新京报(bao)讯(xun)（记者王卡(ka)拉）4月22日(ri)，国家药品监督管理局(ju)发(fa)布的药品批(pi)准文件送(song)达信息显(xian)示，长效C5补体抑制剂(ji)瑞(rui)利珠单抗注射液（中文商品名：伟立瑞(rui)）获批(pi)上市(shi)，与常规治疗药物联(lian)用(yong)治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成(cheng)人全身型重症肌无力（gMG）患者。
此次(ci)批(pi)准是基于CHAMPION-MG Ⅲ期研(yan)究(jiu)的积极结果。研(yan)究(jiu)显(xian)示，瑞(rui)利珠单抗在主要疗效终点(dian)即第26周重症肌无力日(ri)常生活活动（MG-ADL）评分(fen)较基线改善方面优于安慰剂(ji)。MG-ADL是一个患者自评量表(biao)，用(yong)于评估患者进行日(ri)常活动能力。此外，经(jing)开(kai)放(fang)标(biao)签扩展期研(yan)究(jiu)的长期随(sui)访(fang)，瑞(rui)利珠单抗的临床获益持续至60周。该研(yan)究(jiu)还观察(cha)到(dao)，与安慰剂(ji)相比(bi)，经(jing)瑞(rui)利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发(fa)生率减少了71.1%。
CHAMPION-MG Ⅲ期试验最终研(yan)究(jiu)结果表(biao)明，瑞(rui)利珠单抗对重症肌无力（MG）症状 具有临床意义的改善 可维持长达164周 。
全身型重症肌无力是一种罕见的、有致残性的慢性自身免(mian)疫性神经(jing)肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰(shuai)弱。中国已确(que)诊的gMG患者约有11.3万人。北京天坛(tan)医院神经(jing)免(mian)疫科主任施(shi)福东教授表(biao)示，全身型重症肌无力严重影响患者，需(xu)要尽早启动并长期维持治疗。CHAMPION-MG研(yan)究(jiu)的患者自评报(bao)告和医生提供的报(bao)告均(jun)显(xian)示，瑞(rui)利珠单抗展现出快速(su)且持续的改善。每八周一次(ci)的给药方式有可能成(cheng)为(wei)更便捷的治疗选择。
目前(qian)，瑞(rui)利珠单抗已在美国、欧盟(meng)、日(ri)本等国家和地区获批(pi)用(yong)于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成(cheng)人患者，并在全球多个国家和地区获批(pi)多项适(shi)应症。
校对 穆祥桐