近期，血液制品行业迎来重磅消息(xi)！
全球首创“稻米造血”2025年即将在光谷量产，有望把这一“救命药”的价格打(da)下来，为广大用不起人血白蛋(dan)白的肿(zhong)瘤患者带来福音。
这背后，是武汉禾元生物科技股份有限企业（以下简称“禾元生物”）多年深耕研发的成果。
格隆汇新股获悉，禾元生物于近期更(geng)新了科创板(ban)上市招股书，保荐人为海通(tong)证券股份有限企业。
武汉光谷作为中国“硅谷”，以先进的光电(dian)子信息(xi)产业闻名，汇聚了长飞光纤、华工激光、长江存储、达梦数据、斗鱼、华中数控、光迅科技等(deng)众多高科技企业。
2024年，武汉光谷GDP突破3200亿元，连续多年位(wei)居武汉市各区榜首，其(qi)背后是数千家高新技术企业蓬勃发展的强大支撑(cheng)。
在这样一个以信息(xi)产业为核心、科技企业云集的区域，禾元生物毅然竖起了生物科技的大旗。它与大家此前文章写过(guo)的创新药企业翰思艾(ai)泰(tai)相(xiang)距不远，详情可见《》一文。
那么，禾元生物的实力究竟如何？让大家通(tong)过(guo)其(qi)招股书一探究竟。
01
武大教授(shou)创业，用水稻种子合(he)成人血清(qing)白蛋(dan)白
禾元生物的创始(shi)人杨代常博(bo)士，毕业于武汉大学，获得分子遗传学博(bo)士学位(wei)。
在创业之前，他积累了丰富的行业经验：曾担任农业技术员，后赴美国担任Ventria Bioscience企业的科学家，并在武汉大学生命科学学院遗传学系任教多年。
2006年11月，杨代常博(bo)士创立了禾元有限，目前担任企业董事长兼(jian)总经理。
截至招股说明书签署日，杨代常通(tong)过(guo)直接及间(jian)接的方式合(he)计控制禾元生物29.25%的表决权。企业的机(ji)构股东包括(kuo)贝达药业、倚锋投资、光谷新技术、硅谷天堂、光谷生物基金、珞珈(jia)梧(wu)桐和巴中川陕等(deng)。
在杨代常的带领下，禾元生物实现了将人血清(qing)白蛋(dan)白基因植入水稻，使水稻种子可大量合(he)成人血清(qing)白蛋(dan)白，并从基因工程大米中分离纯化出人血清(qing)白蛋(dan)白。
植物分子医药技术研究发展近30多年，绝大多数采用以烟草叶片为主(zhu)的生物总量表达体系来生产重组蛋(dan)白，但是受制于表达量低、纯化工艺(yi)复杂、规模化困难(nan)等(deng)问题，阻碍了植物分子医药技术产业化。
禾元生物以水稻胚乳(ru)细胞作为生物反(fan)应器，具有高产量、工艺(yi)简单、低成本、易实现规模化生产等(deng)优势。
水稻胚乳(ru)细胞生物反(fan)应器高效重组蛋(dan)白表达是基于分子生物学原理，应用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳(ru)细胞作为生物反(fan)应器，在水稻胚乳(ru)细胞中特异(yi)性表达各种重组蛋(dan)白质、多肽等(deng)产物的平台技术。
水稻胚乳(ru)作为水稻种子的储藏器官，是蛋(dan)白质表达的理想场所。水稻在开(kai)花(hua)完成双受精后，在30至45天的胚乳(ru)发育过(guo)程中，持续高效表达和合(he)成重组蛋(dan)白，不断在胚乳(ru)细胞积累和存储重组蛋(dan)白。
禾元生物的核心产品HY1001（植物源重组人血清(qing)白蛋(dan)白注射液）就是基于这一技术研发的，2025年有望获批上市。
企业此次上市计划募资35亿元，用于建设“植物源重组人血清(qing)白蛋(dan)白产业化基地建设项目”，为大规模商业化生产做准备。
02
核心产品预计2025年上市，进口替代市场空间(jian)较大
禾元生物建立了两大技术平台，即利(li)用水稻胚乳(ru)细胞生物反(fan)应器高效重组蛋(dan)白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋(dan)白纯化技术平台（OryzPur）。
基于上述技术，企业目前拥(yong)有8个在研药品管线，其(qi)中6个产品已处(chu)于临床研究阶段。
企业在研管线，来源：招股书
进度最(zui)快的是核心产品HY1001植物源重组人血清(qing)白蛋(dan)白注射液，该产品III期临床研究结(jie)果显示，已达到(dao)主(zhu)要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。
2024年9月，企业已向CDE提交HY1001用于“低白蛋(dan)白血症”适应症的新药上市申请(qing)（NDA），并被(bei)纳入优先审评审批程序(xu)，预计2025年获批上市。
人血清(qing)白蛋(dan)白在人体内的生理功能主(zhu)要有：①维持血浆胶体渗透压(ya)，保持血管内外液体平衡；②运输、结(jie)合(he)和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通(tong)透性、抗炎(yan)、抗氧化以及调节凝血功能等(deng)。
在临床上，人血清(qing)白蛋(dan)白主(zhu)要用于治(zhi)疗(liao)因失血、烧(shao)伤(shang)、烫(tang)伤(shang)、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤(shang)等(deng)引起的脑水肿(zhong)、以及肝硬化、肾病综合(he)征等(deng)导致的低白蛋(dan)白血症等(deng)。
2020年，国内人血清(qing)白蛋(dan)白治(zhi)疗(liao)药物市场规模为258亿元，且进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场，仍存在较大缺口。
2025年，中国人血清(qing)白蛋(dan)白治(zhi)疗(liao)药物市场规模预计达到(dao)425亿元，复合(he)年均增(zeng)长率(lu)10.5%，2030年市场规模预计570亿元，2025年至2030年复合(he)年均增(zeng)长率(lu)6.0%。
截至2024年11月30日，国内尚无(wu)重组人血清(qing)白蛋(dan)白上市药品在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清(qing)白蛋(dan)白。
全球来看，共(gong)有5款已获批上市及进入临床阶段在研的用于低白蛋(dan)白血症的重组人血清(qing)白蛋(dan)白，具体情况如下：
全球已获批上市及在研用于低白蛋(dan)白血症的重组人血清(qing)白蛋(dan)白（药品），来源：招股书
随着HY1001临近上市，后续产品也(ye)将陆续获批上市，企业预计于2027年实现盈利(li)。
此外，企业还有其(qi)他几(ji)款在研产品处(chu)于不同研发阶段，其(qi)研发进度及市场竞争情况如下：
企业处(chu)于临床研究阶段的主(zhu)要药品市场竞争情况，来源：招股书
03
重组人血清(qing)白蛋(dan)白药品的人用历史较短，尚有待市场进一步验证
不过(guo)，生物医药领域的创新具有高风险高收益的特点，禾元生物的前路尚有一些不确定性。
从技术路线来看，重组人血清(qing)白蛋(dan)白药品目前仅(jin)在俄罗斯获批上市，技术路线尚有待市场进一步验证。
目前临床应用的人血清(qing)白蛋(dan)白主(zhu)要来自于血浆提取，其(qi)产量受血浆供应影响，通(tong)过(guo)基因工程技术开(kai)发重组人血清(qing)白蛋(dan)白药物是新的研究和开(kai)发方向。
2007年，日本田边三(san)菱制药株式会社研发的通(tong)过(guo)毕赤(chi)酵母表达体系生产的重组人血清(qing)白蛋(dan)白药物Medway注射剂获批上市，但是由于其(qi)临床试验数据涉嫌造假，该产品于2009年撤市。
截至招股说明书签署日，仅(jin)安睿特的酵母表达重组人血清(qing)白蛋(dan)白药品于2024年4月在俄罗斯实现注册(ce)上市，重组人血清(qing)白蛋(dan)白药品的研发技术路线尚有待市场进一步验证。
从市场认知(zhi)来看，重组人血清(qing)白蛋(dan)白存在可能无(wu)法获得医生和患者认可的风险。
血浆来源的人血清(qing)白蛋(dan)白（pHSA）最(zui)早应用于第二次世界大战时期，被(bei)用于治(zhi)疗(liao)失血性休克等(deng)危重症患者，起到(dao)扩充血容量的作用，后来在临床上被(bei)广泛应用于治(zhi)疗(liao)因失血、烧(shao)伤(shang)、烫(tang)伤(shang)、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤(shang)等(deng)引起的脑水肿(zhong)、以及肝硬化、肾病综合(he)征等(deng)导致的低白蛋(dan)白血症等(deng)。
经过(guo)数十年的临床实践，血浆来源的人血清(qing)白蛋(dan)白已经获得医生和患者的广泛认同。
而重组人血清(qing)白蛋(dan)白药品的人用历史较短，人用经验尚不丰富。未来可能会因为医生用药习惯以及患者认知(zhi)等(deng)原因，植物源重组人血清(qing)白蛋(dan)白存在可能无(wu)法获得医生和患者认可。
企业药品仍处(chu)于研发阶段，尚未开(kai)展商业化销售，企业目前主(zhu)营业务收入为销售药用辅料、科研试剂及其(qi)他产品的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分别实现收入2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，同期净(jing)亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、0.79亿元。
关键财务数据，来源：招股书
截至2024年6月30日，企业合(he)并财务报表口径累计未弥补亏损为7.79亿元，股份改(gai)制以来的累计未弥补亏损主(zhu)要是研发支出形成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，企业研发费用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
禾元生物的研发投入与研发管线的推进情况息(xi)息(xi)相(xiang)关，企业预计未来三(san)年每年研发投入均在1亿元至2亿元之间(jian)。
截至2024年6月30日，企业账面货币(bi)资金余额合(he)计1.63亿元，此次如果上市成功，将为企业的研发和生产注入新的资金流水。