，申(shen)请人应当按照(zhao)《进口药材管理办(ban)法》规定向试点区域省(sheng)级药品监督管理部门报(bao)送相关资(zi)料，详细说(shuo)明境外牛黄产地加工的情况，并取(qu)得《进口药材批件》。

（五）进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或(huo)者(zhe)指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北(bei)省(sheng)的牛黄进口检验由北(bei)京市药品检验研究院承担，由北(bei)京市药品监督管理局出具通关单；江西省(sheng)的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北(bei)、江西省(sheng)药品监督管理局负责本(ben)辖区牛黄首次进口申(shen)请的审批和进口通关后的监管。

三、药品上市许可持(chi)有(you)人相关要求

（一）使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持(chi)有(you)人，应当将药品生产质量(liang)管理体(ti)系(xi)向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取(qu)、阴干、储存(cun)等）环节延伸，从源(yuan)头加强牛黄质量(liang)控(kong)制，确(que)保牛黄质量(liang)安(an)全。

（二）药品上市许可持(chi)有(you)人应当建立进口牛黄的追溯体(ti)系(xi)，覆盖(gai)产地加工、进口、运输、储存(cun)、投料等环节，应当制定相应管理制度(du)和存(cun)放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专(zhuan)库(ku)（或(huo)专(zhuan)柜(gui)）储存(cun)、专(zhuan)人管理、专(zhuan)账记录。

（三）使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

四、监督管理要求

相关省(sheng)级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体(ti)系(xi)。

试点区域省(sheng)级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本(ben)行政区域内相关药品上市许可持(chi)有(you)人，并督促做好有(you)关工作，切实加强监督管理。

原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源(yuan)性及其相关药品监督管理的公(gong)告》（国药监注〔2002〕238号）与本(ben)公(gong)告不一致的，以本(ben)公(gong)告为准。

国家药监局　海关总署

2025年4月18日

特此公(gong)告。