国家(jia)药监局、海关总(zong)署发布《关于(yu)允许进口牛黄试(shi)点用于(yu)中成药生产有关事项(xiang)的公告（2025年(nian)第25号）》明(ming)确，为(wei)稳妥推进牛黄进口用于(yu)中成药生产相关试(shi)点工作，结合区(qu)域改革发展需求，确定(ding)如下试(shi)点区(qu)域：北京、天(tian)津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区(qu)、直辖市(shi)）。
国家(jia)药监局 海关总(zong)署关于(yu)允许进口牛黄试(shi)点用于(yu)中成药生产有关事项(xiang)的公告（2025年(nian)第25号）
为(wei)进一步贯彻落(luo)实《中共中央 国务院关于(yu)促进中医(yi)药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于(yu)全面(mian)深化药品医(yi)疗器械监管改革促进医(yi)药产业高质量发展的意见》，扩大境外(wai)优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医(yi)药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理(li)法》《进口药材管理(li)办法》《进出境中药材检疫监督管理(li)办法》等有关规定(ding)，现将允许进口牛黄试(shi)点用于(yu)中成药生产的有关事项(xiang)公告如下。
一、开(kai)展牛黄进口使用试(shi)点
对于(yu)来自不(bu)存在疯牛病疫情禁令国家(jia)（地区(qu)），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试(shi)点用于(yu)中成药生产。试(shi)点时限设(she)定(ding)为(wei)自本公告发布之日起2年(nian)，到期后根据试(shi)点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。
（一）试(shi)点区(qu)域。为(wei)稳妥推进牛黄进口用于(yu)中成药生产相关试(shi)点工作，结合区(qu)域改革发展需求，确定(ding)如下试(shi)点区(qu)域：北京、天(tian)津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区(qu)、直辖市(shi)）。
（二）牛黄进口申请(qing)人的要求。牛黄进口申请(qing)人应当为(wei)试(shi)点区(qu)域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市(shi)许可持有人。进口的牛黄除进口申请(qing)人自用于(yu)相关中成药的生产外(wai)，同一集团企业试(shi)点区(qu)域内的控股企业也可使用已(yi)进口的牛黄。集团内部应当明(ming)确界定(ding)各企业在牛黄进口及(ji)使用过程中的责(ze)任和义务，确保(bao)进口的牛黄仅用于(yu)集团内部指定(ding)企业相关中成药的生产，不(bu)得对外(wai)销售(shou)。
（三）进口牛黄存放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理(li)办法》有关要求，并(bing)在进境动植物检疫许可证(zheng)列明(ming)的企业存放和加工。
二、牛黄进口通关要求
（一）进口牛黄应当来自海关总(zong)署网(wang)站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及(ji)输出国家(jia)地区(qu)名录》中的国家(jia)（地区(qu)），并(bing)来自经(jing)海关总(zong)署注册登记的境外(wai)牛黄生产企业。
（二）牛黄进口前应当依法办理(li)进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证(zheng)》。
（三）牛黄的进口（含从境外(wai)进入海关特殊(shu)监管区(qu)域）应当从试(shi)点区(qu)域相应的药品口岸通关，海关负责(ze)在境外(wai)进入海关特殊(shu)监管区(qu)域或者保(bao)税监管场所进口检疫。试(shi)点区(qu)域相应的口岸药品监督管理(li)部门负责(ze)出具通关单，口岸药品检验机(ji)构或者指定(ding)的药品检验机(ji)构负责(ze)进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊(shu)监管区(qu)域或者保(bao)税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不(bu)得在海关特殊(shu)监管区(qu)域内开(kai)展牛黄制剂的生产加工。
（四）首(shou)次进口牛黄，申请(qing)人应当按(an)照《进口药材管理(li)办法》规定(ding)向试(shi)点区(qu)域省级药品监督管理(li)部门报送(song)相关资料，详细说明(ming)境外(wai)牛黄产地加工的情况，并(bing)取得《进口药材批件》。
（五）进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机(ji)构或者指定(ding)的药品检验机(ji)构和口岸药品监督管理(li)部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市(shi)药品检验研究院承担，由北京市(shi)药品监督管理(li)局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市(shi)食品药品检验研究院承担，由上海市(shi)药品监督管理(li)局出具通关单。河北、江西省药品监督管理(li)局负责(ze)本辖区(qu)牛黄首(shou)次进口申请(qing)的审批和进口通关后的监管。
三、药品上市(shi)许可持有人相关要求
（一）使用进口牛黄生产中成药的药品上市(shi)许可持有人，应当将药品生产质量管理(li)体系向境外(wai)牛黄产地加工（包括但不(bu)限于(yu)牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保(bao)牛黄质量安全。
（二）药品上市(shi)许可持有人应当建立进口牛黄的追(zhui)溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定(ding)相应管理(li)制度和存放加工操作规程，投料用于(yu)中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理(li)、专账记录。
（三）使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设(she)置(zhi)单独的生产设(she)备，不(bu)得与(yu)其他品种共线生产。
四、监督管理(li)要求
相关省级药品监督管理(li)部门要加强对牛黄进口及(ji)使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完(wan)善进口牛黄的追(zhui)溯体系。
试(shi)点区(qu)域省级药品监督管理(li)部门应当将上述(shu)要求及(ji)时通知本行政区(qu)域内相关药品上市(shi)许可持有人，并(bing)督促做(zuo)好有关工作，切实加强监督管理(li)。
原《国家(jia)药品监督管理(li)局关于(yu)进一步加强牛源性及(ji)其相关药品监督管理(li)的公告》（国药监注〔2002〕238号）与(yu)本公告不(bu)一致的，以本公告为(wei)准。
国家(jia)药监局 海关总(zong)署
2025年(nian)4月18日
特此公告。