2024年12月(yue)10日，华东医药(yao)（000963.SZ）发布公(gong)告(gao)，其(qi)全资(zi)子公(gong)司杭州中美华东制药(yao)有(you)限公(gong)司（以下简称“中美华东”）收到国家药(yao)品监督管理局（NMPA）核准签发的《药(yao)品注册证(zheng)书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵?/ARCALYST?）用于治疗复发性(xing)心(xin)包炎（RP）的上市许可申(shen)请获(huo)得批准。
据悉，全球(qiu)首创新药(yao)（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁(sui)及以上人群的治疗复发性(xing)心(xin)包炎药(yao)物，是全球(qiu)首个复发性(xing)心(xin)包炎药(yao)物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁(sui)及以上青少年冷吡啉相关周期性(xing)综合(he)征(zheng)（CAPS），已于2024年11月(yue)国内获(huo)批。
炎朵?又一适应症获(huo)批，打开国内复发性(xing)心(xin)包炎治疗新局面
公(gong)告(gao)显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公(gong)司Kiniksa合(he)作开发的产品，中美华东拥有(you)该产品在中国、韩国、澳大(da)利亚、新西兰、印度等24个亚太(tai)国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合(he)蛋(dan)白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导(dao)。
资(zi)料显示，心(xin)包炎是心(xin)包疾(ji)病的最常见形式，主要(yao)影响心(xin)脏周围组织(zhi)的炎症性(xing)心(xin)血管疾(ji)病，复发性(xing)心(xin)包炎（RP）是指心(xin)包炎症状在4~6周无(wu)症状期后因心(xin)包反复发炎而(er)复发，是一种会导(dao)致患(huan)者不断衰弱的罕见心(xin)脏疾(ji)病。研究显示，在急性(xing)心(xin)包炎初次发作后，约15%～30%的患(huan)者可能会复发，多(duo)达50%的患(huan)者可能经(jing)历不止一次的复发，尤其(qi)是曾接受(shou)糖皮质激素治疗的患(huan)者。2023年9月(yue)，国家卫健(jian)委等部门联合(he)发布的《第二批罕见病目(mu)录》收录复发性(xing)心(xin)包炎（RP）。
既往国内临床没有(you)获(huo)批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类(lei)抗炎药(yao)、秋水(shui)仙碱和糖皮质激素）多(duo)为对症治疗且伴随(sui)诸多(duo)副作用，缺乏针对性(xing)的靶向药(yao)物。随(sui)着医学研究的不断深入，IL-1介导(dao)的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐(jian)被(bei)认识到。2024年美国梅(mei)奥诊所最新发布的《急性(xing)和复杂性(xing)炎症性(xing)心(xin)包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受(shou)体拮抗疗法的发展已改(gai)变RP的传统治疗方法，其(qi)已成为RP的关键治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险(xian)且安全性(xing)良好，2019年被(bei)FDA认定为突破性(xing)疗法；2020年，该产品RP适应症获(huo)得FDA孤(gu)儿药(yao)认定，同年获(huo)得欧盟委员会授予的孤(gu)儿药(yao)认定；2021年3月(yue)，该产品RP适应症获(huo)得FDA批准上市。作为全球(qiu)唯一一款获(huo)批RP适应症的药(yao)物，注射用利纳西普的上市将为国内RP患(huan)者带来新的治疗选择，有(you)效改(gai)善中国患(huan)者的治疗现状。
根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST?2023年度净收入为2.33亿(yi)美金，2024年前三季度净收入为2.94亿(yi)美金。炎朵?获(huo)批上市，将助力华东医药(yao)未来业绩稳步提升。华东医药(yao)在自免领域已形成差异化产品布局，公(gong)司将积极(ji)发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵?获(huo)批上市后的市场(chang)推(tui)广工作，有(you)望为国内复发性(xing)心(xin)包炎（RP）患(huan)者带来更多(duo)用药(yao)选择。
自免领域龙头优势凸显，深耕全球(qiu)生(sheng)态圈创新布局
在自身免疫领域，华东医药(yao)不断进行深入布局，引进全球(qiu)领先的创新技术(shu)与产品，同时持续提升自身创新研发能力，是国内自身免疫性(xing)疾(ji)病领域种类(lei)覆盖(gai)最全的医药(yao)公(gong)司之(zhi)一。近期，华东医药(yao)自免领域布局的多(duo)款创新药(yao)已经(jing)获(huo)批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛(sai)乐信?）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块(kuai)状银(yin)屑病的新适应症补充(chong)申(shen)请于12月(yue)初获(huo)得受(shou)理，有(you)望进一步提升产品覆盖(gai)人群。
就(jiu)在2024年7月(yue)，华东医药(yao)引进了荃信生(sheng)物的QX005N产品。据公(gong)告(gao)显示，QX005N是由荃信生(sheng)物自主研发的一款以人IL-4受(shou)体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性(xing)疾(ji)病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药(yao)物中适应症获(huo)得IND许可最多(duo)的产品，已在国内获(huo)得用于治疗成人中重度特应性(xing)皮炎、12-17岁(sui)青少年特应性(xing)皮炎、结节性(xing)痒疹(zhen)、慢(man)性(xing)鼻窦炎伴有(you)鼻息(xi)肉、慢(man)性(xing)自发性(xing)荨麻疹(zhen)、哮喘及慢(man)性(xing)阻塞性(xing)肺疾(ji)病的7项IND许可，目(mu)前，QX005N注射液针对成人中重度特应性(xing)皮炎及结节性(xing)痒疹(zhen)的两项国内III期临床试验(yan)均在入组中。
今年8月(yue)，华东医药(yao)又获(huo)得韩国IMB公(gong)司两款自身免疫领域的全球(qiu)创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性(xing)抗体，正(zheng)在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类(lei)风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目(mu)前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性(xing)皮炎及其(qi)他自身免疫性(xing)疾(ji)病。
截至目(mu)前，华东医药(yao)在肿瘤、自身免疫及内分泌三大(da)核心(xin)治疗领域均已有(you)全球(qiu)首创新药(yao)（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大(da)特色研发矩(ju)阵，构筑(zhu)差异化优势。其(qi)全球(qiu)首创药(yao)物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫?/ELAHERE?）于2024年11月(yue)获(huo)批上市，预计今年年底到明年，华东医药(yao)仍(reng)将有(you)多(duo)款创新产品获(huo)批，为公(gong)司未来发展注入源源不断的“活水(shui)”。2023年12月(yue)与英派药(yao)业就(jiu)创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场(chang)推(tui)广合(he)作，塞纳帕利的中国上市申(shen)请已于2023年8月(yue)获(huo)受(shou)理，可与爱拉赫?互为补充(chong)，高度协同。1类(lei)新药(yao)迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申(shen)请于2024年5月(yue)获(huo)得受(shou)理，目(mu)前处于审评阶段。公(gong)司与美国MediBeacon公(gong)司合(he)作研发的肾小球(qiu)滤过率动态监测系统和瑞玛(ma)比嗪注射液目(mu)前均处于注册审评阶段。
展望未来，华东医药(yao)将丰富差异化、引领性(xing)的创新医药(yao)产品管线，依托强大(da)的研发实力和全球(qiu)化的创新布局，不断推(tui)动自身免疫性(xing)疾(ji)病、肿瘤及内分泌等领域新药(yao)的研发与上市。