海王生物（000078）最新(xin)发布的公告称，其全(quan)资子(zi)企业深圳海王医药科技研究院有限企业于近日收到国家药品监督管理局核准(zhun)签发的《药物临床(chuang)试验批(pi)准(zhun)通知书》。
公告显示，NEP018片是海王医药研究院自(zi)主研发、具有自(zi)主常识产权的新(xin)型肿瘤靶向小分子(zi)激酶(mei)抑制剂。经综合的临床(chuang)前研究考(kao)察，NEP018片对设计靶点具有良好(hao)选择抑制活性，针对胃肠道肿瘤具有良好(hao)的抑制作用。药动学组织分布集中于胃肠道，在胃肠道肿瘤治疗仍以化疗药物为主附(fu)加生物类药物联合治疗的现(xian)状下，该(gai)项目的开发，可一定程度上解决临床(chuang)胃肠肿瘤靶向小分子(zi)药物未被满(man)足的临床(chuang)需求，具有较大的开发潜力与市场(chang)空间。该(gai)项目核心专(zhuan)利已(yi)获发明专(zhuan)利授权。
海王生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床(chuang)试验批(pi)准(zhun)通知书后，尚需开展临床(chuang)试验并经国家药监局审评(ping)、审批(pi)通过后方可生产上市。新(xin)药研发过程周期长、环节多，存在着技术、审核等多种不(bu)确定因素的影响(xiang)。NEP018片是海王医药研究院新(xin)药研发的阶段性成果，企业预计该(gai)药物短(duan)期内对企业经营业绩不(bu)会产生重大影响(xiang)。
据了解，NEP018片是企业重点推进(jin)的肿瘤靶向药物，已(yi)在中美两地获批(pi)开展临床(chuang)试验，标志(zhi)着该(gai)药物的国际化研发进(jin)程加速(su)，NEP018的快速(su)推进(jin)体现(xian)企业“以肿瘤创新(xin)药为核心”的战略方向。（全(quan)景网）