新京报讯 据“中(zhong)国药(yao)闻”微信公(gong)众号消息，近日，国家药(yao)监局、海关总署发布关于允许进口牛黄(huang)试点(dian)用于中(zhong)成药(yao)生产有关事项(xiang)的公(gong)告（2025年第25号）。
为进一步贯彻落(luo)实《中(zhong)共中(zhong)央 国务院关于促进中(zhong)医(yi)药(yao)传承创新发展的意见》《国务院办公(gong)厅关于全面(mian)深化药(yao)品医(yi)疗器械(xie)监管改革促进医(yi)药(yao)产业高质量发展的意见》，扩大境外优(you)质药(yao)材资源进口，满足临床(chuang)用药(yao)需求，服务中(zhong)医(yi)药(yao)产业高质量发展，依据《中(zhong)华(hua)人(ren)民共和国药(yao)品管理法》《进口药(yao)材管理办法》《进出境中(zhong)药(yao)材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口牛黄(huang)试点(dian)用于中(zhong)成药(yao)生产的有关事项(xiang)公(gong)告如下。
一、开(kai)展牛黄(huang)进口使用试点(dian)
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地(di)区），且符合我国海关检疫要求和药(yao)品质量检验要求的牛黄(huang)，允许其试点(dian)用于中(zhong)成药(yao)生产。试点(dian)时限设定为自本公(gong)告发布之日起2年，到期后根据试点(dian)工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄(huang)进口使用相关工作。
（一）试点(dian)区域。为稳妥推进牛黄(huang)进口用于中(zhong)成药(yao)生产相关试点(dian)工作，结合区域改革发展需求，确(que)定如下试点(dian)区域：北(bei)京、天津、河北(bei)、上海、浙江、江西、山东(dong)、湖南、广东(dong)、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖(xia)市）。
（二）牛黄(huang)进口申请(qing)人(ren)的要求。牛黄(huang)进口申请(qing)人(ren)应当(dang)为试点(dian)区域内处方含牛黄(huang)的中(zhong)成药(yao)品种的药(yao)品上市许可持有人(ren)。进口的牛黄(huang)除进口申请(qing)人(ren)自用于相关中(zhong)成药(yao)的生产外，同一集团公(gong)司试点(dian)区域内的控股企业也可使用已(yi)进口的牛黄(huang)。集团内部(bu)应当(dang)明(ming)确(que)界定各企业在牛黄(huang)进口及使用过程中(zhong)的责任和义务，确(que)保进口的牛黄(huang)仅用于集团内部(bu)指定企业相关中(zhong)成药(yao)的生产，不得对外销售。
（三）进口牛黄(huang)存放加工要求。进口牛黄(huang)应当(dang)符合《进出境中(zhong)药(yao)材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植(zhi)物检疫许可证列明(ming)的企业存放和加工。
二、牛黄(huang)进口通关要求
（一）进口牛黄(huang)应当(dang)来自海关总署网(wang)站公(gong)布的《获得我国检疫准入动植(zhi)物源性药(yao)材种类及输出国家地(di)区名录》中(zhong)的国家（地(di)区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄(huang)生产企业。
（二）牛黄(huang)进口前应当(dang)依法办理进境动植(zhi)物检疫审批手续，取得《中(zhong)华(hua)人(ren)民共和国进境动植(zhi)物检疫许可证》。
（三）牛黄(huang)的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当(dang)从试点(dian)区域相应的药(yao)品口岸(an)通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点(dian)区域相应的口岸(an)药(yao)品监督管理部(bu)门负责出具通关单，口岸(an)药(yao)品检验机构或者指定的药(yao)品检验机构负责进口牛黄(huang)的口岸(an)检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开(kai)展牛黄(huang)制剂的生产加工。
（四）首次进口牛黄(huang)，申请(qing)人(ren)应当(dang)按照(zhao)《进口药(yao)材管理办法》规定向试点(dian)区域省级药(yao)品监督管理部(bu)门报送相关资料，详细说明(ming)境外牛黄(huang)产地(di)加工的情况，并取得《进口药(yao)材批件》。
（五(wu)）进口牛黄(huang)的抽样、检验和通关，由各口岸(an)相对应的口岸(an)药(yao)品检验机构或者指定的药(yao)品检验机构和口岸(an)药(yao)品监督管理部(bu)门承担。河北(bei)省的牛黄(huang)进口检验由北(bei)京市药(yao)品检验研究院承担，由北(bei)京市药(yao)品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄(huang)进口检验由上海市食品药(yao)品检验研究院承担，由上海市药(yao)品监督管理局出具通关单。河北(bei)、江西省药(yao)品监督管理局负责本辖(xia)区牛黄(huang)首次进口申请(qing)的审批和进口通关后的监管。
三、药(yao)品上市许可持有人(ren)相关要求
（一）使用进口牛黄(huang)生产中(zhong)成药(yao)的药(yao)品上市许可持有人(ren)，应当(dang)将药(yao)品生产质量管理体系向境外牛黄(huang)产地(di)加工（包括但不限于牛黄(huang)摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄(huang)质量控制，确(que)保牛黄(huang)质量安全。
（二）药(yao)品上市许可持有人(ren)应当(dang)建立进口牛黄(huang)的追(zhui)溯(su)体系，覆盖产地(di)加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当(dang)制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中(zhong)成药(yao)生产的进口牛黄(huang)应当(dang)专库（或专柜）储存、专人(ren)管理、专账记录。
（三）使用进口牛黄(huang)生产中(zhong)成药(yao)的生产企业应当(dang)设置单独的生产设备，不得与(yu)其他品种共线(xian)生产。
四、监督管理要求
相关省级药(yao)品监督管理部(bu)门要加强对牛黄(huang)进口及使用进口牛黄(huang)生产中(zhong)成药(yao)的监管，督促企业建立完善进口牛黄(huang)的追(zhui)溯(su)体系。
试点(dian)区域省级药(yao)品监督管理部(bu)门应当(dang)将上述要求及时通知本行政(zheng)区域内相关药(yao)品上市许可持有人(ren)，并督促做(zuo)好有关工作，切实加强监督管理。
原《国家药(yao)品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药(yao)品监督管理的公(gong)告》（国药(yao)监注〔2002〕238号）与(yu)本公(gong)告不一致的，以本公(gong)告为准。
编辑 张牵